- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00609271
Estudo de Macronutrientes e Risco de Doenças Cardíacas (MACRO)
Composição de Macronutrientes da Dieta e Fatores de Risco para Doenças Cardiovasculares
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo de uma dieta pobre em carboidratos, em comparação com uma dieta pobre em gordura, nos fatores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo pressão arterial (PA), peso e composição corporal, lipídios séricos, glicose, insulina, adipocitocinas (adiponectina, leptina, resistina) e proteína C reativa (PCR) em adultos obesos.
Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:
Hipótese 1: Em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta com baixo teor de carboidratos reduzirá a PA sistólica e diastólica ao longo de 12 meses; Hipótese 2: Em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta com baixo teor de carboidratos reduzirá o peso corporal, o percentual total de gordura corporal e a circunferência da cintura ao longo de 12 meses; Hipótese 3: Comparada a uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta pobre em carboidratos reduzirá os níveis séricos de colesterol LDL e triglicerídeos e aumentará os níveis séricos de colesterol HDL ao longo de 12 meses; Hipótese 4: Em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta com baixo teor de carboidratos reduzirá os níveis plasmáticos de glicose e os níveis de insulina ao longo de 12 meses; e Hipótese 5: Comparada a uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta pobre em carboidratos reduzirá os níveis plasmáticos de leptina, resistina e PCR e aumentará os níveis plasmáticos de adiponectina ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 22 a 75 anos, qualquer raça/etnia
- IMC de 30 - 45 k/m2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de DCV clínica autorreferida (angina/infarto do miocárdio, revascularização coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica)
- Condição médica em que uma dieta pobre em carboidratos pode não ser recomendada (diabetes, doença renal, câncer que requer tratamento durante o último ano, osteoporose, doença da tireoide não tratada, gota)
- Uso atual de mais de 2 anti-hipertensivos ou mais de 2 medicamentos para redução do colesterol
- Para mulheres, gravidez atual ou amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo
- Consumo de mais de 21 bebidas alcoólicas por semana
- Atualmente em dieta ou usando medicamentos prescritos para perda de peso, foi submetido a cirurgia para perda de peso e/ou experimentou perda de peso > 15 libras dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Planos de mudança para fora da área de estudo (>1 hora do local de estudo) ou dificuldade para chegar ao local de estudo
- Participação de outro membro do domicílio no estudo; funcionários ou pessoas que vivem com funcionários do estudo
- Participação em outros ensaios de intervenção no estilo de vida atualmente
- A critério do coordenador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
dieta baixa em carboidratos
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
Comparador Ativo: 2
dieta com baixo teor de gordura
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média prevista no peso corporal desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas na massa magra desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média na massa magra prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta por tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas na massa gorda desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média na massa gorda prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas da circunferência da cintura a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas no nível de colesterol total a partir da linha de base por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas no nível de colesterol LDL a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas no colesterol HDL a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas na proporção de colesterol HDL total desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas nos triglicerídeos desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas na pressão arterial sistólica a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferença média prevista na pressão arterial diastólica, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média na pressão arterial diastólica prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de Monte Carlo da cadeia de Markov foram usadas para imputar valores perdidos
|
12 meses
|
|
Diferença média prevista no nível de glicose plasmática, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média no nível de glicose plasmática prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas no nível de insulina sérica a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média no nível de insulina sérica prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas no nível de proteína C-reativa a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média no nível de proteína C-reativa prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de Monte Carlo da cadeia de Markov foram usadas para imputar valores perdidos
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas no nível de creatinina sérica a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média no nível de creatinina sérica prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
|
Diferenças médias previstas do escore de risco de Framingham de 10 anos a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
|
Diferença média na pontuação de risco de Framingham de 10 anos prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta por tempo.
Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-00111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .