- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609271
Untersuchung von Makronährstoffen und Herzkrankheitsrisiko (MACRO)
Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen, darunter Blutdruck (BP), Körpergewicht und -zusammensetzung, Serumlipide und Plasma Glukose, Insulin, Adipozytokine (Adiponektin, Leptin, Resistin) und C-reaktives Protein (CRP) bei adipösen Erwachsenen.
Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:
Hypothese 1: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät senkt eine kohlenhydratarme Diät den systolischen und diastolischen Blutdruck über 12 Monate; Hypothese 2: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät reduziert eine kohlenhydratarme Diät das Körpergewicht, den Gesamtkörperfettanteil und den Taillenumfang über 12 Monate; Hypothese 3: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät senkt eine kohlenhydratarme Diät den Serumspiegel von LDL-Cholesterin und Triglyceriden und erhöht den Serumspiegel von HDL-Cholesterin über 12 Monate; Hypothese 4: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät senkt eine kohlenhydratarme Diät den Plasmaspiegel von Glukose und Insulin über 12 Monate; und Hypothese 5: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät verringert eine kohlenhydratarme Diät die Plasmaspiegel von Leptin, Resistin und CRP und erhöht die Plasmaspiegel von Adiponektin über 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 22 bis 75 Jahren, unabhängig von Rasse/Ethnizität
- BMI von 30 - 45 k/m2
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte selbstberichteter klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris/Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Medizinischer Zustand, bei dem eine kohlenhydratarme Ernährung nicht ratsam ist (Diabetes, Nierenerkrankung, behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr, Osteoporose, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Gicht)
- Derzeitige Einnahme von mehr als 2 blutdrucksenkenden oder mehr als 2 cholesterinsenkenden Medikamenten
- Für Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken pro Woche
- Sie befinden sich derzeit auf Diät oder nehmen verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion ein, haben sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen und/oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einen Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund erlebt
- Planen Sie, das Untersuchungsgebiet zu verlassen (>1 Stunde vom Untersuchungsort entfernt) oder haben Sie Schwierigkeiten, zum Untersuchungsort zu gelangen
- Teilnahme eines weiteren Haushaltsmitglieds an der Studie; Mitarbeiter oder Personen, die mit Mitarbeitern der Studie zusammenleben
- Derzeit Teilnahme an anderen Studien zur Lebensstilintervention
- Im Ermessen des Studienkoordinators
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
kohlenhydratarme Diät
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<40 grams carbohydrate/day
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Aktiver Komparator: 2
Wenig-Fett Diät
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<30% fat, <7% saturated fat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhergesagter mittlerer Unterschied des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Differenz aus Zufallseffektmodellen, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit berücksichtigten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied in der Muskelmasse, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied in der Fettmasse, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Taillenumfangs vom Ausgangswert nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede im Gesamt-HDL-Cholesterinverhältnis vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagter mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet
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12 Monate
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Vorhergesagter mittlerer Unterschied im Plasmaglukosespiegel nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied im Plasmaglukosespiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Seruminsulinspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied im Seruminsulinspiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Diät, Zeit und Interaktionsterme zwischen Diät und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede im C-reaktiven Proteinspiegel vom Ausgangswert nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied im C-reaktiven Proteinspiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Serumkreatininspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied im Serumkreatininspiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Diät, Zeit und Interaktionsterme zwischen Diät und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Vorhergesagte mittlere Unterschiede des 10-jährigen Framingham-Risiko-Scores vom Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlerer Unterschied im 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten.
Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-00111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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