Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makroravinteita ja sydänsairauksien riskiä koskeva tutkimus (MACRO)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Lydia A. Bazzano, Tulane University Health Sciences Center

Ruokavalion makroravinteiden koostumus ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähähiilihydraattisen ruokavalion pitkän aikavälin vaikutuksia vähärasvaiseen verrattuna sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mukaan lukien verenpaine (BP), ruumiinpaino ja koostumus, seerumin lipidit, plasma glukoosi, insuliini, adiposytokiinit (adiponektiini, leptiini, resistiini) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) lihavilla aikuisilla.

Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:

Hypoteesi 1: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa systolista ja diastolista verenpainetta 12 kuukauden ajan; Hypoteesi 2: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio vähentää kehon painoa, kokonaisrasvaprosenttia ja vyötärön ympärysmittaa 12 kuukauden aikana; Hypoteesi 3: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa seerumin LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja lisää seerumin HDL-kolesterolitasoja 12 kuukauden aikana; Hypoteesi 4: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa plasman glukoosi- ja insuliinitasoja 12 kuukauden aikana; ja hypoteesi 5: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa plasman leptiini-, resistiini- ja CRP-pitoisuuksia ja lisää plasman adiponektiinin pitoisuuksia 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat edelleen johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja myös täällä Yhdysvalloissa. Ruokavalion makroravinteiden (proteiini, hiilihydraatti ja rasva) pitoisuuksien manipulointia on käytetty laajasti painonpudotukseen ja painonhallintaan viime vuosikymmeninä. Erityisesti vähähiilihydraattiset ruokavaliot ovat saavuttaneet suosiota painonpudotuksessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutuksia perinteisiin ja uusiin sydän- ja verisuoniriskitekijöihin pitkällä aikavälillä, erityisesti toisin kuin nykyiset ruokavaliosuositukset vähentää rasvan saantia sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi. Tässä ehdotuksessa aiomme suorittaa 12 kuukauden, rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta verrattuna tällä hetkellä suositeltuun vähärasvaiseen ruokavalioon vähentääksemme sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä lihavilla aikuisilla. Tämän kokeen tavoitteena on tutkia vähähiilihydraattisen ruokavalion pitkäaikaisia ​​vaikutuksia vähärasvaiseen verrattuna sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mukaan lukien verenpaine (BP), ruumiinpaino ja koostumus, seerumin lipidit, plasman glukoosi. , insuliini, adiposytokiinit (adiponektiini, leptiini, resistiini) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) lihavilla aikuisilla. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi satunnaistamme 130 soveltuvaa osallistujaa (n=65 kussakin ryhmässä) nauttimaan joko vähähiilihydraattista ruokavaliota (≤40 g/d) tai vähärasvaista ruokavaliota (<7 % tyydyttynyttä rasvaa, <30) % kokonaisrasva). Kumpikaan ruokavalioista ei ole energiarajoitettu. Osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin kanssa kahdenkeskisiä neuvontaistuntoja viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten kahdesti kuukaudessa pienryhmäistunnoissa seuraavan 5 kuukauden ajan ja kuukausittain suuremmissa ryhmäistunnoissa interventiojakson viimeisen 6 kuukauden aikana. Tiedot sekä perinteisistä että uusista sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Oletamme, että vähähiilihydraattinen ruokavalio verrattuna vähärasvaiseen ruokavalioon alentaa systolista ja diastolista verenpainetta, painoa, kehon kokonaisrasvaprosenttia, vyötärön ympärysmittaa, seerumin triglyseridipitoisuuksia ja plasman insuliini-, glukoosi-, leptiini- ja resistiinipitoisuuksia. , ja CRP, ja lisää seerumin HDL-kolesterolin ja adiponektiinin tasoja. Koska sydän- ja verisuonitauti on yleisin kuolinsyy täällä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, tällä tutkimuksella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia. Se tarjoaa uutta tietoa vähähiilihydraattisten ruokavalioiden mahdollisista pitkän aikavälin vaikutuksista sekä perinteisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin että uusiin riskitekijöihin ja tulehdustekijöihin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voiko vähähiilihydraattinen ruokavalio verrattuna tällä hetkellä suositeltuun vähärasvaiseen ruokavalioon vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä lihavilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University, Office of Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22–75-vuotiaat miehet tai naiset, mikä tahansa rotu/etninen tausta
  • BMI 30-45 k/m2
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin raportoitu kliininen sydän- ja verisuonitauti (angina/sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti)
  • Sairaus, jossa vähähiilihydraattista ruokavaliota ei ehkä suositella (diabetes, munuaissairaus, hoitoa vaatinut syöpä viimeisen vuoden aikana, osteoporoosi, hoitamaton kilpirauhassairaus, kihti)
  • Nykyinen yli 2 verenpainelääkkeen tai yli 2 kolesterolia alentavan lääkkeen käyttö
  • Naisille nykyinen raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Yli 21 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
  • Tällä hetkellä ruokavaliolla tai reseptipainonpudotuslääkkeitä käyttävällä, painonpudotusleikkauksella ja/tai painonpudotus yli 15 kiloa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Suunnitelmia muuttaa pois tutkimusalueelta (>1 tunti tutkimuspaikalta) tai vaikeuksia tulla tutkimusalueelle
  • Toisen kotitalouden jäsenen osallistuminen tutkimukseen; työntekijät tai henkilöt, jotka asuvat tutkimuksen työntekijöiden kanssa
  • Osallistuminen muihin elämäntapainterventiotutkimuksiin tällä hetkellä
  • Opintokoordinaattorin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
vähähiilihydraattinen ruokavalio
<40 grams carbohydrate/day
Active Comparator: 2
vähärasvainen ruokavalio
<30% fat, <7% saturated fat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon ennustettu keskimääräinen ero lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu keskimääräinen ero satunnaisvaikutusmalleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset erot vähärasvaisessa massassa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero vähärasvaisessa massassa, joka ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset rasvamassan erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rasvamassan keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Vyötärönympäryksen ennustetut keskimääräiset erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Ennustetut keskimääräiset erot kokonaiskolesterolitasossa lähtötasosta määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset erot LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
HDL-kolesterolin ennustetut keskimääräiset erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Ennustetut keskimääräiset erot kokonais-HDL-kolesterolisuhteessa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset triglyseridien erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset erot systolisessa verenpaineessa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen ennustettu keskimääräinen ero, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita
12 kuukautta
Plasman glukoositason ennustettu keskimääräinen ero, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman glukoositason keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset erot seerumin insuliinitasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin insuliinitason keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset erot C-reaktiivisen proteiinin tasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero C-reaktiivisen proteiinin tasolla ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita
12 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset erot seerumin kreatiniinitasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kreatiniinitason keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta
10 vuoden Framinghamin riskipisteiden ennustetut keskimääräiset erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen ero 10 vuoden Framinghamin riskipisteessä, joka ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion vuorovaikutustermit. Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-00111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa