Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets indésirables de la corticothérapie sur les os dans la maladie de Crohn chez l'enfant

29 décembre 2008 mis à jour par: University Hospital Birmingham
Cette étude comparera deux traitements actuels de première ligne pour la maladie de Crohn infantile, les stéroïdes par rapport à un régime liquide, et déterminera les effets de ces traitements sur la santé osseuse, la qualité de vie et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est un trouble intestinal inflammatoire très grave qui se manifeste souvent pour la première fois dans l'enfance. Une fois présente, la condition sous-jacente reste à vie. Il répond généralement bien au traitement médical qui provoque une « rémission » de la maladie, mais a tendance à redevenir actif par intervalles (rechutes). Lorsqu'elle est active, les enfants sont très mal avec une baisse d'énergie, une perte d'appétit et des symptômes abdominaux pénibles (douleurs, diarrhée, etc.). La maladie active peut être traitée de deux manières très différentes - soit avec un cours de 3 mois de stéroïdes (comprimés), soit avec un cours de 6 semaines de soi-disant "thérapie par régime liquide (LDT)". Avec LDT, les enfants reçoivent toute leur nutrition sous forme liquide. Les deux traitements ont des avantages et des inconvénients. Les deux sont assez efficaces, contrôlant souvent les symptômes en quelques jours. Les stéroïdes peuvent provoquer divers effets secondaires, notamment un amincissement des os (ostéoporose) avec un risque accru de fractures. LDT est quelque peu difficile car les aliments normaux (solides) ne sont pas autorisés pendant la période de traitement. Les stéroïdes et les LDT sont largement utilisés - les stéroïdes principalement aux États-Unis et les LDT ailleurs. Il y a controverse quant à savoir lequel est le meilleur. Cette étude vise à déterminer laquelle doit être privilégiée.

Dans cette étude clinique, les enfants présentant la maladie de Crohn seront assignés au hasard à un traitement stéroïdien ou LDT et suivis pendant une période d'un an. Pendant ce temps, le traitement attribué sera utilisé pour tout épisode de maladie active. Nous étudierons un total de 80 enfants fréquentant les unités de gastroentérologie pédiatrique de Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield et St. George's Hospital de Londres. Divers résultats seront comparés dans les deux groupes. Nous examinerons les taux de récupération (réussite à provoquer une rémission) et la fréquence des rechutes ultérieures. Nous comparerons la croissance et le développement physique, car la maladie de Crohn active et éventuellement les stéroïdes peuvent avoir des effets néfastes sur ces processus. L'étude portera notamment sur l'effet de la maladie et de son traitement sur la santé osseuse. À l'aide de tests sanguins et urinaires spéciaux et de scintigraphies osseuses, nous comparerons la croissance et la densité osseuses dans les deux groupes. Enfin, il est d'une importance cruciale que nous examinions l'impact de la maladie et de son traitement sur le jeune sur la base de sa propre perspective individuelle. Pour ce faire, nous comparerons la « qualité de vie » des enfants des deux groupes de traitement, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu pour mesurer cet aspect chez les jeunes atteints de la maladie de Crohn.

Cette étude nous permettra ainsi d'entreprendre une comparaison complète des deux principaux traitements de première ligne utilisés dans la maladie de Crohn de l'enfant. Ceci est d'une importance cruciale, et aucune étude de ce type n'a été entreprise auparavant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Recrutement
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Chercheur principal:
          • Christine Spray
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Recrutement
        • St George'S University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DZ
        • Recrutement
        • Oxford Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • M Stephen Murphy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn active avec PCDAI > 20
  • De 7 à 17 ans avec possibilité de suivi sur 1 an

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la maladie de Crohn avec régime liquide ou corticothérapie
  • Granulomatose orofaciale isolée
  • Corticothérapie intraveineuse immédiatement indiquée
  • Intervention chirurgicale planifiée pour CD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Complément alimentaire: Alicalm (formule liquide polymère)
Les sujets recevront tous leurs besoins nutritionnels sous la forme d'un aliment polymère équilibré sur le plan nutritionnel, volume basé sur l'EAR pour l'âge. Durée de 5 à 8 semaines avec des sujets revenant à un régime "normal" sans restriction à 10 semaines.
Autres noms:
  • Alicalm (SHS International Ltd.)
Comparateur actif: 1
Médicament: prednisolone
Des schémas thérapeutiques standard basés sur le poids corporel seront utilisés (environ 2 mg par kg), avec une réduction progressive de la dose sur une période de 10 à 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de densité minérale osseuse basé sur la mesure DXA à 1 an
Délai: 12 mois après le recrutement
12 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion en rémission
Délai: 6 semaines
6 semaines
Changement de PCDAI, HAB et pHBS
Délai: 6 semaines
6 semaines
Qualité de vie tout au long de la période de traitement, en utilisant les mesures IMPACT III
Délai: 12 mois
12 mois
11B-HSD1 urinaire de base et formation osseuse
Délai: 6 semaines
6 semaines
Activité 11B-HSD1 urinaire de base et modification de la densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'activité 11B-HSD1 urinaire et PCDAI chez les patients avant et après traitement par LDT et CST
Délai: 12 mois
12 mois
Trouble de croissance
Délai: 12 mois
12 mois
Adhésion à la thérapie randomisée pour les rechutes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Birmingham

Collaborateurs

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner