- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609271
Studio dei macronutrienti e del rischio di malattie cardiache (MACRO)
Composizione macronutriente della dieta e fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine di una dieta povera di carboidrati, rispetto a una povera di grassi, sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari, tra cui pressione sanguigna (BP), peso corporeo e composizione, lipidi sierici, plasma glucosio, insulina, adipocitochine (adiponectina, leptina, resistina) e proteina C-reattiva (PCR) negli adulti obesi.
Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi, una dieta a basso contenuto di carboidrati ridurrà la pressione sistolica e diastolica nell'arco di 12 mesi; Ipotesi 2: rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi, una dieta a basso contenuto di carboidrati ridurrà il peso corporeo, la percentuale totale di grasso corporeo e la circonferenza della vita nell'arco di 12 mesi; Ipotesi 3: rispetto a una dieta povera di grassi, una dieta povera di carboidrati ridurrà i livelli sierici di colesterolo LDL e trigliceridi e aumenterà i livelli sierici di colesterolo HDL nell'arco di 12 mesi; Ipotesi 4: rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi, una dieta a basso contenuto di carboidrati ridurrà i livelli plasmatici di glucosio e livelli di insulina nell'arco di 12 mesi; e Ipotesi 5: rispetto a una dieta povera di grassi, una dieta povera di carboidrati ridurrà i livelli plasmatici di leptina, resistina e CRP e aumenterà i livelli plasmatici di adiponectina nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 22 e 75 anni, di qualsiasi razza/etnia
- BMI di 30 - 45 k/m2
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di CVD clinica auto-riportata (angina/infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca, ictus/attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica)
- Condizione medica in cui una dieta a basso contenuto di carboidrati potrebbe non essere consigliata (diabete, malattie renali, cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, osteoporosi, malattie della tiroide non trattate, gotta)
- Uso corrente di più di 2 antipertensivi o più di 2 farmaci per abbassare il colesterolo
- Per le donne, gravidanza in corso o allattamento al seno o piani per una gravidanza durante il periodo di studio
- Consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana
- Attualmente a dieta o con prescrizione di farmaci per la perdita di peso, sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso e/o perdita di peso superiore a 15 libbre entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Prevede di spostarsi fuori dall'area di studio (>1 ora dal sito di studio) o ha difficoltà a raggiungere il sito di studio
- Partecipazione di un altro membro della famiglia allo studio; dipendenti o persone conviventi con dipendenti dello studio
- Attualmente partecipazione ad altri studi di intervento sullo stile di vita
- A discrezione del coordinatore dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
dieta a basso contenuto di carboidrati
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<40 grams carbohydrate/day
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Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
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<30% fat, <7% saturated fat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media prevista del peso corporeo rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nella massa magra rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nella massa magra prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nella massa grassa rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nella massa grassa prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste della circonferenza della vita rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nel livello di colesterolo totale rispetto al basale per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nel livello di colesterolo LDL rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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|
Differenze medie previste nel colesterolo HDL rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nel rapporto colesterolo totale-HDL rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
|
12 mesi
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Differenze medie previste nei trigliceridi rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
|
12 mesi
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Differenze medie previste nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenza media prevista nella pressione arteriosa diastolica, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nella pressione arteriosa diastolica prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov
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12 mesi
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Differenza media prevista nel livello di glucosio plasmatico, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nel livello di glucosio plasmatico previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nel livello di insulina sierica rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nel livello di insulina sierica prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste nel livello di proteina C-reattiva rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nel livello di proteina C-reattiva previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov
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12 mesi
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Differenze medie previste nel livello di creatinina sierica rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nel livello di creatinina sierica prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Differenze medie previste del punteggio di rischio di Framingham a 10 anni rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza media nel punteggio di rischio Framingham a 10 anni previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo.
Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-00111
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