- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00609271
다량 영양소 및 심장 질환 위험에 대한 연구 (MACRO)
식이의 다량영양소 구성과 심혈관질환의 위험인자
이 시험의 목적은 저지방 식단과 비교하여 저탄수화물 식단이 혈압(BP), 체중 및 구성, 혈청 지질, 혈장을 포함한 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 비만 성인의 경우 포도당, 인슐린, 아디포사이토카인(아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴) 및 C-반응성 단백질(CRP).
조사관은 다음 가설을 테스트합니다.
가설 1: 저지방 식이와 비교하여 탄수화물이 적은 식이는 12개월 동안 수축기 및 이완기 혈압을 감소시킬 것입니다. 가설 2: 저지방 식이와 비교하여 저탄수화물 식이는 12개월 동안 체중, 총 체지방률 및 허리 둘레를 감소시킬 것입니다. 가설 3: 저지방 식이와 비교할 때 탄수화물이 적은 식이는 12개월 동안 LDL-콜레스테롤과 트리글리세라이드의 혈청 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤의 혈청 수치를 증가시킬 것입니다. 가설 4: 저지방 식이와 비교할 때 탄수화물이 적은 식이는 12개월 동안 혈장 포도당 및 인슐린 수치를 감소시킬 것입니다. 가설 5: 저지방 식이와 비교할 때 탄수화물이 적은 식이는 렙틴, 레지스틴 및 CRP의 혈장 수치를 감소시키고 아디포넥틴의 혈장 수치를 12개월에 걸쳐 증가시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22~75세의 남녀, 인종/민족
- BMI 30 - 45k/m2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 자가 보고된 임상 CVD 병력(협심증/심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 심부전, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환)
- 저탄수화물 식단이 권장되지 않는 건강 상태(당뇨병, 신장 질환, 지난 1년 동안 치료가 필요한 암, 골다공증, 치료되지 않은 갑상선 질환, 통풍)
- 현재 2가지 이상의 항고혈압제 또는 2가지 이상의 콜레스테롤 저하제 사용
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 일주일에 21잔 이상의 알코올 음료 소비
- 현재 다이어트 중이거나 처방된 체중 감량 약물을 사용 중이거나 체중 감량 수술을 받았거나 연구 시작 6개월 이내에 >15파운드의 체중 감량을 경험했습니다.
- 연구 지역 밖으로 이동할 계획(연구 장소에서 > 1시간) 또는 연구 장소에 오기 어려움
- 연구에 다른 가족 구성원의 참여; 직원 또는 연구 직원과 함께 사는 사람
- 현재 다른 라이프스타일 중재 임상시험 참여
- 연구 코디네이터의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
저탄수화물 식단
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
활성 비교기: 2
저지방 다이어트
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선으로부터 체중의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델과의 예측된 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 베이스라인으로부터 제지방량의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
다이어트, 시간 및 다이어트-시간 상호 작용 용어를 포함하는 랜덤 효과 모델에서 예측된 제지방량의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 체지방량의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
다이어트, 시간 및 다이어트-시간 상호 작용 조건을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측된 지방량의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 허리 둘레의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 총 콜레스테롤 수치의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 LDL 콜레스테롤 수치의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 베이스라인에서 HDL 콜레스테롤의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 총 HDL 콜레스테롤 비율의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 트리글리세리드의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 예측된 수축기 혈압의 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측됨.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의한 이완기 혈압의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 이완기 혈압의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의한 혈장 포도당 수준의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 혈장 포도당 수준의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선과 혈청 인슐린 수치의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 혈청 인슐린 수준의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 C-반응성 단백질 수준의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호작용 항을 포함하는 무작위 효과 모델로부터 예측된 C-반응성 단백질 수준의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹에 의해 기준선에서 혈청 크레아티닌 수준의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
식이, 시간 및 식이-시간 상호 작용 용어를 포함하는 무작위 효과 모델에서 예측된 혈청 크레아티닌 수준의 평균 차이.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
|
할당된 식이 그룹별로 기준선에서 10년 프레이밍햄 위험 점수의 예측된 평균 차이
기간: 12 개월
|
10년 프레이밍햄 위험 점수의 평균 차이는 식이, 시간 및 식이-시간 상호 작용 용어를 포함하는 랜덤 효과 모델에서 예측되었습니다.
Markov-chain Monte Carlo 기술은 누락된 값을 대치하는 데 사용되었습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-00111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .