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Studio dei macronutrienti e del rischio di malattie cardiache (MACRO)

25 aprile 2018 aggiornato da: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Composizione macronutriente della dieta e fattori di rischio per le malattie cardiovascolari

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine di una dieta povera di carboidrati, rispetto a una povera di grassi, sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari, tra cui pressione sanguigna (BP), peso corporeo e composizione, lipidi sierici, plasma glucosio, insulina, adipocitochine (adiponectina, leptina, resistina) e proteina C-reattiva (PCR) negli adulti obesi.

Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi, una dieta a basso contenuto di carboidrati ridurrà la pressione sistolica e diastolica nell'arco di 12 mesi; Ipotesi 2: rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi, una dieta a basso contenuto di carboidrati ridurrà il peso corporeo, la percentuale totale di grasso corporeo e la circonferenza della vita nell'arco di 12 mesi; Ipotesi 3: rispetto a una dieta povera di grassi, una dieta povera di carboidrati ridurrà i livelli sierici di colesterolo LDL e trigliceridi e aumenterà i livelli sierici di colesterolo HDL nell'arco di 12 mesi; Ipotesi 4: rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi, una dieta a basso contenuto di carboidrati ridurrà i livelli plasmatici di glucosio e livelli di insulina nell'arco di 12 mesi; e Ipotesi 5: rispetto a una dieta povera di grassi, una dieta povera di carboidrati ridurrà i livelli plasmatici di leptina, resistina e CRP e aumenterà i livelli plasmatici di adiponectina nell'arco di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte a livello globale così come qui negli Stati Uniti. Le manipolazioni del contenuto di macronutrienti (proteine, carboidrati e grassi) della dieta sono state ampiamente utilizzate per la perdita di peso e il controllo del peso negli ultimi decenni. Le diete a basso contenuto di carboidrati, in particolare, hanno guadagnato popolarità per la perdita di peso. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati sui fattori di rischio cardiovascolare tradizionali e nuovi a lungo termine, in particolare in contrasto con le attuali raccomandazioni dietetiche per una riduzione dell'assunzione di grassi per ridurre il rischio di CVD. In questa proposta, intendiamo condurre uno studio controllato randomizzato della durata di 12 mesi, a braccio parallelo, di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi attualmente raccomandata per ridurre i fattori di rischio CVD tra gli adulti obesi. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti a lungo termine di una dieta povera di carboidrati, rispetto a una povera di grassi, sui fattori di rischio CVD, tra cui pressione sanguigna (BP), peso corporeo e composizione, lipidi sierici, glucosio plasmatico , insulina, adipocitochine (adiponectina, leptina, resistina) e proteina C-reattiva (CRP) negli adulti obesi. Per raggiungere questi obiettivi, randomizzeremo 130 partecipanti idonei (n=65 in ciascun gruppo) a consumare una dieta a basso contenuto di carboidrati (≤40 g/giorno) o una dieta a basso contenuto di grassi (<7% di grassi saturi, <30 % Totalmente grasso). Nessuna delle diete sarà ipocalorica. I partecipanti incontreranno un dietista per sessioni di consulenza individuale settimanalmente per le prime 4 settimane, quindi bimestralmente in sessioni di piccoli gruppi per i successivi 5 mesi e mensilmente in sessioni di gruppo più grandi per gli ultimi 6 mesi dell'intervento. I dati sui fattori di rischio CVD tradizionali e nuovi saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi. Ipotizziamo che una dieta povera di carboidrati rispetto a una dieta povera di grassi abbasserà la pressione arteriosa sistolica e diastolica, il peso corporeo, la percentuale totale di grasso corporeo, la circonferenza della vita, i livelli sierici di trigliceridi e i livelli plasmatici di insulina, glucosio, leptina, resistina. , e CRP, e aumentare i livelli sierici di colesterolo HDL e adiponectina. Poiché la CVD è la causa di morte più comune qui negli Stati Uniti e nel mondo, questo studio ha importanti implicazioni per la salute pubblica. Fornirà nuove informazioni sui potenziali effetti a lungo termine delle diete a basso contenuto di carboidrati sia sui tradizionali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari sia sui nuovi fattori di rischio e sui fattori infiammatori. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi attualmente raccomandata può ridurre il rischio di CVD tra gli adulti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 22 e 75 anni, di qualsiasi razza/etnia
  • BMI di 30 - 45 k/m2
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di CVD clinica auto-riportata (angina/infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca, ictus/attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica)
  • Condizione medica in cui una dieta a basso contenuto di carboidrati potrebbe non essere consigliata (diabete, malattie renali, cancro che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno, osteoporosi, malattie della tiroide non trattate, gotta)
  • Uso corrente di più di 2 antipertensivi o più di 2 farmaci per abbassare il colesterolo
  • Per le donne, gravidanza in corso o allattamento al seno o piani per una gravidanza durante il periodo di studio
  • Consumo di più di 21 bevande alcoliche a settimana
  • Attualmente a dieta o con prescrizione di farmaci per la perdita di peso, sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso e/o perdita di peso superiore a 15 libbre entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Prevede di spostarsi fuori dall'area di studio (>1 ora dal sito di studio) o ha difficoltà a raggiungere il sito di studio
  • Partecipazione di un altro membro della famiglia allo studio; dipendenti o persone conviventi con dipendenti dello studio
  • Attualmente partecipazione ad altri studi di intervento sullo stile di vita
  • A discrezione del coordinatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dieta a basso contenuto di carboidrati
<40 grams carbohydrate/day
Comparatore attivo: 2
Dieta povera di grassi
<30% fat, <7% saturated fat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media prevista del peso corporeo rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nella massa magra rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nella massa magra prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nella massa grassa rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nella massa grassa prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste della circonferenza della vita rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nel livello di colesterolo totale rispetto al basale per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nel livello di colesterolo LDL rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nel colesterolo HDL rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nel rapporto colesterolo totale-HDL rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nei trigliceridi rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenza media prevista nella pressione arteriosa diastolica, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nella pressione arteriosa diastolica prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov
12 mesi
Differenza media prevista nel livello di glucosio plasmatico, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nel livello di glucosio plasmatico previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nel livello di insulina sierica rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nel livello di insulina sierica prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste nel livello di proteina C-reattiva rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nel livello di proteina C-reattiva previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov
12 mesi
Differenze medie previste nel livello di creatinina sierica rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nel livello di creatinina sierica prevista da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi
Differenze medie previste del punteggio di rischio di Framingham a 10 anni rispetto al basale, per gruppo dietetico assegnato
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza media nel punteggio di rischio Framingham a 10 anni previsto da modelli a effetti casuali che includevano dieta, tempo e termine di interazione dieta per tempo. Per imputare i valori mancanti sono state utilizzate tecniche Monte Carlo a catena di Markov.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-00111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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