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Estudio de Macronutrientes y Riesgo de Enfermedad Cardiaca (MACRO)

25 de abril de 2018 actualizado por: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Composición de macronutrientes de la dieta y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo de una dieta baja en carbohidratos, en comparación con una baja en grasas, sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial (PA), el peso y la composición corporal, los lípidos séricos, el plasma glucosa, insulina, adipocitocinas (adiponectina, leptina, resistina) y proteína C reactiva (PCR) en adultos obesos.

Los investigadores probarán las siguientes hipótesis:

Hipótesis 1: En comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá la PA sistólica y diastólica durante 12 meses; Hipótesis 2: en comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá el peso corporal, el porcentaje total de grasa corporal y la circunferencia de la cintura durante 12 meses; Hipótesis 3: En comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá los niveles séricos de colesterol LDL y triglicéridos y aumentará los niveles séricos de colesterol HDL durante 12 meses; Hipótesis 4: En comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá los niveles plasmáticos de glucosa y los niveles de insulina durante 12 meses; e Hipótesis 5: en comparación con una dieta baja en grasas, una dieta baja en carbohidratos reducirá los niveles plasmáticos de leptina, resistina y PCR y aumentará los niveles plasmáticos de adiponectina durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) siguen siendo la principal causa de muerte a nivel mundial, así como aquí en los Estados Unidos. Las manipulaciones del contenido de macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) de la dieta se han utilizado ampliamente para la pérdida y el control del peso en las últimas décadas. Las dietas bajas en carbohidratos, en particular, han ganado popularidad para perder peso. Sin embargo, pocos estudios han examinado los efectos de una dieta baja en carbohidratos sobre los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y novedosos a largo plazo, particularmente en contraste con las recomendaciones dietéticas actuales de disminución de la ingesta de grasas para reducir el riesgo de ECV. En esta propuesta, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio de 12 meses, de brazos paralelos, de una dieta baja en carbohidratos versus la dieta baja en grasas actualmente recomendada para reducir los factores de riesgo de ECV entre adultos obesos. El objetivo de este ensayo es examinar los efectos a largo plazo de una dieta baja en carbohidratos, en comparación con una baja en grasas, sobre los factores de riesgo de ECV, incluida la presión arterial (PA), el peso y la composición corporal, los lípidos séricos, la glucosa plasmática , insulina, adipocitocinas (adiponectina, leptina, resistina) y proteína C reactiva (PCR) en adultos obesos. Para lograr estos objetivos, seleccionaremos aleatoriamente a 130 participantes elegibles (n=65 en cada grupo) para que consuman una dieta baja en carbohidratos (≤40 g/d) o una dieta baja en grasas (<7 % de grasas saturadas, <30 % grasa total). Ninguna de las dietas tendrá restricción energética. Los participantes se reunirán con un dietista para sesiones de asesoramiento individuales semanalmente durante las primeras 4 semanas, luego bimensualmente en sesiones de grupos pequeños durante los próximos 5 meses y mensualmente en sesiones de grupos más grandes durante los últimos 6 meses de la intervención. Los datos sobre los factores de riesgo de ECV tanto tradicionales como novedosos se recopilarán al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Presumimos que una dieta baja en carbohidratos en comparación con una dieta baja en grasas reducirá la presión arterial sistólica y diastólica, el peso corporal, el porcentaje total de grasa corporal, la circunferencia de la cintura, los niveles séricos de triglicéridos y los niveles plasmáticos de insulina, glucosa, leptina, resistina , PCR y aumentan los niveles séricos de colesterol HDL y adiponectina. Debido a que la CVD es la causa de muerte más común aquí en los EE. UU. y en todo el mundo, este estudio tiene importantes implicaciones para la salud pública. Proporcionará nueva información sobre los posibles efectos a largo plazo de las dietas bajas en carbohidratos tanto en los factores de riesgo tradicionales de ECV como en nuevos factores de riesgo e inflamatorios. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si una dieta baja en carbohidratos en comparación con la dieta baja en grasas actualmente recomendada puede disminuir el riesgo de CVD entre los adultos obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 22 a 75 años, cualquier raza/etnia
  • IMC de 30 - 45 k/m2
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ECV clínica autoinformada (angina/infarto de miocardio, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica)
  • Condición médica en la que puede no recomendarse una dieta baja en carbohidratos (diabetes, enfermedad renal, cáncer que requiere tratamiento durante el último año, osteoporosis, enfermedad tiroidea no tratada, gota)
  • Uso actual de más de 2 antihipertensivos o más de 2 medicamentos para reducir el colesterol
  • Para mujeres, embarazo actual o lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Consumo de más de 21 bebidas alcohólicas por semana
  • Actualmente sigue una dieta o usa medicamentos recetados para bajar de peso, se sometió a una cirugía para bajar de peso y/o experimentó una pérdida de peso de >15 libras dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Planes para mudarse fuera del área de estudio (>1 hora desde el sitio de estudio) o dificultad para llegar al sitio de estudio
  • Participación de otro miembro del hogar en el estudio; empleados o personas que viven con empleados del estudio
  • Participación en otros ensayos de intervención en el estilo de vida actualmente
  • A criterio del coordinador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
dieta baja en carbohidratos
<40 grams carbohydrate/day
Comparador activo: 2
Dieta baja en grasas
<30% fat, <7% saturated fat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media prevista en el peso corporal desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media pronosticada a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron dieta, tiempo y término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en la masa magra desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en masa magra predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron dieta, tiempo y término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en la masa grasa desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en la masa grasa predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluían la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas de la circunferencia de la cintura desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en el nivel de colesterol total desde el inicio por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en el nivel de colesterol LDL desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en el colesterol HDL desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en la proporción de colesterol HDL total desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en los triglicéridos desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en la presión arterial sistólica desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencia media prevista en la presión arterial diastólica, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en la presión arterial diastólica predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de Monte Carlo de cadena de Markov para imputar valores faltantes
12 meses
Diferencia media prevista en el nivel de glucosa en plasma, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en el nivel de glucosa en plasma predicho a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en el nivel de insulina sérica desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en el nivel de insulina sérica predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas en el nivel de proteína C reactiva desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en el nivel de proteína C reactiva predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de Monte Carlo de cadena de Markov para imputar valores faltantes
12 meses
Diferencias medias previstas en el nivel de creatinina sérica desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en el nivel de creatinina sérica predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluyeron la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses
Diferencias medias previstas de la puntuación de riesgo de Framingham a 10 años desde el inicio, por grupo dietético asignado
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia media en la puntuación de riesgo de Framingham de 10 años predicha a partir de modelos de efectos aleatorios que incluían la dieta, el tiempo y el término de interacción dieta por tiempo. Se utilizaron técnicas de cadena de Markov Monte Carlo para imputar los valores faltantes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-00111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

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