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Untersuchung von Makronährstoffen und Herzkrankheitsrisiko (MACRO)

25. April 2018 aktualisiert von: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Makronährstoffzusammensetzung der Ernährung und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen, darunter Blutdruck (BP), Körpergewicht und -zusammensetzung, Serumlipide und Plasma Glukose, Insulin, Adipozytokine (Adiponektin, Leptin, Resistin) und C-reaktives Protein (CRP) bei adipösen Erwachsenen.

Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen testen:

Hypothese 1: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät senkt eine kohlenhydratarme Diät den systolischen und diastolischen Blutdruck über 12 Monate; Hypothese 2: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät reduziert eine kohlenhydratarme Diät das Körpergewicht, den Gesamtkörperfettanteil und den Taillenumfang über 12 Monate; Hypothese 3: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät senkt eine kohlenhydratarme Diät den Serumspiegel von LDL-Cholesterin und Triglyceriden und erhöht den Serumspiegel von HDL-Cholesterin über 12 Monate; Hypothese 4: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät senkt eine kohlenhydratarme Diät den Plasmaspiegel von Glukose und Insulin über 12 Monate; und Hypothese 5: Im Vergleich zu einer fettarmen Diät verringert eine kohlenhydratarme Diät die Plasmaspiegel von Leptin, Resistin und CRP und erhöht die Plasmaspiegel von Adiponektin über 12 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben weltweit und auch hier in den Vereinigten Staaten die häufigste Todesursache. Manipulationen des Makronährstoffgehalts (Protein, Kohlenhydrate und Fett) in der Ernährung wurden in den letzten Jahrzehnten häufig zur Gewichtsabnahme und Gewichtskontrolle eingesetzt. Vor allem kohlenhydratarme Diäten erfreuen sich bei der Gewichtsreduktion zunehmender Beliebtheit. Allerdings haben nur wenige Studien die langfristigen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung auf traditionelle und neuartige kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht, insbesondere im Gegensatz zu den aktuellen Ernährungsempfehlungen für eine verringerte Fettaufnahme zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In diesem Vorschlag planen wir die Durchführung einer 12-monatigen, parallelarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit einer kohlenhydratarmen Diät im Vergleich zur derzeit empfohlenen fettarmen Diät, um kardiovaskuläre Risikofaktoren bei adipösen Erwachsenen zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Blutdruck (BP), Körpergewicht und -zusammensetzung, Serumlipide und Plasmaglukose zu untersuchen , Insulin, Adipozytokine (Adiponektin, Leptin, Resistin) und C-reaktives Protein (CRP) bei adipösen Erwachsenen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir 130 teilnahmeberechtigte Teilnehmer (n=65 in jeder Gruppe) randomisieren und entweder eine kohlenhydratarme Diät (≤40 g/Tag) oder eine fettarme Diät (<7 % gesättigtes Fett, <30 g/Tag) zu sich nehmen % Gesamtfett). Keine der Diäten wird kalorienreduziert sein. Die Teilnehmer treffen sich in den ersten 4 Wochen wöchentlich mit einem Ernährungsberater zu Einzelberatungsgesprächen, dann in den nächsten 5 Monaten alle zwei Monate in Kleingruppensitzungen und in den letzten 6 Monaten der Intervention monatlich in größeren Gruppensitzungen. Daten zu sowohl traditionellen als auch neuartigen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben. Wir gehen davon aus, dass eine kohlenhydratarme Ernährung im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung den systolischen und diastolischen Blutdruck, das Körpergewicht, den Gesamtkörperfettanteil, den Taillenumfang, den Triglyceridspiegel im Serum und den Insulin-, Glukose-, Leptin- und Resistin-Plasmaspiegel senkt und CRP und erhöhen die Serumspiegel von HDL-Cholesterin und Adiponektin. Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen hier in den USA und weltweit die häufigste Todesursache sind, hat diese Studie wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Es wird neue Informationen über die möglichen langfristigen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung sowohl auf die traditionellen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch auf neue Risikofaktoren und Entzündungsfaktoren liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob eine kohlenhydratarme Ernährung im Vergleich zur derzeit empfohlenen fettarmen Ernährung das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei adipösen Erwachsenen senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 22 bis 75 Jahren, unabhängig von Rasse/Ethnizität
  • BMI von 30 - 45 k/m2
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte selbstberichteter klinischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris/Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Medizinischer Zustand, bei dem eine kohlenhydratarme Ernährung nicht ratsam ist (Diabetes, Nierenerkrankung, behandlungsbedürftiger Krebs im vergangenen Jahr, Osteoporose, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Gicht)
  • Derzeitige Einnahme von mehr als 2 blutdrucksenkenden oder mehr als 2 cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Für Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Konsum von mehr als 21 alkoholischen Getränken pro Woche
  • Sie befinden sich derzeit auf Diät oder nehmen verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion ein, haben sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen und/oder haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einen Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund erlebt
  • Planen Sie, das Untersuchungsgebiet zu verlassen (>1 Stunde vom Untersuchungsort entfernt) oder haben Sie Schwierigkeiten, zum Untersuchungsort zu gelangen
  • Teilnahme eines weiteren Haushaltsmitglieds an der Studie; Mitarbeiter oder Personen, die mit Mitarbeitern der Studie zusammenleben
  • Derzeit Teilnahme an anderen Studien zur Lebensstilintervention
  • Im Ermessen des Studienkoordinators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
kohlenhydratarme Diät
<40 grams carbohydrate/day
Aktiver Komparator: 2
Wenig-Fett Diät
<30% fat, <7% saturated fat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhergesagter mittlerer Unterschied des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhergesagte mittlere Differenz aus Zufallseffektmodellen, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit berücksichtigten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Muskelmasse, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied in der Fettmasse, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Taillenumfangs vom Ausgangswert nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des LDL-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede im Gesamt-HDL-Cholesterinverhältnis vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Voraussichtlich anhand von Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit einbeziehen. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagter mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied im diastolischen Blutdruck, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet
12 Monate
Vorhergesagter mittlerer Unterschied im Plasmaglukosespiegel nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied im Plasmaglukosespiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Seruminsulinspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied im Seruminsulinspiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Diät, Zeit und Interaktionsterme zwischen Diät und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede im C-reaktiven Proteinspiegel vom Ausgangswert nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied im C-reaktiven Proteinspiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des Serumkreatininspiegels vom Ausgangswert nach zugeordneter Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied im Serumkreatininspiegel, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Diät, Zeit und Interaktionsterme zwischen Diät und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate
Vorhergesagte mittlere Unterschiede des 10-jährigen Framingham-Risiko-Scores vom Ausgangswert, nach zugewiesener Ernährungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Unterschied im 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score, vorhergesagt aus Modellen mit zufälligen Effekten, die Ernährung, Zeit und Interaktionsterme zwischen Ernährung und Zeit umfassten. Zur Imputation fehlender Werte wurden Markov-Ketten-Monte-Carlo-Techniken verwendet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-00111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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