- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00609271
Studie av makronæringsstoffer og hjertesykdomsrisiko (MACRO)
Makronæringsstoffsammensetning av kosthold og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Målet med denne studien er å undersøke de langsiktige effektene av en diett lav i karbohydrater, sammenlignet med en lav i fett, på risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert blodtrykk (BP), kroppsvekt og sammensetning, serumlipider, plasma glukose, insulin, adipocytokiner (adiponectin, leptin, resistin) og C-reaktivt protein (CRP) blant overvektige voksne.
Etterforskerne vil teste følgende hypoteser:
Hypotese 1: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lite karbohydrater redusere systolisk og diastolisk blodtrykk over 12 måneder; Hypotese 2: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lavt innhold av karbohydrater redusere kroppsvekt, totalprosent kroppsfett og midjeomkrets over 12 måneder; Hypotese 3: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lavt innhold av karbohydrater redusere serumnivået av LDL-kolesterol og triglyserider og øke serumnivået av HDL-kolesterol over 12 måneder; Hypotese 4: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lavt innhold av karbohydrater redusere plasmanivåene av glukose og insulinnivåer over 12 måneder; og hypotese 5: Sammenlignet med en diett med lavt fettinnhold, vil en diett med lite karbohydrater redusere plasmanivåene av leptin, resistin og CRP og øke plasmanivåene av adiponectin over 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 22 - 75 år, uansett rase/etnisitet
- BMI på 30 - 45 k/m2
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med selvrapportert klinisk CVD (angina/hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjertesvikt, slag/forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom)
- Medisinsk tilstand der en lavkarbodiett kanskje ikke anbefales (diabetes, nyresykdom, kreft som krever behandling i løpet av det siste året, osteoporose, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, gikt)
- Nåværende bruk av mer enn 2 antihypertensiva eller mer enn 2 kolesterolsenkende medisiner
- For kvinner, nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Forbruk av mer enn 21 alkoholholdige drikkevarer per uke
- Går for tiden på diett eller bruker reseptbelagte vekttapsmedisiner, gjennomgikk vekttapskirurgi og/eller opplevde vekttap >15 pounds innen 6 måneder etter studiestart
- Planer om å flytte ut av studieområdet (>1 time fra studiestedet) eller vanskeligheter med å komme til studiestedet
- Deltakelse av et annet husstandsmedlem i studien; ansatte eller personer som bor sammen med ansatte ved studiet
- Deltakelse i andre livsstilsintervensjonsforsøk for tiden
- Etter studiekoordinatorens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
lavkarbo diett
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
Aktiv komparator: 2
lav fett diett
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslått gjennomsnittlig forskjell i kroppsvekt fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt gjennomsnittlig forskjell fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i mager masse fra baseline, etter tildelt kostholdsgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i mager masse spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i fettmasse fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i fettmasse spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tids interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i midjeomkrets fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i totalt kolesterolnivå fra baseline etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i LDL-kolesterolnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i HDL-kolesterol fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i total-HDL-kolesterolforhold fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i triglyserider fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i systolisk blodtrykk fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Forutsagt fra tilfeldige effekter-modeller som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagt gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier
|
12 måneder
|
|
Forutsagt gjennomsnittlig forskjell i plasmaglukosenivå, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i plasmaglukosenivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i seruminsulinnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i seruminsulinnivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i C-reaktivt proteinnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i C-reaktivt proteinnivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller i serumkreatininnivå fra baseline, etter tildelt diettgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i serumkreatininnivå spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
|
Forutsagte gjennomsnittlige forskjeller for 10-års Framingham-risikopoeng fra baseline, etter tildelt dietary Group
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i 10-årig Framingham Risk Score spådd fra modeller med tilfeldige effekter som inkluderte diett, tid og diett-for-tid interaksjonsterm.
Markov-kjeden Monte Carlo-teknikker ble brukt for å tilskrive manglende verdier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-00111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .