Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium makronutrientů a rizika srdečních chorob (MACRO)

25. dubna 2018 aktualizováno: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Složení makronutrientů stravy a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění

Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobé účinky diety s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání s dietou s nízkým obsahem tuku na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně krevního tlaku (BP), tělesné hmotnosti a složení, sérových lipidů, plazmy. glukóza, inzulín, adipocytokiny (adiponektin, leptin, resistin) a C-reaktivní protein (CRP) u obézních dospělých.

Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy:

Hypotéza 1: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů systolický a diastolický TK během 12 měsíců; Hypotéza 2: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů tělesnou hmotnost, celkové procento tělesného tuku a obvod pasu během 12 měsíců; Hypotéza 3: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů sérové ​​hladiny LDL-cholesterolu a triglyceridů a zvýší sérové ​​hladiny HDL-cholesterolu během 12 měsíců; Hypotéza 4: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů během 12 měsíců hladiny glukózy a inzulínu v plazmě; a Hypotéza 5: Ve srovnání s nízkotučnou dietou sníží dieta s nízkým obsahem sacharidů plazmatické hladiny leptinu, resistinu a CRP a zvýší plazmatické hladiny adiponektinu během 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí, stejně jako zde ve Spojených státech. Manipulace s obsahem makroživin (bílkoviny, sacharidy a tuky) ve stravě byly v posledních několika desetiletích široce používány pro hubnutí a kontrolu hmotnosti. Zejména nízkosacharidové diety si získaly oblibu při hubnutí. Jen málo studií však zkoumalo účinky stravy s nízkým obsahem sacharidů na tradiční a nové kardiovaskulární rizikové faktory v dlouhodobém horizontu, zejména na rozdíl od současných dietních doporučení pro snížení příjmu tuků ke snížení rizika KVO. V tomto návrhu plánujeme provést 12měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním ramenem diety s nízkým obsahem sacharidů oproti aktuálně doporučované dietě s nízkým obsahem tuku, abychom snížili rizikové faktory KVO u obézních dospělých. Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobé účinky diety s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání s dietou s nízkým obsahem tuku na rizikové faktory KVO, včetně krevního tlaku (BP), tělesné hmotnosti a složení, sérových lipidů, glukózy v plazmě. inzulin, adipocytokiny (adiponektin, leptin, resistin) a C-reaktivní protein (CRP) u obézních dospělých. Abychom dosáhli těchto cílů, náhodně vybereme 130 způsobilých účastníků (n=65 v každé skupině), aby konzumovali buď stravu s nízkým obsahem sacharidů (≤40 g/den), nebo stravu s nízkým obsahem tuku (<7 % nasycených tuků, <30 % celkový tuk). Ani jedna z diet nebude energeticky omezená. Účastníci se budou setkávat s dietologem na individuálních poradenských sezeních týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté dvakrát za měsíc na sezeních v malých skupinách po dalších 5 měsíců a měsíčně na sezeních ve větších skupinách po dobu posledních 6 měsíců intervence. Údaje o tradičních i nových rizikových faktorech KVO budou shromažďovány na začátku studie, po 3, 6 a 12 měsících. Předpokládáme, že dieta s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání s dietou s nízkým obsahem tuku sníží systolický a diastolický TK, tělesnou hmotnost, celkové procento tělesného tuku, obvod pasu, sérové ​​hladiny triglyceridů a plazmatické hladiny inzulínu, glukózy, leptinu, rezistinu. a CRP a zvyšují sérové ​​hladiny HDL-cholesterolu a adiponektinu. Vzhledem k tomu, že CVD je nejčastější příčinou úmrtí zde v USA a na celém světě, má tato studie důležité důsledky pro veřejné zdraví. Poskytne nové informace o potenciálních dlouhodobých účincích diet s nízkým obsahem sacharidů jak na tradiční rizikové faktory KVO, tak na nové rizikové faktory a zánětlivé faktory. Výsledky této studie pomohou určit, zda dieta s nízkým obsahem sacharidů ve srovnání s aktuálně doporučovanou dietou s nízkým obsahem tuku může snížit riziko KVO u obézních dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 22 - 75 let, jakékoli rasy/etnického původu
  • BMI 30 - 45 k/m2
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinického kardiovaskulárního onemocnění (angina/infarkt myokardu, koronární revaskularizace, srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat, onemocnění periferních tepen) v anamnéze
  • Zdravotní stav, kdy nemusí být doporučena nízkosacharidová dieta (cukrovka, onemocnění ledvin, rakovina vyžadující léčbu během posledního roku, osteoporóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, dna)
  • Současné užívání více než 2 antihypertenziv nebo více než 2 léků snižujících hladinu cholesterolu
  • U žen, současné těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během období studie
  • Konzumace více než 21 alkoholických nápojů týdně
  • V současné době držíte dietu nebo užíváte léky na hubnutí na předpis, podstoupil(a) chirurgický zákrok na snížení hmotnosti a/nebo zaznamenal(a) ztrátu hmotnosti > 15 liber během 6 měsíců od vstupu do studie
  • Plány přestěhovat se z oblasti studia (> 1 hodina od místa studie) nebo potíže s příchodem na místo studie
  • Účast dalšího člena domácnosti ve studii; zaměstnanci nebo osoby žijící se zaměstnanci studia
  • Účast na jiných studiích intervence v oblasti životního stylu
  • Dle uvážení koordinátora studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
nízkosacharidová dieta
<40 grams carbohydrate/day
Aktivní komparátor: 2
nízkotučná dieta
<30% fat, <7% saturated fat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaný průměrný rozdíl v tělesné hmotnosti od výchozího stavu podle skupiny přiřazené diety
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládaný průměrný rozdíl od modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v netučné hmotnosti od výchozího stavu podle skupiny Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
Střední rozdíl v libové hmotnosti předpovězený z modelů náhodných efektů, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v tukové hmotě od výchozího stavu, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Střední rozdíl v tukové hmotnosti předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly obvodu pasu od základní linie, přidělenou dietní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině celkového cholesterolu od výchozí hodnoty podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině LDL cholesterolu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v HDL cholesterolu od výchozí hodnoty, podle Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v poměru celkového HDL cholesterolu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v triglyceridech od výchozí hodnoty, podle skupiny Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v systolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty, podle přidělené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Předpovězeno z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládaný průměrný rozdíl v diastolickém krevním tlaku, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Střední rozdíl v diastolickém krevním tlaku předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo
12 měsíců
Předpokládaný průměrný rozdíl v hladině glukózy v plazmě podle skupiny Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
Střední rozdíl v hladině glukózy v plazmě předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční termín podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině inzulínu v séru od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Střední rozdíl v hladině inzulinu v séru předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Střední rozdíl v hladině C-reaktivního proteinu předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly v hladině sérového kreatininu od výchozí hodnoty, podle přiřazené dietní skupiny
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl v hladině kreatininu v séru předpovězený z modelů s náhodnými účinky, které zahrnovaly dietu, čas a termín interakce podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců
Předpokládané průměrné rozdíly 10letého Framinghamského rizikového skóre od základní linie, podle Assigned Dietary Group
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný rozdíl v 10letém Framinghamském rizikovém skóre předpovězený z modelů náhodných účinků, které zahrnovaly dietu, čas a interakční výraz podle diety. K imputaci chybějících hodnot byly použity techniky Markovova řetězce Monte Carlo.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-00111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit