- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00609271
Undersøgelse af makronæringsstoffer og hjertesygdomsrisiko (MACRO)
Makronæringsstofsammensætning af kost og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Formålet med dette forsøg er at undersøge de langsigtede virkninger af en kost med lavt indhold af kulhydrater sammenlignet med en kost med lavt fedtindhold på risikofaktorer for hjertekarsygdomme, herunder blodtryk (BP), kropsvægt og sammensætning, serumlipider, plasma glucose, insulin, adipocytokiner (adiponectin, leptin, resistin) og C-reaktivt protein (CRP) blandt overvægtige voksne.
Efterforskerne vil teste følgende hypoteser:
Hypotese 1: Sammenlignet med en fedtfattig diæt vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere det systoliske og diastoliske blodtryk over 12 måneder; Hypotese 2: Sammenlignet med en diæt med lavt fedtindhold, vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere kropsvægt, total procent kropsfedt og taljeomkreds over 12 måneder; Hypotese 3: Sammenlignet med en diæt med lavt fedtindhold, vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere serumniveauer af LDL-kolesterol og triglycerider og øge serumniveauer af HDL-kolesterol over 12 måneder; Hypotese 4: Sammenlignet med en fedtfattig diæt vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere plasmaniveauerne af glukose og insulinniveauer over 12 måneder; og hypotese 5: Sammenlignet med en diæt med lavt fedtindhold, vil en diæt med lavt indhold af kulhydrater reducere plasmaniveauerne af leptin, resistin og CRP og øge plasmaniveauerne af adiponectin over 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 22 - 75 år, uanset race/etnicitet
- BMI på 30 - 45 k/m2
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med selvrapporteret klinisk CVD (angina/myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvigt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom)
- Medicinsk tilstand, hvor en diæt med lavt kulhydratindhold muligvis ikke tilrådes (diabetes, nyresygdom, kræft, der har krævet behandling inden for det seneste år, osteoporose, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, gigt)
- Nuværende brug af mere end 2 antihypertensiva eller mere end 2 kolesterolsænkende medicin
- For kvinder, nuværende graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Indtagelse af mere end 21 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Er i øjeblikket på diæt eller bruger receptpligtig vægttabsmedicin, gennemgik en vægttabsoperation og/eller har oplevet vægttab >15 pund inden for 6 måneder efter studiestart
- Planer om at flytte ud af studieområdet (>1 time fra studiestedet) eller svært ved at komme til studiestedet
- Deltagelse af et andet husstandsmedlem i undersøgelsen; ansatte eller personer, der bor sammen med ansatte i undersøgelsen
- Deltagelse i andre livsstilsinterventionsforsøg pt
- Efter studiekoordinatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
lav kulhydrat diæt
|
<40 grams carbohydrate/day
|
Aktiv komparator: 2
fedtfattig kost
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsagt gennemsnitlig forskel i kropsvægt fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt gennemsnitlig forskel fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i mager masse fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i mager masse forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i fedtmasse fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i fedtmasse forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids-interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i taljeomkreds fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i totalt kolesterolniveau fra baseline efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i LDL-kolesterolniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i HDL-kolesterol fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i total-HDL-kolesterolforhold fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i triglycerider fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i systolisk blodtryk fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktion.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagt gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk forudsagt ud fra modeller med tilfældige virkninger, der inkluderede kost, tid og kost-for-tid interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier
|
12 måneder
|
Forudsagt gennemsnitlig forskel i plasmaglukoseniveau, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i plasmaglukoseniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsterm.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i seruminsulinniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i seruminsulinniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige virkninger, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i C-reaktivt proteinniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i C-reaktivt proteinniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle i serumkreatininniveau fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i serumkreatininniveau forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tid interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Forudsagte gennemsnitlige forskelle af 10-årig Framingham-risikoscore fra baseline, efter tildelt diætgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i 10-årig Framingham Risk Score forudsagt ud fra modeller med tilfældige effekter, der inkluderede kost, tid og kost-for-tids interaktionsudtryk.
Markov-kæde Monte Carlo-teknikker blev brugt til at imputere manglende værdier.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-00111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med lav kulhydrat diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater