- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00609271
Studie van macronutriënten en het risico op hartziekten (MACRO)
Samenstelling van macronutriënten van voeding en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Het doel van deze proef is om de langetermijneffecten te onderzoeken van een dieet met weinig koolhydraten in vergelijking met een dieet met weinig vet, op risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder bloeddruk (BP), lichaamsgewicht en samenstelling, serumlipiden, plasma glucose, insuline, adipocytokines (adiponectine, leptine, resistine) en C-reactief proteïne (CRP) bij volwassenen met obesitas.
De onderzoekers testen de volgende hypothesen:
Hypothese 1: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een koolhydraatarm dieet de systolische en diastolische bloeddruk gedurende 12 maanden verlagen; Hypothese 2: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een dieet met weinig koolhydraten het lichaamsgewicht, het totale percentage lichaamsvet en de tailleomtrek over 12 maanden verminderen; Hypothese 3: In vergelijking met een vetarm dieet zal een koolhydraatarm dieet de serumspiegels van LDL-cholesterol en triglyceriden verlagen en de serumspiegels van HDL-cholesterol verhogen gedurende 12 maanden; Hypothese 4: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een koolhydraatarm dieet de plasmaspiegels van glucose en insuline gedurende 12 maanden verlagen; en Hypothese 5: Vergeleken met een vetarm dieet, zal een dieet met weinig koolhydraten de plasmaspiegels van leptine, resistine en CRP verlagen en de plasmaspiegels van adiponectine verhogen gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 22 - 75 jaar, ongeacht ras/etniciteit
- BMI van 30 - 45 k/m2
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van zelfgerapporteerde klinische hart- en vaatziekten (angina pectoris/myocardinfarct, coronaire revascularisatie, hartfalen, beroerte/transiënte ischemische aanval, perifere arteriële ziekte)
- Medische aandoening waarbij een koolhydraatarm dieet niet wordt geadviseerd (diabetes, nierziekte, kanker waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar, osteoporose, onbehandelde schildklierziekte, jicht)
- Huidig gebruik van meer dan 2 antihypertensiva of meer dan 2 cholesterolverlagende medicijnen
- Voor vrouwen, huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Consumptie van meer dan 21 alcoholische dranken per week
- Momenteel op dieet of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, een operatie voor gewichtsverlies ondergaan en/of meer dan 15 pond gewichtsverlies ervaren binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Plannen om het studiegebied te verlaten (>1 uur van de studieplek) of moeilijkheden om naar de studieplek te komen
- Deelname van een ander lid van het huishouden aan het onderzoek; werknemers of personen die samenwonen met werknemers van het onderzoek
- Deelname aan andere onderzoeken naar leefstijlinterventie momenteel
- Ter beoordeling van de studiecoördinator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
koolhydraatarm dieet
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
Actieve vergelijker: 2
vetarm dieet
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspeld gemiddeld verschil in lichaamsgewicht vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld gemiddeld verschil met modellen met willekeurige effecten die voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd bevatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in vetvrije massa vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in magere massa voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in vetmassa vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in vetmassa voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in tailleomtrek ten opzichte van baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in totaal cholesterolgehalte vanaf baseline per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in LDL-cholesterolgehalte vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in HDL-cholesterol vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in totaal-HDL-cholesterolverhouding vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in triglyceriden vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in systolische bloeddruk vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorspeld op basis van random-effects-modellen, waaronder voeding, tijd en interactieterm voeding per tijd.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspeld gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm omvatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven
|
12 maanden
|
|
Voorspeld gemiddeld verschil in plasmaglucosespiegel, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in plasmaglucosespiegel voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in seruminsulineniveau vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in seruminsulineniveau voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm bevatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in C-reactief proteïneniveau vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in C-reactieve proteïne-niveau voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en interactieterm dieet-voor-tijd omvatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen in serumcreatinineniveau vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in serumcreatinineniveau voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm omvatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
|
Voorspelde gemiddelde verschillen van 10-jarige Framingham-risicoscore vanaf baseline, per toegewezen voedingsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddeld verschil in 10-jarige Framingham-risicoscore, voorspeld op basis van random-effect-modellen die voeding, tijd en dieet-per-tijd-interactieterm omvatten.
Markov-chain Monte Carlo-technieken werden gebruikt om ontbrekende waarden toe te schrijven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-00111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .