Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van macronutriënten en het risico op hartziekten (MACRO)

25 april 2018 bijgewerkt door: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Samenstelling van macronutriënten van voeding en risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Het doel van deze proef is om de langetermijneffecten te onderzoeken van een dieet met weinig koolhydraten in vergelijking met een dieet met weinig vet, op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder bloeddruk (BP), lichaamsgewicht en samenstelling, serumlipiden, plasma glucose, insuline, adipocytokines (adiponectine, leptine, resistine) en C-reactief proteïne (CRP) bij volwassenen met obesitas.

De onderzoekers testen de volgende hypothesen:

Hypothese 1: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een koolhydraatarm dieet de systolische en diastolische bloeddruk gedurende 12 maanden verlagen; Hypothese 2: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een dieet met weinig koolhydraten het lichaamsgewicht, het totale percentage lichaamsvet en de tailleomtrek over 12 maanden verminderen; Hypothese 3: In vergelijking met een vetarm dieet zal een koolhydraatarm dieet de serumspiegels van LDL-cholesterol en triglyceriden verlagen en de serumspiegels van HDL-cholesterol verhogen gedurende 12 maanden; Hypothese 4: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een koolhydraatarm dieet de plasmaspiegels van glucose en insuline gedurende 12 maanden verlagen; en Hypothese 5: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een dieet met weinig koolhydraten de plasmaspiegels van leptine, resistine en CRP verlagen en de plasmaspiegels van adiponectine verhogen gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) blijven de belangrijkste doodsoorzaak, zowel wereldwijd als hier in de Verenigde Staten. Manipulaties van de macronutriënten (eiwitten, koolhydraten en vetten) van voeding zijn de afgelopen decennia op grote schaal gebruikt voor gewichtsverlies en gewichtsbeheersing. Met name koolhydraatarme diëten zijn populair geworden om af te vallen. Er zijn echter maar weinig studies die de effecten van een koolhydraatarm dieet op traditionele en nieuwe cardiovasculaire risicofactoren op de lange termijn hebben onderzocht, met name in tegenstelling tot de huidige voedingsaanbevelingen voor een verminderde vetinname om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. In dit voorstel zijn we van plan om een ​​12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met parallelle armen uit te voeren van een dieet met weinig koolhydraten versus het momenteel aanbevolen vetarme dieet om risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij volwassenen met obesitas te verminderen. Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten te onderzoeken van een dieet met weinig koolhydraten, in vergelijking met een dieet met weinig vet, op CVD-risicofactoren, waaronder bloeddruk (BP), lichaamsgewicht en samenstelling, serumlipiden, plasmaglucose , insuline, adipocytokines (adiponectine, leptine, resistine) en C-reactief proteïne (CRP) bij obese volwassenen. Om deze doelstellingen te bereiken, zullen we 130 in aanmerking komende deelnemers (n=65 in elke groep) randomiseren om ofwel een koolhydraatarm dieet (≤40 g/d) of een vetarm dieet (<7% verzadigd vet, <30 % totaal vet). Geen van de diëten zal energiebeperkt zijn. De deelnemers zullen gedurende de eerste 4 weken wekelijks een diëtist ontmoeten voor één-op-één counselingsessies, daarna tweemaandelijks in kleine groepssessies gedurende de volgende 5 maanden, en maandelijks in grotere groepssessies gedurende de laatste 6 maanden van de interventie. Gegevens over zowel traditionele als nieuwe CVD-risicofactoren zullen worden verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. We veronderstellen dat een koolhydraatarm dieet in vergelijking met een vetarm dieet de systolische en diastolische bloeddruk, het lichaamsgewicht, het totale percentage lichaamsvet, de tailleomtrek, de serumspiegels van triglyceriden en de plasmaspiegels van insuline, glucose, leptine, resistine verlaagt. , en CRP, en verhogen de serumspiegels van HDL-cholesterol en adiponectine. Omdat HVZ de meest voorkomende doodsoorzaak is hier in de VS en wereldwijd, heeft deze studie belangrijke implicaties voor de volksgezondheid. Het zal nieuwe informatie opleveren over de mogelijke langetermijneffecten van diëten met weinig koolhydraten op zowel de traditionele risicofactoren voor HVZ als nieuwe risicofactoren en ontstekingsfactoren. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of een koolhydraatarm dieet in vergelijking met het momenteel aanbevolen vetarme dieet het risico op HVZ bij volwassenen met obesitas kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 22 - 75 jaar, ongeacht ras/etniciteit
  • BMI van 30 - 45 k/m2
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van zelfgerapporteerde klinische hart- en vaatziekten (angina pectoris/myocardinfarct, coronaire revascularisatie, hartfalen, beroerte/transiënte ischemische aanval, perifere arteriële ziekte)
  • Medische aandoening waarbij een koolhydraatarm dieet niet wordt geadviseerd (diabetes, nierziekte, kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, osteoporose, onbehandelde schildklierziekte, jicht)
  • Huidig ​​gebruik van meer dan 2 antihypertensiva of meer dan 2 cholesterolverlagende medicijnen
  • Voor vrouwen, huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week
  • Momenteel op dieet of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, een operatie voor gewichtsverlies ondergaan en/of meer dan 15 pond gewichtsverlies ervaren binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Plannen om het studiegebied te verlaten (>1 uur van de studieplek) of moeilijkheden om naar de studieplek te komen
  • Deelname van een ander lid van het huishouden aan het onderzoek; werknemers of personen die samenwonen met werknemers van het onderzoek
  • Deelname aan andere onderzoeken naar leefstijlinterventie momenteel
  • Ter beoordeling van de studiecoördinator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
koolhydraatarm dieet
<40 grams carbohydrate/day
Actieve vergelijker: 2
vetarm dieet
<30% fat, <7% saturated fat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspeld gemiddeld verschil in lichaamsgewicht vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld gemiddeld verschil met modellen met willekeurige effecten die voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd bevatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in vetvrije massa vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in magere massa voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in vetmassa vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in vetmassa voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in tailleomtrek ten opzichte van baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in totaal cholesterolgehalte vanaf baseline per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in LDL-cholesterolgehalte vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in HDL-cholesterol vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in totaal-HDL-cholesterolverhouding vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in triglyceriden vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in systolische bloeddruk vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspeld gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm omvatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven
12 maanden
Voorspeld gemiddeld verschil in plasmaglucosespiegel, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in plasmaglucosespiegel voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in seruminsulineniveau vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in seruminsulineniveau voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in C-reactief proteïneniveau vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in C-reactieve proteïne-niveau voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en interactieterm dieet-voor-tijd omvatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen in serumcreatinineniveau vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in serumcreatinineniveau voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm omvatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden
Voorspelde gemiddelde verschillen van 10-jarige Framingham-risicoscore vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddeld verschil in 10-jarige Framingham-risicoscore, voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm omvatten. Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-00111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren