Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie makroskładników odżywczych i ryzyka chorób serca (MACRO)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Skład makroskładników odżywczych w diecie i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu diety o niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym ciśnienie krwi (BP), masę i skład ciała, lipidy w surowicy, osocze glukozy, insuliny, adipocytokin (adiponektyny, leptyny, rezystyny) i białka C-reaktywnego (CRP) wśród otyłych dorosłych.

Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:

Hipoteza 1: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w ciągu 12 miesięcy; Hipoteza 2: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta niskowęglowodanowa zmniejszy masę ciała, całkowity procent tkanki tłuszczowej i obwód talii w ciągu 12 miesięcy; Hipoteza 3: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży poziom cholesterolu LDL i triglicerydów w surowicy oraz zwiększy poziom cholesterolu HDL w surowicy w ciągu 12 miesięcy; Hipoteza 4: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży poziom glukozy i insuliny w osoczu w ciągu 12 miesięcy; oraz Hipoteza 5: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży poziom leptyny, rezystyny ​​i CRP w osoczu oraz zwiększy poziom adiponektyny w osoczu w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną zgonów na całym świecie, a także w Stanach Zjednoczonych. Manipulowanie zawartością makroskładników odżywczych (białek, węglowodanów i tłuszczów) w diecie było szeroko stosowane w celu utraty wagi i kontroli wagi w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. W szczególności diety o niskiej zawartości węglowodanów zyskały popularność w przypadku utraty wagi. Jednak niewiele badań dotyczyło wpływu diety o niskiej zawartości węglowodanów na tradycyjne i nowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w perspektywie długoterminowej, szczególnie w przeciwieństwie do aktualnych zaleceń dietetycznych dotyczących zmniejszenia spożycia tłuszczów w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. W tej propozycji planujemy przeprowadzić 12-miesięczną, równoległą grupę kontrolną, randomizowaną, kontrolowaną próbę diety niskowęglowodanowej w porównaniu z obecnie zalecaną dietą niskotłuszczową w celu zmniejszenia czynników ryzyka CVD wśród otyłych dorosłych. Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu diety o niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu na czynniki ryzyka CVD, w tym ciśnienie krwi (BP), masę i skład ciała, lipidy w surowicy, poziom glukozy w osoczu , insuliny, adipocytokin (adiponektyny, leptyny, rezystyny) i białka C-reaktywnego (CRP) wśród otyłych dorosłych. Aby osiągnąć te cele, losowo przydzielimy 130 kwalifikujących się uczestników (n=65 w każdej grupie) do stosowania diety o niskiej zawartości węglowodanów (≤40 g/d) lub diety o niskiej zawartości tłuszczu (<7% tłuszczów nasyconych, <30 g/d). % całkowita zawartość tłuszczu). Żadna z diet nie będzie ograniczać energii. Uczestnicy będą spotykać się z dietetykiem na indywidualnych sesjach doradczych co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co dwa miesiące w małych sesjach grupowych przez następne 5 miesięcy i co miesiąc w większych sesjach grupowych przez ostatnie 6 miesięcy interwencji. Dane dotyczące zarówno tradycyjnych, jak i nowych czynników ryzyka CVD będą zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Stawiamy hipotezę, że dieta uboga w węglowodany w porównaniu z dietą ubogą w tłuszcze obniży ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, masę ciała, całkowity procent tkanki tłuszczowej, obwód talii, poziom triglicerydów w surowicy oraz poziom insuliny, glukozy, leptyny, rezystyny ​​w osoczu i CRP oraz zwiększają poziom cholesterolu HDL i adiponektyny w surowicy. Ponieważ CVD jest najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, badanie to ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego. Dostarczy nowych informacji na temat potencjalnego długoterminowego wpływu diet o niskiej zawartości węglowodanów zarówno na tradycyjne czynniki ryzyka CVD, jak i na nowe czynniki ryzyka i czynniki zapalne. Wyniki tego badania pomogą określić, czy dieta uboga w węglowodany w porównaniu z obecnie zalecaną dietą niskotłuszczową może zmniejszyć ryzyko chorób układu krążenia u otyłych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 22 do 75 lat, bez względu na rasę/pochodzenie etniczne
  • BMI 30 - 45 k/m2
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zgłaszanych przez pacjenta klinicznych chorób układu krążenia (dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca, udar/przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych)
  • Stan chorobowy, w którym dieta niskowęglowodanowa może być niewskazana (cukrzyca, choroby nerek, nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, osteoporoza, nieleczona choroba tarczycy, dna moczanowa)
  • Bieżące stosowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych lub więcej niż 2 leków obniżających poziom cholesterolu
  • Dla kobiet, aktualna ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
  • Spożywanie ponad 21 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Obecnie na diecie lub stosujących leki odchudzające na receptę, przeszedł operację odchudzania i/lub doświadczył utraty wagi >15 funtów w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Plany opuszczenia obszaru badania (>1 godzina od miejsca badania) lub trudności z dotarciem do miejsca badania
  • Udział w badaniu innego członka gospodarstwa domowego; pracownicy lub osoby mieszkające z pracownikami badania
  • Obecnie uczestniczenie w innych badaniach dotyczących interwencji w styl życia
  • Według uznania koordynatora badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dieta niskowęglowodanowa
<40 grams carbohydrate/day
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
<30% fat, <7% saturated fat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana średnia różnica masy ciała od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywana średnia różnica z modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji diety po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w beztłuszczowej masie od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w beztłuszczowej masie przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w masie tłuszczowej od wartości wyjściowych, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w masie tłuszczu przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice obwodu talii od linii podstawowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w całkowitym poziomie cholesterolu od wartości wyjściowej według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w poziomie cholesterolu HDL od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w stosunku cholesterolu całkowitego HDL od wartości początkowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w trójglicerydach od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywana średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa
12 miesięcy
Przewidywana średnia różnica poziomu glukozy w osoczu według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w poziomie glukozy w osoczu przewidziana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w poziomie insuliny w surowicy od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w poziomie insuliny w surowicy przewidziana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w poziomie białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w poziomie białka C-reaktywnego przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice w stężeniu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w poziomie kreatyniny w surowicy przewidziana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy
Przewidywane średnie różnice 10-letniego wskaźnika ryzyka Framingham od wartości początkowej według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia różnica w 10-letnim wskaźniku ryzyka Framingham przewidywanym na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem. Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-00111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj