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Étude des macronutriments et du risque de maladie cardiaque (MACRO)

25 avril 2018 mis à jour par: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Composition en macronutriments du régime alimentaire et facteurs de risque des maladies cardiovasculaires

L'objectif de cet essai est d'examiner les effets à long terme d'un régime pauvre en glucides, par rapport à un régime pauvre en graisses, sur les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, y compris la pression artérielle (TA), le poids et la composition corporelle, les lipides sériques, le plasma glucose, insuline, adipocytokines (adiponectine, leptine, résistine) et protéine C-réactive (CRP) chez les adultes obèses.

Les enquêteurs testeront les hypothèses suivantes :

Hypothèse 1 : Par rapport à un régime pauvre en graisses, un régime pauvre en glucides réduira la TA systolique et diastolique sur 12 mois ; Hypothèse 2 : par rapport à un régime pauvre en graisses, un régime pauvre en glucides réduira le poids corporel, le pourcentage total de graisse corporelle et le tour de taille sur 12 mois ; Hypothèse 3 : Par rapport à un régime pauvre en graisses, un régime pauvre en glucides réduira les taux sériques de LDL-cholestérol et de triglycérides et augmentera les taux sériques de HDL-cholestérol sur 12 mois ; Hypothèse 4 : Par rapport à un régime pauvre en graisses, un régime pauvre en glucides réduira les taux plasmatiques de glucose et d'insuline sur 12 mois ; et Hypothèse 5 : Par rapport à un régime pauvre en graisses, un régime pauvre en glucides réduira les taux plasmatiques de leptine, de résistine et de CRP et augmentera les taux plasmatiques d'adiponectine sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès dans le monde ainsi qu'ici aux États-Unis. Les manipulations de la teneur en macronutriments (protéines, glucides et lipides) de l'alimentation ont été largement utilisées pour la perte de poids et le contrôle du poids au cours des dernières décennies. Les régimes à faible teneur en glucides, en particulier, ont gagné en popularité pour la perte de poids. Cependant, peu d'études ont examiné les effets d'un régime pauvre en glucides sur les facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et nouveaux à long terme, en particulier contrairement aux recommandations diététiques actuelles pour une diminution de l'apport en graisses afin de réduire le risque de MCV. Dans cette proposition, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé à bras parallèles de 12 mois sur un régime pauvre en glucides par rapport au régime pauvre en graisses actuellement recommandé pour réduire les facteurs de risque de MCV chez les adultes obèses. L'objectif de cet essai est d'examiner les effets à long terme d'un régime pauvre en glucides, par rapport à un régime pauvre en graisses, sur les facteurs de risque de MCV, notamment la pression artérielle (TA), le poids et la composition corporelle, les lipides sériques, la glycémie , l'insuline, les adipocytokines (adiponectine, leptine, résistine) et la protéine C-réactive (CRP) chez les adultes obèses. Afin d'atteindre ces objectifs, nous allons randomiser 130 participants éligibles (n = 65 dans chaque groupe) pour suivre soit un régime pauvre en glucides (≤ 40 g/j), soit un régime pauvre en graisses (< 7 % de graisses saturées, < 30 % graisse totale). Aucun des régimes ne sera restreint en énergie. Les participants rencontreront un diététicien pour des séances de conseil individuelles hebdomadaires pendant les 4 premières semaines, puis tous les deux mois en séances en petits groupes pendant les 5 mois suivants, et mensuellement en séances de groupe plus larges pendant les 6 derniers mois de l'intervention. Les données sur les facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels et nouveaux seront recueillies au départ, à 3, 6 et 12 mois. Nous émettons l'hypothèse qu'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime pauvre en graisses réduira la pression artérielle systolique et diastolique, le poids corporel, le pourcentage total de graisse corporelle, le tour de taille, les taux sériques de triglycérides et les taux plasmatiques d'insuline, de glucose, de leptine, de résistine. , et CRP, et augmentent les taux sériques de HDL-cholestérol et d'adiponectine. Étant donné que les maladies cardiovasculaires sont la cause de décès la plus fréquente ici aux États-Unis et dans le monde, cette étude a d'importantes implications en matière de santé publique. Il fournira de nouvelles informations sur les effets potentiels à long terme des régimes pauvres en glucides sur les facteurs de risque traditionnels des maladies cardiovasculaires ainsi que sur les nouveaux facteurs de risque et les facteurs inflammatoires. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si un régime faible en glucides par rapport au régime faible en gras actuellement recommandé peut réduire le risque de MCV chez les adultes obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 22 à 75 ans, toute race/ethnie
  • IMC de 30 - 45 k/m2
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires cliniques autodéclarées (angine de poitrine/infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, maladie artérielle périphérique)
  • Condition médicale dans laquelle un régime pauvre en glucides peut être déconseillé (diabète, maladie rénale, cancer nécessitant un traitement au cours de l'année écoulée, ostéoporose, maladie thyroïdienne non traitée, goutte)
  • Utilisation actuelle de plus de 2 antihypertenseurs ou de plus de 2 médicaments hypocholestérolémiants
  • Pour les femmes, grossesse actuelle ou allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Consommation de plus de 21 boissons alcoolisées par semaine
  • Suivez actuellement un régime ou utilisez des médicaments de perte de poids sur ordonnance, avez subi une chirurgie de perte de poids et / ou avez subi une perte de poids> 15 livres dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Prévoit de quitter la zone d'étude (> 1 heure du site d'étude) ou difficulté à se rendre sur le site d'étude
  • Participation d'un autre membre du ménage à l'étude ; employés ou personnes vivant avec des employés de l'étude
  • Participation à d'autres essais d'intervention sur le mode de vie actuellement
  • À la discrétion du coordinateur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
régime pauvre en glucides
Comportemental: régime pauvre en glucides
<40 grams carbohydrate/day
Comparateur actif: 2
régime faible en gras
Comportemental: régime faible en gras
<30% fat, <7% saturated fat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne prédite du poids corporel par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues de la masse maigre par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne de la masse maigre prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues dans la masse grasse par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne de la masse grasse prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prédites du tour de taille par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues du taux de cholestérol total par rapport au départ par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues du taux de cholestérol LDL par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues du cholestérol HDL par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prédites du rapport cholestérol total-HDL par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues dans les triglycérides par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prédites de la tension artérielle systolique par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Prédit à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différence moyenne prévue de la pression artérielle diastolique, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne de la pression artérielle diastolique prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes
12 mois
Différence moyenne prévue du niveau de glucose plasmatique, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne du niveau de glucose plasmatique prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues du niveau d'insuline sérique par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne du niveau d'insuline sérique prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prévues du niveau de protéine C-réactive par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne du niveau de protéine C-réactive prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes
12 mois
Différences moyennes prévues du taux de créatinine sérique par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne du niveau de créatinine sérique prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois
Différences moyennes prédites du score de risque de Framingham sur 10 ans par rapport au départ, par groupe alimentaire assigné
Délai: 12 mois
Différence moyenne du score de risque de Framingham sur 10 ans prédite à partir de modèles à effets aléatoires qui incluaient le régime alimentaire, le temps et le terme d'interaction régime-temps. Les techniques de Monte Carlo de la chaîne de Markov ont été utilisées pour imputer les valeurs manquantes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-00111

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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