- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00609271
Estudio de Macronutrientes y Riesgo de Enfermedad Cardiaca (MACRO)
Composición de macronutrientes de la dieta y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo de una dieta baja en carbohidratos, en comparación con una baja en grasas, sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial (PA), el peso y la composición corporal, los lípidos séricos, el plasma glucosa, insulina, adipocitocinas (adiponectina, leptina, resistina) y proteína C reactiva (PCR) en adultos obesos.
Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:
Hipótesis 1: En comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá la PA sistólica y diastólica durante 12 meses; Hipótesis 2: en comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá el peso corporal, el porcentaje total de grasa corporal y la circunferencia de la cintura durante 12 meses; Hipótesis 3: En comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá los niveles séricos de colesterol LDL y triglicéridos y aumentará los niveles séricos de colesterol HDL durante 12 meses; Hipótesis 4: En comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá los niveles plasmáticos de glucosa y los niveles de insulina durante 12 meses; e Hipótesis 5: en comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá los niveles plasmáticos de leptina, resistina y PCR y aumentará los niveles plasmáticos de adiponectina durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 22 a 75 años, cualquier raza/etnia
- IMC de 30 - 45 k/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ECV clínica autoinformada (angina/infarto de miocardio, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica)
- Condición médica en la que puede no recomendarse una dieta baja en carbohidratos (diabetes, enfermedad renal, cáncer que requiere tratamiento durante el último año, osteoporosis, enfermedad tiroidea no tratada, gota)
- Uso actual de más de 2 antihipertensivos o más de 2 medicamentos para reducir el colesterol
- Para mujeres, embarazo actual o lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Consumo de más de 21 bebidas alcohólicas por semana
- Actualmente sigue una dieta o usa medicamentos recetados para bajar de peso, se sometió a una cirugía para bajar de peso y/o experimentó una pérdida de peso de >15 libras dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Planes para mudarse fuera del área de estudio (>1 hora desde el sitio de estudio) o dificultad para llegar al sitio de estudio
- Participación de otro miembro del hogar en el estudio; empleados o personas que viven con empleados del estudio
- Participación en otros ensayos de intervención en el estilo de vida actualmente
- A criterio del coordinador del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
dieta baja en carbohidratos
|
<40 grams carbohydrate/day
|
Comparador activo: 2
Dieta baja en grasas
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia media prevista en el peso corporal desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media pronosticada a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron dieta, tiempo y término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en la masa magra desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en masa magra predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron dieta, tiempo y término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en la masa grasa desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en la masa grasa predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluían la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas de la circunferencia de la cintura desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en el nivel de colesterol total desde el inicio por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en el nivel de colesterol LDL desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en el colesterol HDL desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en la proporción de colesterol HDL total desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en los triglicéridos desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en la presión arterial sistólica desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencia media prevista en la presión arterial diastólica, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en la presión arterial diastólica predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de Monte Carlo de cadena de Markov para imputar valores faltantes
|
12 meses
|
Diferencia media prevista en el nivel de glucosa en plasma, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en el nivel de glucosa en plasma predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en el nivel de insulina sérica desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en el nivel de insulina sérica predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en el nivel de proteína C reactiva desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en el nivel de proteína C reactiva predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de Monte Carlo de cadena de Markov para imputar valores faltantes
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas en el nivel de creatinina sérica desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en el nivel de creatinina sérica predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Diferencias medias previstas de la puntuación de riesgo de Framingham a 10 años desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia media en la puntuación de riesgo de Framingham de 10 años predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluían la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo.
Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-00111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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