- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00609271
Badanie makroskładników odżywczych i ryzyka chorób serca (MACRO)
Skład makroskładników odżywczych w diecie i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu diety o niskiej zawartości węglowodanów w porównaniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym ciśnienie krwi (BP), masę i skład ciała, lipidy w surowicy, osocze glukozy, insuliny, adipocytokin (adiponektyny, leptyny, rezystyny) i białka C-reaktywnego (CRP) wśród otyłych dorosłych.
Śledczy sprawdzą następujące hipotezy:
Hipoteza 1: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w ciągu 12 miesięcy; Hipoteza 2: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta niskowęglowodanowa zmniejszy masę ciała, całkowity procent tkanki tłuszczowej i obwód talii w ciągu 12 miesięcy; Hipoteza 3: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży poziom cholesterolu LDL i triglicerydów w surowicy oraz zwiększy poziom cholesterolu HDL w surowicy w ciągu 12 miesięcy; Hipoteza 4: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży poziom glukozy i insuliny w osoczu w ciągu 12 miesięcy; oraz Hipoteza 5: W porównaniu z dietą niskotłuszczową, dieta uboga w węglowodany obniży poziom leptyny, rezystyny i CRP w osoczu oraz zwiększy poziom adiponektyny w osoczu w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 22 do 75 lat, bez względu na rasę/pochodzenie etniczne
- BMI 30 - 45 k/m2
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zgłaszanych przez pacjenta klinicznych chorób układu krążenia (dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca, udar/przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych)
- Stan chorobowy, w którym dieta niskowęglowodanowa może być niewskazana (cukrzyca, choroby nerek, nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku, osteoporoza, nieleczona choroba tarczycy, dna moczanowa)
- Bieżące stosowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych lub więcej niż 2 leków obniżających poziom cholesterolu
- Dla kobiet, aktualna ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Spożywanie ponad 21 napojów alkoholowych tygodniowo
- Obecnie na diecie lub stosujących leki odchudzające na receptę, przeszedł operację odchudzania i/lub doświadczył utraty wagi >15 funtów w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Plany opuszczenia obszaru badania (>1 godzina od miejsca badania) lub trudności z dotarciem do miejsca badania
- Udział w badaniu innego członka gospodarstwa domowego; pracownicy lub osoby mieszkające z pracownikami badania
- Obecnie uczestniczenie w innych badaniach dotyczących interwencji w styl życia
- Według uznania koordynatora badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
dieta niskowęglowodanowa
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
Aktywny komparator: 2
Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana średnia różnica masy ciała od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywana średnia różnica z modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji diety po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w beztłuszczowej masie od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w beztłuszczowej masie przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w masie tłuszczowej od wartości wyjściowych, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w masie tłuszczu przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice obwodu talii od linii podstawowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w całkowitym poziomie cholesterolu od wartości wyjściowej według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w poziomie cholesterolu LDL od wartości początkowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w poziomie cholesterolu HDL od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w stosunku cholesterolu całkowitego HDL od wartości początkowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w trójglicerydach od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przewidywane na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji dieta po czasie.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywana średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywana średnia różnica poziomu glukozy w osoczu według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w poziomie glukozy w osoczu przewidziana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w poziomie insuliny w surowicy od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w poziomie insuliny w surowicy przewidziana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w poziomie białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w poziomie białka C-reaktywnego przewidywana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice w stężeniu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej, według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w poziomie kreatyniny w surowicy przewidziana na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywane średnie różnice 10-letniego wskaźnika ryzyka Framingham od wartości początkowej według przypisanej grupy dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia różnica w 10-letnim wskaźniku ryzyka Framingham przewidywanym na podstawie modeli efektów losowych, które obejmowały dietę, czas i termin interakcji między dietą a czasem.
Do przypisania brakujących wartości zastosowano techniki Monte Carlo z łańcuchem Markowa.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-00111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .