Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av makronæringsstoffer og hjertesykdomsrisiko (MACRO)

25. april 2018 oppdatert av: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Makronæringsstoffsammensetning av kosthold og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Målet med denne studien er å undersøke de langsiktige effektene av en diett lav i karbohydrater, sammenlignet med en lav i fett, på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert blodtrykk (BP), kroppsvekt og sammensetning, serumlipider, plasma glukose, insulin, adipocytokiner (adiponectin, leptin, resistin) og C-reaktivt protein (CRP) blant overvektige voksne.

Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:

Hypotese 1: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lite karbohydrater redusere systolisk og diastolisk blodtrykk over 12 måneder; Hypotese 2: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lavt innhold av karbohydrater redusere kroppsvekt, totalprosent kroppsfett og midjeomkrets over 12 måneder; Hypotese 3: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lavt innhold av karbohydrater redusere serumnivået av LDL-kolesterol og triglyserider og øke serumnivået av HDL-kolesterol over 12 måneder; Hypotese 4: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lavt innhold av karbohydrater redusere plasmanivåene av glukose og insulinnivåer over 12 måneder; og hypotese 5: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lite karbohydrater redusere plasmanivåene av leptin, resistin og CRP og øke plasmanivåene av adiponectin over 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er fortsatt den ledende dødsårsaken globalt så vel som her i USA. Manipulasjoner av innholdet av makronæringsstoffer (protein, karbohydrater og fett) i kostholdet har blitt brukt mye for vekttap og vektkontroll de siste tiårene. Spesielt lavkarbodietter har vunnet popularitet for vekttap. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av en diett med lavt innhold av karbohydrater på tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer på lang sikt, spesielt i motsetning til dagens kostholdsanbefalinger for redusert fettinntak for å redusere risikoen for CVD. I dette forslaget planlegger vi å gjennomføre en 12-måneders, parallell-arm, randomisert kontrollert studie av en diett med lavt innhold av karbohydrater versus den anbefalte dietten med lavt fettinnhold for å redusere CVD-risikofaktorer blant overvektige voksne. Målet med denne studien er å undersøke de langsiktige effektene av en diett lav i karbohydrater, sammenlignet med en lav i fett, på CVD risikofaktorer, inkludert blodtrykk (BP), kroppsvekt og sammensetning, serum lipider, plasma glukose , insulin, adipocytokiner (adiponectin, leptin, resistin) og C-reaktivt protein (CRP) blant overvektige voksne. For å nå disse målene vil vi randomisere 130 kvalifiserte deltakere (n=65 i hver gruppe) til å innta enten en diett med lite karbohydrater (≤40 g/d) eller en diett med lavt fettinnhold (<7 % mettet fett, <30 % Total mengde fett). Ingen av diettene vil være energibegrenset. Deltakerne vil møte en ernæringsfysiolog for en-til-en-veiledningsøkter ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver måned i små gruppeøkter de neste 5 månedene, og månedlig i større gruppeøkter i de siste 6 månedene av intervensjonen. Data om både tradisjonelle og nye CVD-risikofaktorer vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Vi antar at en diett med lavt innhold av karbohydrater sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold vil senke systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsvekt, total prosent kroppsfett, midjeomkrets, serumnivåer av triglyserider og plasmanivåer av insulin, glukose, leptin, resistin , og CRP, og øke serumnivåene av HDL-kolesterol og adiponectin. Fordi CVD er den vanligste dødsårsaken her i USA og over hele verden, har denne studien viktige folkehelseimplikasjoner. Den vil gi ny informasjon om potensielle langsiktige effekter av dietter med lavt innhold av karbohydrater på både de tradisjonelle risikofaktorene for hjerte-kar-sykdom så vel som nye risikofaktorer og inflammatoriske faktorer. Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om en diett med lavt innhold av karbohydrater sammenlignet med den anbefalte dietten med lavt fettinnhold kan redusere risikoen for CVD blant overvektige voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 22 - 75 år, uansett rase/etnisitet
  • BMI på 30 - 45 k/m2
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med selvrapportert klinisk CVD (angina/hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom)
  • Medisinsk tilstand der en lavkarbodiett kanskje ikke anbefales (diabetes, nyresykdom, kreft som krever behandling i løpet av det siste året, osteoporose, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, gikt)
  • Nåværende bruk av mer enn 2 antihypertensiva eller mer enn 2 kolesterolsenkende medisiner
  • For kvinner, nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Forbruk av mer enn 21 alkoholholdige drikkevarer per uke
  • Går for tiden på diett eller bruker reseptbelagte vekttapsmedisiner, gjennomgikk vekttapskirurgi og/eller opplevde vekttap >15 pounds innen 6 måneder etter studiestart
  • Planer om å flytte ut av studieområdet (>1 time fra studiestedet) eller vanskeligheter med å komme til studiestedet
  • Deltakelse av et annet husstandsmedlem i studien; ansatte eller personer som bor sammen med ansatte ved studiet
  • Deltakelse i andre livsstilsintervensjonsforsøk for tiden
  • Etter studiekoordinatorens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
lavkarbo diett
<40 grams carbohydrate/day
Aktiv komparator: 2
lav fett diett
<30% fat, <7% saturated fat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anslått gjennomsnittlig forskjell i kroppsvekt fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt gjennomsnittlig forskjell fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i mager masse fra baseline, etter tildelt kostholdsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i mager masse spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i fettmasse fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i fettmasse spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tids interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i midjeomkrets fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i totalt kolesterolnivå fra baseline etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i LDL-kolesterolnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i HDL-kolesterol fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i total-HDL-kolesterolforhold fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i triglyserider fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i systolisk blodtrykk fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagt gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier
12 måneder
Forutsagt gjennomsnittlig forskjell i plasmaglukosenivå, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i plasmaglukosenivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i seruminsulinnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i seruminsulinnivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i C-reaktivt proteinnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i C-reaktivt proteinnivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i serumkreatininnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i serumkreatininnivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller for 10-års Framingham-risikopoeng fra baseline, etter tildelt dietary Group
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i 10-årig Framingham Risk Score spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm. Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-00111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere