Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение макронутриентов и риска сердечно-сосудистых заболеваний (MACRO)

25 апреля 2018 г. обновлено: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Макронутриентный состав рациона и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Целью этого исследования является изучение долгосрочных эффектов диеты с низким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальное давление (АД), массу и состав тела, липиды сыворотки, плазму крови. глюкоза, инсулин, адипоцитокины (адипонектин, лептин, резистин) и С-реактивный белок (СРБ) у взрослых с ожирением.

Исследователи проверят следующие гипотезы:

Гипотеза 1: По сравнению с диетой с низким содержанием жиров, диета с низким содержанием углеводов снижает систолическое и диастолическое АД в течение 12 месяцев; Гипотеза 2: По сравнению с диетой с низким содержанием жиров, диета с низким содержанием углеводов снижает массу тела, общий процент жира в организме и окружность талии в течение 12 месяцев; Гипотеза 3: По сравнению с диетой с низким содержанием жиров, диета с низким содержанием углеводов снижает уровень холестерина ЛПНП и триглицеридов в сыворотке и повышает уровень холестерина ЛПВП в сыворотке в течение 12 месяцев; Гипотеза 4: По сравнению с диетой с низким содержанием жиров, диета с низким содержанием углеводов снижает уровень глюкозы и инсулина в плазме в течение 12 месяцев; и Гипотеза 5: По сравнению с диетой с низким содержанием жиров, диета с низким содержанием углеводов будет снижать уровни лептина, резистина и СРБ в плазме и повышать уровни адипонектина в плазме в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются ведущей причиной смерти во всем мире, а также здесь, в Соединенных Штатах. В последние несколько десятилетий манипуляции с содержанием макронутриентов (белков, углеводов и жиров) в рационе широко использовались для снижения и контроля веса. Низкоуглеводные диеты, в частности, приобрели популярность для снижения веса. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось влияние диеты с низким содержанием углеводов на традиционные и новые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в долгосрочной перспективе, особенно в отличие от текущих диетических рекомендаций по снижению потребления жиров для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. В этом предложении мы планируем провести 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами диеты с низким содержанием углеводов по сравнению с рекомендуемой в настоящее время диетой с низким содержанием жиров для снижения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний среди взрослых с ожирением. Целью этого исследования является изучение долгосрочного воздействия диеты с низким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальное давление (АД), массу и состав тела, липиды сыворотки, глюкозу плазмы. , инсулин, адипоцитокины (адипонектин, лептин, резистин) и С-реактивный белок (СРБ) у взрослых с ожирением. Для достижения этих целей мы рандомизируем 130 подходящих участников (n=65 в каждой группе) для соблюдения либо диеты с низким содержанием углеводов (≤40 г/сутки), либо диеты с низким содержанием жиров (<7% насыщенных жиров, <30 г/сутки). % Всего жиров). Ни одна из диет не будет ограничивать энергию. Участники будут встречаться с диетологом для индивидуальных консультаций еженедельно в течение первых 4 недель, затем два раза в месяц в небольших группах в течение следующих 5 месяцев и ежемесячно в больших группах в течение последних 6 месяцев вмешательства. Данные как о традиционных, так и о новых факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Мы предполагаем, что диета с низким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием жиров снижает систолическое и диастолическое АД, массу тела, общий процент жира в организме, окружность талии, уровни триглицеридов в сыворотке и уровни инсулина, глюкозы, лептина, резистина в плазме. , и СРБ, а также повышают уровень холестерина ЛПВП и адипонектина в сыворотке. Поскольку сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее распространенной причиной смерти здесь, в США, и во всем мире, это исследование имеет важные последствия для общественного здравоохранения. В нем будет представлена ​​новая информация о потенциальном долгосрочном воздействии диет с низким содержанием углеводов как на традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, так и на новые факторы риска и воспалительные факторы. Результаты этого исследования помогут определить, может ли диета с низким содержанием углеводов по сравнению с рекомендуемой в настоящее время диетой с низким содержанием жиров снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 22 до 75 лет, любой расы/национальной принадлежности
  • ИМТ 30 - 45 кг/м2
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История клинических ССЗ (стенокардия/инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, сердечная недостаточность, инсульт/транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий) в анамнезе
  • Медицинское состояние, при котором не рекомендуется низкоуглеводная диета (диабет, заболевания почек, рак, требующий лечения в течение последнего года, остеопороз, нелеченные заболевания щитовидной железы, подагра)
  • Текущее использование более 2 антигипертензивных или более 2 гипохолестеринемических препаратов
  • Для женщин, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования
  • Употребление более 21 алкогольного напитка в неделю
  • В настоящее время соблюдает диету или принимает рецептурные препараты для снижения веса, перенес операцию по снижению веса и/или испытал потерю веса более чем на 15 фунтов в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Планы покинуть территорию исследования (> 1 часа от места исследования) или трудности с прибытием на место исследования
  • Участие другого члена домохозяйства в исследовании; сотрудники или лица, проживающие с сотрудниками исследования
  • Участие в других исследованиях по вмешательству в образ жизни в настоящее время
  • На усмотрение координатора исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
низкоуглеводная диета
Поведенческий: низкоуглеводная диета
<40 grams carbohydrate/day
Активный компаратор: 2
диета с низким содержанием жира
Поведенческий: диета с низким содержанием жира
<30% fat, <7% saturated fat

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемая средняя разница массы тела от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируемое среднее отличие от моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия в мышечной массе от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в безжировой массе, предсказанная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия жировой массы от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в жировой массе, спрогнозированная на основе моделей со случайными эффектами, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние отличия окружности талии от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия общего уровня холестерина от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия холестерина ЛПВП от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия в соотношении общего холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия триглицеридов от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия систолического артериального давления от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогнозируется на основе моделей случайных эффектов, включающих диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемая средняя разница диастолического артериального давления в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в диастолическом артериальном давлении, предсказанная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемая средняя разница уровня глюкозы в плазме в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в уровне глюкозы в плазме, предсказанная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние отличия уровня инсулина в сыворотке от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в уровне инсулина в сыворотке, предсказанная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние различия уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в уровне С-реактивного белка, предсказанная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние отличия уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в уровне креатинина в сыворотке, предсказанная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев
Прогнозируемые средние отличия 10-летней шкалы риска Framingham от исходного уровня в зависимости от назначенной диетической группы
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя разница в 10-летней Фремингемской шкале риска, спрогнозированная на основе моделей случайных эффектов, которые включали диету, время и взаимосвязь между диетой и временем. Методы Монте-Карло цепи Маркова использовались для вменения пропущенных значений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University Health Sciences Center

Следователи

  • Главный следователь: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-00111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться