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다량 영양소 및 심장 질환 위험에 대한 연구 (MACRO)

2018년 4월 25일 업데이트: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

식이의 다량영양소 구성과 심혈관질환의 위험인자

이 시험의 목적은 저지방 식단과 비교하여 저탄수화물 식단이 혈압(BP), 체중 및 구성, 혈청 지질, 혈장을 포함한 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 비만 성인의 경우 포도당, 인슐린, 아디포사이토카인(아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴) 및 C-반응성 단백질(CRP).

조사관은 다음 가설을 테스트합니다.

가설 1: 저지방 식이와 비교하여 탄수화물이 적은 식이는 12개월 동안 수축기 및 이완기 혈압을 감소시킬 것입니다. 가설 2: 저지방 식이와 비교하여 저탄수화물 식이는 12개월 동안 체중, 총 체지방률 및 허리 둘레를 감소시킬 것입니다. 가설 3: 저지방 식이와 비교할 때 탄수화물이 적은 식이는 12개월 동안 LDL-콜레스테롤과 트리글리세라이드의 혈청 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤의 혈청 수치를 증가시킬 것입니다. 가설 4: 저지방 식이와 비교할 때 탄수화물이 적은 식이는 12개월 동안 혈장 포도당 및 인슐린 수치를 감소시킬 것입니다. 가설 5: 저지방 식이와 비교할 때 탄수화물이 적은 식이는 렙틴, 레지스틴 및 CRP의 혈장 수치를 감소시키고 아디포넥틴의 혈장 수치를 12개월에 걸쳐 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 다이어트의 다량 영양소(단백질, 탄수화물 및 지방) 함량의 조작은 지난 수십 년 동안 체중 감소 및 체중 조절을 위해 광범위하게 사용되었습니다. 특히 저탄수화물 다이어트는 체중 감량을 위한 인기를 얻고 있습니다. 그러나 특히 CVD의 위험을 줄이기 위해 지방 섭취를 줄인 현재의 식이 권장 사항과 달리 탄수화물이 적은 식이가 전통적 및 새로운 심혈관 위험 요인에 장기적으로 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 제안에서 우리는 비만 성인의 CVD 위험 요소를 줄이기 위해 현재 권장되는 저지방 식단과 저탄수화물 식단의 12개월 평행 암 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 이 시험의 목적은 저지방 식단과 비교하여 저탄수화물 식단이 혈압(BP), 체중 및 구성, 혈청 지질, 혈장 포도당을 포함한 CVD 위험 요인에 미치는 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. , 비만 성인의 경우 인슐린, 아디포사이토카인(아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴) 및 C-반응성 단백질(CRP). 이러한 목표를 달성하기 위해 130명의 적격 참가자(각 그룹에서 n=65)를 무작위로 선택하여 저탄수화물 식단(≤40g/d) 또는 저지방 식단(<7% 포화 지방, <30 % 총 지방). 다이어트 중 어느 것도 에너지 제한이 없습니다. 참가자는 처음 4주 동안 매주 일대일 상담 세션을 위해 영양사와 만나고, 그 다음 5개월 동안은 격월로 소그룹 세션으로, 개입의 마지막 6개월 동안은 대규모 그룹 세션에서 매달 만나게 됩니다. 기존 및 새로운 CVD 위험 요인에 대한 데이터는 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다. 우리는 지방이 적은 식단에 비해 탄수화물이 적은 식단이 수축기 및 이완기 혈압, 체중, 체지방률, 허리둘레, 혈청 트리글리세리드 수치, 혈장 인슐린, 포도당, 렙틴, 레지스틴 수치를 낮출 것이라고 가정합니다. , 및 CRP, 그리고 HDL-콜레스테롤 및 아디포넥틴의 혈청 수준을 증가시킵니다. CVD는 이곳 미국과 전 세계에서 가장 흔한 사망 원인이기 때문에 이 연구는 공중 보건에 중요한 영향을 미칩니다. 그것은 CVD의 전통적인 위험 요인과 새로운 위험 요인 및 염증 요인 모두에 대한 저탄수화물 식이의 잠재적인 장기적 영향에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 현재 권장되는 저지방 식단과 비교하여 탄수화물이 적은 식단이 비만 성인의 CVD 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 22~75세의 남녀, 인종/민족
  • BMI 30 - 45k/m2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 자가 보고된 임상 CVD 병력(협심증/심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 심부전, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환)
  • 저탄수화물 식단이 권장되지 않는 건강 상태(당뇨병, 신장 질환, 지난 1년 동안 치료가 필요한 암, 골다공증, 치료되지 않은 갑상선 질환, 통풍)
  • 현재 2가지 이상의 항고혈압제 또는 2가지 이상의 콜레스테롤 저하제 사용
  • 여성의 경우, 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 일주일에 21잔 이상의 알코올 음료 소비
  • 현재 다이어트 중이거나 처방된 체중 감량 약물을 사용 중이거나 체중 감량 수술을 받았거나 연구 시작 6개월 이내에 >15파운드의 체중 감량을 경험했습니다.
  • 연구 지역 밖으로 이동할 계획(연구 장소에서 > 1시간) 또는 연구 장소에 오기 어려움
  • 연구에 다른 가족 구성원의 참여; 직원 또는 연구 직원과 함께 사는 사람
  • 현재 다른 라이프스타일 중재 임상시험 참여
  • 연구 코디네이터의 재량에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
저탄수화물 식단
<40 grams carbohydrate/day
활성 비교기: 2
저지방 다이어트
<30% fat, <7% saturated fat

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
할당된 식이 그룹에 의해 기준선으로부터 체중의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델과의 예측된 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 베이스라인으로부터 제지방량의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
다이어트, 시간 및 다이어트-시간 상호 작용 용어를 포함하는 랜덤 효과 모델에서 예측된 제지방량의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 체지방량의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
다이어트, 시간 및 다이어트-시간 상호 작용 조건을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측된 지방량의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 허리 둘레의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 총 콜레스테롤 수치의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 LDL 콜레스테롤 수치의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 베이스라인에서 HDL 콜레스테롤의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 총 HDL 콜레스테롤 비율의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 트리글리세리드의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 예측된 수축기 혈압의 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의한 이완기 혈압의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 이완기 혈압의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의한 혈장 포도당 수준의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 혈장 포도당 수준의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선과 혈청 인슐린 수치의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 혈청 인슐린 수준의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 C-반응성 단백질 수준의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 C-반응성 단백질 수준의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 혈청 크레아티닌 수준의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
식이, 시간 및 식이-시간 상호 작용 용어를 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측된 혈청 크레아티닌 수준의 평균 차이. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 10년 프레이밍햄 위험 점수의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
10년 프레이밍햄 위험 점수의 평균 차이는 식이, 시간 및 식이-시간 상호 작용 용어를 포함하는 랜덤 효과 모델에서 예측되었습니다. Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-00111

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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