- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00609271
Studium makronutrientů a rizika srdečních chorob (MACRO)
Složení makronutrientů stravy a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobé účinky diety s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání s dietou s nízkým obsahem tuku na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně krevního tlaku (BP), tělesné hmotnosti a složení, sérových lipidů, plazmy. glukóza, inzulín, adipocytokiny (adiponektin, leptin, resistin) a C-reaktivní protein (CRP) u obézních dospělých.
Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:
Hypotéza 1: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů systolický a diastolický TK během 12 měsíců; Hypotéza 2: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů tělesnou hmotnost, celkové procento tělesného tuku a obvod pasu během 12 měsíců; Hypotéza 3: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů sérové hladiny LDL-cholesterolu a triglyceridů a zvýší sérové hladiny HDL-cholesterolu během 12 měsíců; Hypotéza 4: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů během 12 měsíců hladiny glukózy a inzulínu v plazmě; a Hypotéza 5: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů plazmatické hladiny leptinu, resistinu a CRP a zvýší plazmatické hladiny adiponektinu během 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 22 - 75 let, jakékoli rasy/etnického původu
- BMI 30 - 45 k/m2
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (angina/infarkt myokardu, koronární revaskularizace, srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat, onemocnění periferních tepen) v anamnéze
- Zdravotní stav, kdy nemusí být doporučena nízkosacharidová dieta (cukrovka, onemocnění ledvin, rakovina vyžadující léčbu během posledního roku, osteoporóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, dna)
- Současné užívání více než 2 antihypertenziv nebo více než 2 léků snižujících hladinu cholesterolu
- U žen, současné těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během období studie
- Konzumace více než 21 alkoholických nápojů týdně
- V současné době držíte dietu nebo užíváte léky na hubnutí na předpis, podstoupil(a) chirurgický zákrok na snížení hmotnosti a/nebo zaznamenal(a) ztrátu hmotnosti > 15 liber během 6 měsíců od vstupu do studie
- Plány přestěhovat se z oblasti studia (> 1 hodina od místa studie) nebo potíže s příchodem na místo studie
- Účast dalšího člena domácnosti ve studii; zaměstnanci nebo osoby žijící se zaměstnanci studia
- Účast na jiných studiích intervence v oblasti životního stylu
- Dle uvážení koordinátora studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
nízkosacharidová dieta
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
Aktivní komparátor: 2
nízkotučná dieta
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpokládaný průměrný rozdíl v tělesné hmotnosti od výchozího stavu podle skupiny přiřazené diety
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpokládaný průměrný rozdíl od modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v netučné hmotnosti od výchozího stavu podle skupiny Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední rozdíl v libové hmotnosti předpovězený z modelů náhodných efektů, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v tukové hmotě od výchozího stavu, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední rozdíl v tukové hmotnosti předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly obvodu pasu od základní linie, přidělenou dietní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině celkového cholesterolu od výchozí hodnoty podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině LDL cholesterolu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v HDL cholesterolu od výchozí hodnoty, podle Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v poměru celkového HDL cholesterolu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v triglyceridech od výchozí hodnoty, podle skupiny Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty, podle přidělené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládaný průměrný rozdíl v diastolickém krevním tlaku, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední rozdíl v diastolickém krevním tlaku předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo
|
12 měsíců
|
|
Předpokládaný průměrný rozdíl v hladině glukózy v plazmě podle skupiny Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední rozdíl v hladině glukózy v plazmě předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční termín podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině inzulínu v séru od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední rozdíl v hladině inzulinu v séru předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední rozdíl v hladině C-reaktivního proteinu předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině sérového kreatininu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl v hladině kreatininu v séru předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
|
Předpokládané průměrné rozdíly 10letého Framinghamského rizikového skóre od základní linie, podle Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný rozdíl v 10letém Framinghamském rizikovém skóre předpovězený z modelů náhodných účinků, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety.
K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-00111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .