Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af makronæringsstoffer og hjertesygdomsrisiko (MACRO)

25. april 2018 opdateret af: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Makronæringsstofsammensætning af kost og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Formålet med dette forsøg er at undersøge de langsigtede virkninger af en kost med lavt indhold af kulhydrater sammenlignet med en kost med lavt fedtindhold på risikofaktorer for hjertekarsygdomme, herunder blodtryk (BP), kropsvægt og sammensætning, serumlipider, plasma glucose, insulin, adipocytokiner (adiponectin, leptin, resistin) og C-reaktivt protein (CRP) blandt overvægtige voksne.

Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:

Hypotese 1: Sammenlignet med en fedtfattig diæt vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere det systoliske og diastoliske blodtryk over 12 måneder; Hypotese 2: Sammenlignet med en diæt med lavt fedtindhold, vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere kropsvægt, total procent kropsfedt og taljeomkreds over 12 måneder; Hypotese 3: Sammenlignet med en diæt med lavt fedtindhold, vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere serumniveauer af LDL-kolesterol og triglycerider og øge serumniveauer af HDL-kolesterol over 12 måneder; Hypotese 4: Sammenlignet med en fedtfattig diæt vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere plasmaniveauerne af glukose og insulinniveauer over 12 måneder; og hypotese 5: Sammenlignet med en diæt med lavt fedtindhold, vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere plasmaniveauerne af leptin, resistin og CRP og øge plasmaniveauerne af adiponectin over 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er fortsat den førende dødsårsag globalt såvel som her i USA. Manipulationer af indholdet af makronæringsstoffer (protein, kulhydrat og fedt) i kosten er blevet brugt i vid udstrækning til vægttab og vægtkontrol i de seneste årtier. Især diæter med lavt kulhydratindhold har vundet popularitet til vægttab. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt virkningerne af en kost med lavt indhold af kulhydrater på traditionelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer på lang sigt, især i modsætning til de nuværende kostanbefalinger for reduceret fedtindtag for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. I dette forslag planlægger vi at udføre et 12-måneders, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg med en diæt med lavt indhold af kulhydrater i forhold til den i øjeblikket anbefalede diæt med lavt fedtindhold for at reducere CVD-risikofaktorer blandt overvægtige voksne. Formålet med dette forsøg er at undersøge de langsigtede virkninger af en kost med lavt indhold af kulhydrater sammenlignet med en kost med lavt fedtindhold på CVD-risikofaktorer, herunder blodtryk (BP), kropsvægt og sammensætning, serumlipider, plasmaglucose , insulin, adipocytokiner (adiponectin, leptin, resistin) og C-reaktivt protein (CRP) blandt overvægtige voksne. For at nå disse mål vil vi randomisere 130 kvalificerede deltagere (n=65 i hver gruppe) til at indtage enten en kost med lavt indhold af kulhydrater (≤40 g/d) eller en kost med lavt fedtindhold (<7 % mættet fedt, <30 % total fed). Ingen af ​​diæterne vil være energibegrænsede. Deltagerne vil mødes med en diætist til en-til-en rådgivningssessioner ugentligt i de første 4 uger, derefter hver anden måned i små gruppesessioner i de næste 5 måneder og månedligt i større gruppesessioner i de sidste 6 måneder af interventionen. Data om både traditionelle og nye CVD-risikofaktorer vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Vi antager, at en kost med lavt indhold af kulhydrater sammenlignet med en kost med lavt fedtindhold vil sænke det systoliske og diastoliske blodtryk, kropsvægt, total procent kropsfedt, taljeomkreds, serumniveauer af triglycerider og plasmaniveauer af insulin, glucose, leptin, resistin , og CRP, og øge serumniveauer af HDL-kolesterol og adiponectin. Fordi CVD er den mest almindelige dødsårsag her i USA og på verdensplan, har denne undersøgelse vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Det vil give ny information om de potentielle langsigtede virkninger af diæter med lavt indhold af kulhydrater på både de traditionelle risikofaktorer for CVD såvel som nye risikofaktorer og inflammatoriske faktorer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en diæt med lavt indhold af kulhydrater sammenlignet med den aktuelt anbefalede diæt med lavt fedtindhold kan mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt overvægtige voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 22 - 75 år, uanset race/etnicitet
  • BMI på 30 - 45 k/m2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med selvrapporteret klinisk CVD (angina/myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom)
  • Medicinsk tilstand, hvor en diæt med lavt kulhydratindhold muligvis ikke tilrådes (diabetes, nyresygdom, kræft, der har krævet behandling inden for det seneste år, osteoporose, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, gigt)
  • Nuværende brug af mere end 2 antihypertensiva eller mere end 2 kolesterolsænkende medicin
  • For kvinder, nuværende graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Indtagelse af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Er i øjeblikket på diæt eller bruger receptpligtig vægttabsmedicin, gennemgik en vægttabsoperation og/eller har oplevet vægttab >15 pund inden for 6 måneder efter studiestart
  • Planer om at flytte ud af studieområdet (>1 time fra studiestedet) eller svært ved at komme til studiestedet
  • Deltagelse af et andet husstandsmedlem i undersøgelsen; ansatte eller personer, der bor sammen med ansatte i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre livsstilsinterventionsforsøg pt
  • Efter studiekoordinatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
lav kulhydrat diæt
<40 grams carbohydrate/day
Aktiv komparator: 2
fedtfattig kost
<30% fat, <7% saturated fat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsagt gennemsnitlig forskel i kropsvægt fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt gennemsnitlig forskel fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i mager masse fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i mager masse forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i fedtmasse fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i fedtmasse forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids-interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i taljeomkreds fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i totalt kolesterolniveau fra baseline efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i LDL-kolesterolniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i HDL-kolesterol fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i total-HDL-kolesterolforhold fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i triglycerider fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i systolisk blodtryk fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagt gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk forudsagt ud fra modeller med tilfældige virkninger, der inkluderede kost, tid og kost-for-tid interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier
12 måneder
Forudsagt gennemsnitlig forskel i plasmaglukoseniveau, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i plasmaglukoseniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsterm. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i seruminsulinniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i seruminsulinniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige virkninger, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i C-reaktivt proteinniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i C-reaktivt proteinniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i serumkreatininniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i serumkreatininniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tid interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder
Forudsagte gennemsnitlige forskelle af 10-årig Framingham-risikoscore fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig forskel i 10-årig Framingham Risk Score forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk. Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-00111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med lav kulhydrat diæt

3
Abonner