소아 크론병에서 글루코코르티코이드 요법의 뼈에 대한 부작용
연구 개요
상세 설명
크론병은 종종 어린 시절에 처음으로 나타나는 매우 심각한 염증성 장 장애입니다. 일단 존재하면 근본적인 상태는 평생 동안 유지됩니다. 일반적으로 질병 '완화'를 가져오는 의학적 치료에 잘 반응하지만 간격을 두고 다시 활성화되는 경향이 있습니다(재발). 그것이 활성화되면 아이들은 에너지 감소, 식욕 부진 및 괴로운 복부 증상(통증, 설사 등)으로 매우 몸이 좋지 않습니다. 활동성 질병은 두 가지 매우 다른 방식으로 치료할 수 있습니다. 하나는 3개월 코스의 스테로이드(정제) 또는 6주 코스는 소위 "액체 식이 요법(LDT)"입니다. LDT를 통해 아이들은 모든 영양분을 액체 형태로 섭취합니다. 두 치료법 모두 장점과 단점이 있습니다. 둘 다 매우 효과적이며 종종 수일 내에 증상을 조절합니다. 스테로이드는 골절 위험 증가와 함께 뼈가 얇아지는(골다공증) 등 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. LDT는 치료 기간 동안 정상적인(고체) 음식이 허용되지 않기 때문에 다소 도전적입니다. 스테로이드와 LDT 모두 널리 사용됩니다. 미국에서는 스테로이드가 우세하고 다른 지역에서는 LDT가 사용됩니다. 어떤 것이 최선인지에 대한 논란이 있습니다. 이 연구는 어떤 것이 선호되어야 하는지를 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 임상 연구에서 크론병을 나타내는 어린이는 스테로이드 치료 또는 LDT에 무작위로 배정되고 1년 동안 추적 관찰됩니다. 그 시간 동안 할당된 치료는 활동성 질병의 모든 에피소드에 사용됩니다. 우리는 버밍엄, 브리스톨, 리버풀, 옥스포드, 셰필드, 런던의 세인트 조지 병원에 있는 소아 소화기병과에 다니는 총 80명의 어린이를 연구할 것입니다. 다양한 결과가 두 그룹에서 비교됩니다. 회복률(완화 성공)과 재발 빈도를 조사합니다. 활동성 크론병과 가능한 스테로이드가 이러한 과정에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 우리는 성장과 신체 발달을 비교할 것입니다. 이 연구의 특별한 초점은 뼈 건강에 대한 질병과 치료의 영향에 있습니다. 특수 혈액 및 소변 검사와 뼈 스캔을 사용하여 두 그룹의 뼈 성장과 밀도를 비교할 것입니다. 마지막으로, 개인의 관점에서 질병과 치료가 젊은이에게 미치는 영향을 고려하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해 우리는 크론병을 앓는 젊은이들의 이러한 측면을 측정하기 위해 특별히 고안된 설문지를 사용하여 두 치료 그룹의 어린이들의 '삶의 질'을 비교할 것입니다.
따라서 이 연구를 통해 소아 크론병에 사용되는 두 가지 주요 1차 치료법을 포괄적으로 비교할 수 있습니다. 이것은 매우 중요하며 이전에 그러한 연구가 수행된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- Christine Spray
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George'S University Hospital
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수석 연구원:
- Sally Mitton
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- 모병
- Royal Liverpool Children's Hospital
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수석 연구원:
- Mark Dalzell
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DZ
- 모병
- Oxford Children's Hospital
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수석 연구원:
- Astor Rodrigues
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
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수석 연구원:
- Christopher Taylor
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Children's Hospital
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연락하다:
- Kelly Spencer
- 전화번호: +44 (0)121 333 9542
- 이메일: k.spencer@bham.ac.uk
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수석 연구원:
- M Stephen Murphy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성 크론병(PCDAI > 20 포함)
- 1년 추적 관찰 가능성이 있는 7-17세
제외 기준:
- 유동식 또는 글루코코르티코이드 요법으로 크론병에 대한 이전 치료
- 고립성 구강안면육아종증
- 즉시 정맥 글루코코르티코이드 요법이 필요함
- CD에 대한 계획된 수술 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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피험자는 나이에 따른 EAR에 기초한 양인 영양학적으로 균형 잡힌 고분자 사료의 형태로 모든 영양 요구 사항을 받게 됩니다.
피험자가 10주까지 "정상적인" 무제한 식단으로 돌아가는 5~8주의 기간.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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체중에 기초한 표준 치료 요법이 사용되며(약 2 mg/kg), 10-14주에 걸쳐 단계적으로 용량을 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 DXA 측정에 따른 골밀도 변화
기간: 채용 후 12개월
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채용 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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완화 비율
기간: 6주
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6주
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PCDAI, HAB 및 pHBS의 변화
기간: 6주
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6주
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IMPACT III 측정을 사용한 치료 기간 동안의 삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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기준 소변 11B-HSD1 및 뼈 형성
기간: 6주
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6주
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기준선 소변 11B-HSD1 활성 및 골밀도 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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LDT 및 CST 치료 전후 환자의 소변 11B-HSD1 활성 및 PCDAI의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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성장 장애
기간: 12 개월
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12 개월
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재발에 대한 무작위 요법 준수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: M. Stephen Murphy, University of Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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