Efeitos adversos da terapia com glicocorticoides no osso na doença de Crohn na infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é um distúrbio inflamatório intestinal muito grave que geralmente se apresenta pela primeira vez na infância. Uma vez presente, a condição subjacente permanece por toda a vida. Geralmente responde bem ao tratamento médico que provoca uma 'remissão' da doença, mas tende a tornar-se ativo novamente em intervalos (recaídas). Quando está ativo, as crianças ficam muito mal com energia reduzida, perda de apetite e sintomas abdominais angustiantes (dor, diarréia, etc.). A doença ativa pode ser tratada de duas maneiras muito diferentes - ou com um curso de 3 meses de esteróides (comprimidos) ou com um curso de 6 semanas da chamada "terapia de dieta líquida (LDT)". Com LDT, as crianças recebem toda a nutrição na forma líquida. Ambos os tratamentos têm vantagens e desvantagens. Ambos são bastante eficazes, muitas vezes controlando os sintomas em poucos dias. Os esteroides podem causar vários efeitos colaterais, incluindo enfraquecimento dos ossos (osteoporose) com aumento do risco de fraturas. LDT é um pouco desafiador porque alimentos normais (sólidos) não são permitidos durante o período de tratamento. Ambos os esteróides e LDT são amplamente utilizados - esteróides predominantemente nos EUA e LDT em outros lugares. Há controvérsias sobre qual é o melhor. Este estudo visa determinar qual deve ser preferido.
Neste estudo clínico, crianças com doença de Crohn serão aleatoriamente designadas para tratamento com esteróides ou LDT e acompanhadas por um período de um ano. Durante esse período, o tratamento atribuído será usado para quaisquer episódios de doença ativa. Estudaremos um total de 80 crianças atendidas nas Unidades de Gastroenterologia Pediátrica em Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield e St. George's Hospital em Londres. Vários resultados serão comparados nos dois grupos. Examinaremos as taxas de recuperação (sucesso na remissão) e a frequência das recaídas subsequentes. Vamos comparar o crescimento e o desenvolvimento físico, porque a doença de Crohn ativa e possivelmente os esteróides podem ter efeitos adversos nesses processos. Um foco especial do estudo será sobre o efeito da doença e seu tratamento na saúde óssea. Usando exames especiais de sangue e urina e cintilografia óssea, compararemos o crescimento e a densidade óssea nos dois grupos. Por último, é de importância crucial considerarmos o impacto da doença e do seu tratamento no jovem a partir da sua perspetiva individual. Para tal iremos comparar a 'qualidade de vida' das crianças dos dois grupos de tratamento, utilizando um questionário especialmente concebido para medir este aspecto em jovens com doença de Crohn.
Este estudo nos permitirá realizar uma comparação abrangente dos dois principais tratamentos de primeira linha usados na doença de Crohn infantil. Isso é crucialmente importante, e nenhum estudo desse tipo foi realizado anteriormente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Recrutamento
- Bristol Royal Hospital for Sick Children
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Investigador principal:
- Christine Spray
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Recrutamento
- St George'S University Hospital
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Investigador principal:
- Sally Mitton
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Recrutamento
- Royal Liverpool Children's Hospital
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Investigador principal:
- Mark Dalzell
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DZ
- Recrutamento
- Oxford Children's Hospital
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Investigador principal:
- Astor Rodrigues
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital
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Investigador principal:
- Christopher Taylor
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital
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Contato:
- Kelly Spencer
- Número de telefone: +44 (0)121 333 9542
- E-mail: k.spencer@bham.ac.uk
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Investigador principal:
- M Stephen Murphy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn ativa com PCDAI > 20
- De 7 a 17 anos com possibilidade de acompanhamento de 1 ano
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para Doença de Crohn com dieta líquida ou terapia com glicocorticóides
- Granulomatose orofacial isolada
- Terapia intravenosa com glicocorticoide imediatamente indicada
- Intervenção cirúrgica planejada para DC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2
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Os indivíduos receberão todas as suas necessidades nutricionais na forma de uma ração polimérica nutricionalmente balanceada, com volume baseado na EAR para a idade.
Duração de 5 a 8 semanas com indivíduos retornando a uma dieta "normal" sem restrições em 10 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
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Serão utilizados regimes de tratamento padrão baseados no peso corporal (aproximadamente 2 mg por kg), com uma redução gradual da dose ao longo de um período de 10-14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da densidade mineral óssea com base na medição DXA em 1 ano
Prazo: 12 meses após o recrutamento
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12 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção em remissão
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração no PCDAI, HAB e pHBS
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Qualidade de vida durante todo o período de tratamento, usando medições do IMPACT III
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Urina basal 11B-HSD1 e formação óssea
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Atividade basal de 11B-HSD1 na urina e alteração na densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na atividade de 11B-HSD1 na urina e PCDAI em pacientes antes e depois do tratamento com LDT e CST
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Deficiência de crescimento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Adesão à terapia randomizada para recaídas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Stephen Murphy, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- RG_06_266
- EudraCT: 2006-000209-48
- CTA: 21761/0213/001
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