小児クローン病における糖質コルチコイド療法の骨への悪影響
調査の概要
詳細な説明
クローン病は非常に重篤な炎症性腸疾患で、小児期に最初に発症することがよくあります。 ひとたび存在すると、基礎疾患は一生残ります。 それは通常、病気の「寛解」をもたらす治療によく反応しますが、間隔を置いて再び活動的になる傾向があります (再発)。 活動中の子供は、エネルギーの低下、食欲不振、腹部の不快な症状 (痛み、下痢など) など、体調が非常に悪くなります。 活動性疾患は、2 つの非常に異なる方法で治療することができます - ステロイド (錠剤) の 3 か月コース、またはいわゆる「流動食療法 (LDT)」の 6 週間コースのいずれかです。 LDT では、子供たちはすべての栄養を液体の形で受け取ります。 どちらの治療法にも長所と短所があります。 どちらも非常に効果的で、多くの場合、数日以内に症状をコントロールします。 ステロイドは、骨が薄くなる（骨粗鬆症）などのさまざまな副作用を引き起こし、骨折のリスクが高まる可能性があります。 LDT は、治療期間中は通常の (固形) 食品が許可されていないため、やや困難です。 ステロイドと LDT の両方が広く使用されています。米国では主にステロイドが使用され、他の地域では LDT が使用されています。 どちらが優れているかについては論争があります。 この研究は、どちらを優先すべきかを決定することを目的としています。
この臨床研究では、クローン病を呈している子供は、ステロイド治療または LDT のいずれかに無作為に割り当てられ、1 年間追跡されます。 その間、割り当てられた治療は活動性疾患のエピソードに使用されます。 バーミンガム、ブリストル、リバプール、オックスフォード、シェフィールド、ロンドンのセントジョージ病院の小児消化器科に通う合計80人の子供を研究します。 さまざまな結果が 2 つのグループで比較されます。 回復率（寛解をもたらす成功）とその後の再発の頻度を調べます。 活動性クローン病とおそらくステロイドがこれらのプロセスに悪影響を与える可能性があるため、成長と身体的発達を比較します. この研究の特別な焦点は、骨の健康に対する疾患とその治療の影響です。 特別な血液検査と尿検査、および骨スキャンを使用して、2 つのグループの骨の成長と密度を比較します。 最後に、この病気とその治療が若者に与える影響を、個々の視点に基づいて検討することが非常に重要です。 これを行うために、クローン病の若者のこの側面を測定するために特別に設計されたアンケートを使用して、2つの治療グループの子供の「生活の質」を比較します.
したがって、この研究により、小児クローン病で使用される2つの主要な一次治療の包括的な比較を行うことができます。 これは非常に重要であり、そのような研究はこれまで実施されていません
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- 募集
- Bristol Royal Hospital for Sick Children
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主任研究者：
- Christine Spray
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George'S University Hospital
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主任研究者：
- Sally Mitton
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Royal Liverpool Children's Hospital
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主任研究者：
- Mark Dalzell
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DZ
- 募集
- Oxford Children's Hospital
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主任研究者：
- Astor Rodrigues
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital
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主任研究者：
- Christopher Taylor
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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コンタクト：
- Kelly Spencer
- 電話番号：+44 (0)121 333 9542
- メール：k.spencer@bham.ac.uk
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主任研究者：
- M Stephen Murphy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCDAI > 20の活動性クローン病
- 1 年間の追跡調査の可能性がある 7 ～ 17 歳
除外基準:
- -流動食またはグルココルチコイド療法によるクローン病の以前の治療
- 孤立性口腔顔面肉芽腫症
- グルココルチコイド静注療法が直ちに適応となる
- CDに対する計画された外科的介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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被験者は、栄養的にバランスの取れたポリマー飼料の形で、年齢に応じたEARに基づいた量で、すべての栄養要件を受け取ります。
被験者が10週間までに「通常の」無制限の食事に戻る5〜8週間の期間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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体重に基づく標準的な治療レジメン（約 2 mg/kg）を使用し、10 ～ 14 週間にわたって段階的に用量を減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後のDXA測定による骨密度変化
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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寛解の割合
時間枠：6週間
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6週間
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PCDAI、HAB、pHBSの変化
時間枠：6週間
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6週間
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IMPACT III 測定を使用した、治療期間全体の生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインの尿 11B-HSD1 と骨形成
時間枠：6週間
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6週間
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ベースライン尿 11B-HSD1 活性と骨密度の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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LDTおよびCSTによる治療前後の患者における尿11B-HSD1活性およびPCDAIの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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成長障害
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発に対する無作為化療法の遵守
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：M. Stephen Murphy、University of Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。