Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Macronutrientes e Risco de Doenças Cardíacas (MACRO)

25 de abril de 2018 atualizado por: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Composição de Macronutrientes da Dieta e Fatores de Risco para Doenças Cardiovasculares

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo de uma dieta pobre em carboidratos, em comparação com uma dieta pobre em gordura, nos fatores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo pressão arterial (PA), peso e composição corporal, lipídios séricos, glicose, insulina, adipocitocinas (adiponectina, leptina, resistina) e proteína C reativa (PCR) em adultos obesos.

Os investigadores testarão as seguintes hipóteses:

Hipótese 1: Em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta com baixo teor de carboidratos reduzirá a PA sistólica e diastólica ao longo de 12 meses; Hipótese 2: Em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta com baixo teor de carboidratos reduzirá o peso corporal, o percentual total de gordura corporal e a circunferência da cintura ao longo de 12 meses; Hipótese 3: Comparada a uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta pobre em carboidratos reduzirá os níveis séricos de colesterol LDL e triglicerídeos e aumentará os níveis séricos de colesterol HDL ao longo de 12 meses; Hipótese 4: Em comparação com uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta com baixo teor de carboidratos reduzirá os níveis plasmáticos de glicose e os níveis de insulina ao longo de 12 meses; e Hipótese 5: Comparada a uma dieta com baixo teor de gordura, uma dieta pobre em carboidratos reduzirá os níveis plasmáticos de leptina, resistina e PCR e aumentará os níveis plasmáticos de adiponectina ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV) continuam sendo a principal causa de morte globalmente, bem como aqui nos Estados Unidos. As manipulações dos conteúdos de macronutrientes (proteínas, carboidratos e gorduras) da dieta têm sido amplamente utilizadas para perda de peso e controle de peso nas últimas décadas. Dietas com baixo teor de carboidratos, em particular, ganharam popularidade para perda de peso. No entanto, poucos estudos examinaram os efeitos de uma dieta pobre em carboidratos sobre os tradicionais e novos fatores de risco cardiovascular a longo prazo, particularmente em contraste com as recomendações dietéticas atuais para diminuir a ingestão de gordura para reduzir o risco de DCV. Nesta proposta, planejamos realizar um estudo randomizado controlado de 12 meses, de braço paralelo, de uma dieta pobre em carboidratos versus a dieta pobre em gordura atualmente recomendada para reduzir os fatores de risco de DCV entre adultos obesos. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos a longo prazo de uma dieta pobre em carboidratos, em comparação com uma dieta pobre em gordura, nos fatores de risco de DCV, incluindo pressão arterial (PA), peso e composição corporal, lipídios séricos, glicose plasmática , insulina, adipocitocinas (adiponectina, leptina, resistina) e proteína C reativa (PCR) em adultos obesos. Para atingir esses objetivos, randomizaremos 130 participantes elegíveis (n = 65 em cada grupo) para consumir uma dieta pobre em carboidratos (≤40 g/d) ou uma dieta pobre em gordura (<7% de gordura saturada, <30 % gordura total). Nenhuma das dietas terá restrição calórica. Os participantes se encontrarão com um nutricionista para sessões individuais de aconselhamento semanalmente durante as primeiras 4 semanas, depois bimensalmente em sessões de pequenos grupos pelos próximos 5 meses e mensalmente em sessões de grupos maiores nos últimos 6 meses da intervenção. Os dados sobre os fatores de risco CVD tradicionais e novos serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Nossa hipótese é que uma dieta pobre em carboidratos em comparação com uma dieta pobre em gordura diminuirá a PA sistólica e diastólica, o peso corporal, o percentual total de gordura corporal, a circunferência da cintura, os níveis séricos de triglicerídeos e os níveis plasmáticos de insulina, glicose, leptina, resistina , e PCR, e aumentam os níveis séricos de HDL-colesterol e adiponectina. Como a DCV é a causa mais comum de morte aqui nos EUA e em todo o mundo, este estudo tem importantes implicações para a saúde pública. Ele fornecerá novas informações sobre os potenciais efeitos a longo prazo de dietas com baixo teor de carboidratos nos fatores de risco tradicionais para DCV, bem como novos fatores de risco e fatores inflamatórios. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se uma dieta com baixo teor de carboidratos em comparação com a dieta com baixo teor de gordura atualmente recomendada pode diminuir o risco de DCV entre adultos obesos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 22 a 75 anos, qualquer raça/etnia
  • IMC de 30 - 45 k/m2
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de DCV clínica autorreferida (angina/infarto do miocárdio, revascularização coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica)
  • Condição médica em que uma dieta pobre em carboidratos pode não ser recomendada (diabetes, doença renal, câncer que requer tratamento durante o último ano, osteoporose, doença da tireoide não tratada, gota)
  • Uso atual de mais de 2 anti-hipertensivos ou mais de 2 medicamentos para redução do colesterol
  • Para mulheres, gravidez atual ou amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo
  • Consumo de mais de 21 bebidas alcoólicas por semana
  • Atualmente em dieta ou usando medicamentos prescritos para perda de peso, foi submetido a cirurgia para perda de peso e/ou experimentou perda de peso > 15 libras dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Planos de mudança para fora da área de estudo (>1 hora do local de estudo) ou dificuldade para chegar ao local de estudo
  • Participação de outro membro do domicílio no estudo; funcionários ou pessoas que vivem com funcionários do estudo
  • Participação em outros ensaios de intervenção no estilo de vida atualmente
  • A critério do coordenador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
dieta baixa em carboidratos
<40 grams carbohydrate/day
Comparador Ativo: 2
dieta com baixo teor de gordura
<30% fat, <7% saturated fat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média prevista no peso corporal desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas na massa magra desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média na massa magra prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta por tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas na massa gorda desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média na massa gorda prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas da circunferência da cintura a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas no nível de colesterol total a partir da linha de base por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas no nível de colesterol LDL a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas no colesterol HDL a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas na proporção de colesterol HDL total desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas nos triglicerídeos desde a linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas na pressão arterial sistólica a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Previsto a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferença média prevista na pressão arterial diastólica, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média na pressão arterial diastólica prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de Monte Carlo da cadeia de Markov foram usadas para imputar valores perdidos
12 meses
Diferença média prevista no nível de glicose plasmática, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média no nível de glicose plasmática prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas no nível de insulina sérica a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média no nível de insulina sérica prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas no nível de proteína C-reativa a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média no nível de proteína C-reativa prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de Monte Carlo da cadeia de Markov foram usadas para imputar valores perdidos
12 meses
Diferenças médias previstas no nível de creatinina sérica a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média no nível de creatinina sérica prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta-por-tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses
Diferenças médias previstas do escore de risco de Framingham de 10 anos a partir da linha de base, por grupo dietético atribuído
Prazo: 12 meses
Diferença média na pontuação de risco de Framingham de 10 anos prevista a partir de modelos de efeitos aleatórios que incluíam dieta, tempo e termo de interação dieta por tempo. Técnicas de cadeia de Markov de Monte Carlo foram usadas para imputar valores perdidos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-00111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever