- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00609271
Makroravinteita ja sydänsairauksien riskiä koskeva tutkimus (MACRO)
Ruokavalion makroravinteiden koostumus ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vähähiilihydraattisen ruokavalion pitkän aikavälin vaikutuksia vähärasvaiseen verrattuna sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mukaan lukien verenpaine (BP), ruumiinpaino ja koostumus, seerumin lipidit, plasma glukoosi, insuliini, adiposytokiinit (adiponektiini, leptiini, resistiini) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) lihavilla aikuisilla.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
Hypoteesi 1: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa systolista ja diastolista verenpainetta 12 kuukauden ajan; Hypoteesi 2: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio vähentää kehon painoa, kokonaisrasvaprosenttia ja vyötärön ympärysmittaa 12 kuukauden aikana; Hypoteesi 3: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa seerumin LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja lisää seerumin HDL-kolesterolitasoja 12 kuukauden aikana; Hypoteesi 4: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa plasman glukoosi- ja insuliinitasoja 12 kuukauden aikana; ja hypoteesi 5: Vähärasvaiseen ruokavalioon verrattuna vähähiilihydraattinen ruokavalio alentaa plasman leptiini-, resistiini- ja CRP-pitoisuuksia ja lisää plasman adiponektiinin pitoisuuksia 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University, Office of Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22–75-vuotiaat miehet tai naiset, mikä tahansa rotu/etninen tausta
- BMI 30-45 k/m2
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin raportoitu kliininen sydän- ja verisuonitauti (angina/sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti)
- Sairaus, jossa vähähiilihydraattista ruokavaliota ei ehkä suositella (diabetes, munuaissairaus, hoitoa vaatinut syöpä viimeisen vuoden aikana, osteoporoosi, hoitamaton kilpirauhassairaus, kihti)
- Nykyinen yli 2 verenpainelääkkeen tai yli 2 kolesterolia alentavan lääkkeen käyttö
- Naisille nykyinen raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Yli 21 alkoholijuoman nauttiminen viikossa
- Tällä hetkellä ruokavaliolla tai reseptipainonpudotuslääkkeitä käyttävällä, painonpudotusleikkauksella ja/tai painonpudotus yli 15 kiloa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Suunnitelmia muuttaa pois tutkimusalueelta (>1 tunti tutkimuspaikalta) tai vaikeuksia tulla tutkimusalueelle
- Toisen kotitalouden jäsenen osallistuminen tutkimukseen; työntekijät tai henkilöt, jotka asuvat tutkimuksen työntekijöiden kanssa
- Osallistuminen muihin elämäntapainterventiotutkimuksiin tällä hetkellä
- Opintokoordinaattorin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
<40 grams carbohydrate/day
|
|
Active Comparator: 2
vähärasvainen ruokavalio
|
<30% fat, <7% saturated fat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon ennustettu keskimääräinen ero lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu keskimääräinen ero satunnaisvaikutusmalleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset erot vähärasvaisessa massassa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero vähärasvaisessa massassa, joka ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset rasvamassan erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rasvamassan keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympäryksen ennustetut keskimääräiset erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Ennustetut keskimääräiset erot kokonaiskolesterolitasossa lähtötasosta määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset erot LDL-kolesterolitasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin ennustetut keskimääräiset erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Ennustetut keskimääräiset erot kokonais-HDL-kolesterolisuhteessa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset triglyseridien erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset erot systolisessa verenpaineessa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennustettu satunnaisten vaikutusten malleista, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikakohtaisen vuorovaikutustermin.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Diastolisen verenpaineen ennustettu keskimääräinen ero, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita
|
12 kuukautta
|
|
Plasman glukoositason ennustettu keskimääräinen ero, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plasman glukoositason keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset erot seerumin insuliinitasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin insuliinitason keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset erot C-reaktiivisen proteiinin tasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero C-reaktiivisen proteiinin tasolla ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita
|
12 kuukautta
|
|
Arvioidut keskimääräiset erot seerumin kreatiniinitasossa lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinitason keskimääräinen ero ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion aikavälin vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
|
10 vuoden Framinghamin riskipisteiden ennustetut keskimääräiset erot lähtötasosta, määrätyn ruokavalioryhmän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ero 10 vuoden Framinghamin riskipisteessä, joka ennustettiin satunnaisvaikutusmalleilla, jotka sisälsivät ruokavalion, ajan ja ruokavalion vuorovaikutustermit.
Puuttuvien arvojen laskemiseen käytettiin Markov-ketjun Monte Carlo -tekniikoita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia A Bazzano, MD, PhD, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu T, Yao L, Reynolds K, Niu T, Li S, Whelton P, He J, Bazzano L. The effects of a low-carbohydrate diet on appetite: A randomized controlled trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Jun;26(6):476-88. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.011. Epub 2015 Dec 12.
- Bazzano LA, Hu T, Reynolds K, Yao L, Bunol C, Liu Y, Chen CS, Klag MJ, Whelton PK, He J. Effects of low-carbohydrate and low-fat diets: a randomized trial. Ann Intern Med. 2014 Sep 2;161(5):309-18. doi: 10.7326/M14-0180.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-00111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .