Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne skutki terapii glukokortykoidami na kości w chorobie Leśniowskiego-Crohna w dzieciństwie

29 grudnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham
W badaniu tym porównane zostaną dwa obecnie stosowane terapie pierwszego rzutu w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci, sterydy w porównaniu z dietą płynną, oraz zostanie określony wpływ tych terapii na zdrowie kości, jakość życia i skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna to bardzo poważne zaburzenie zapalne jelit, które często pojawia się po raz pierwszy w dzieciństwie. Raz obecny stan leżący u podstaw pozostaje na całe życie. Zwykle dobrze reaguje na leczenie, które powoduje „remisję” choroby, ale jest skłonny do ponownego uaktywnienia się w odstępach czasu (nawroty). Kiedy jest aktywny, dzieci bardzo źle się czują, mają obniżoną energię, utratę apetytu i niepokojące objawy brzuszne (ból, biegunka itp.). Aktywną chorobę można leczyć na dwa bardzo różne sposoby - albo 3-miesięczną kuracją sterydów (tabletek), albo 6-tygodniową kuracją tzw. Dzięki LDT dzieci otrzymują wszystkie składniki odżywcze w postaci płynnej. Oba zabiegi mają zalety i wady. Oba są dość skuteczne, często kontrolując objawy w ciągu kilku dni. Steroidy mogą powodować różne działania niepożądane, w tym ścieńczenie kości (osteoporoza) ze zwiększonym ryzykiem złamań. LDT jest pewnym wyzwaniem, ponieważ normalne (stałe) pokarmy nie są dozwolone w okresie leczenia. Zarówno sterydy, jak i LDT są szeroko stosowane – sterydy dominują w USA, a LDT w innych krajach. Istnieją kontrowersje co do tego, który jest najlepszy. Badanie to ma na celu określenie, które z nich powinny być preferowane.

W tym badaniu klinicznym dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną losowo przydzielone do leczenia sterydami lub LDT i obserwowane przez okres jednego roku. W tym czasie przypisane leczenie będzie stosowane w przypadku wszelkich epizodów aktywnej choroby. Przebadamy łącznie 80 dzieci uczęszczających na Oddziały Gastroenterologii Dziecięcej w Birmingham, Bristolu, Liverpoolu, Oksfordzie, Sheffield i St. George's Hospital w Londynie. W obu grupach zostaną porównane różne wyniki. Zbadamy wskaźniki wyleczeń (sukces w doprowadzeniu do remisji) i częstotliwość kolejnych nawrotów. Porównamy wzrost i rozwój fizyczny, ponieważ aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna i ewentualnie sterydy mogą mieć niekorzystny wpływ na te procesy. Szczególny nacisk zostanie położony na wpływ choroby i jej leczenia na zdrowie kości. Za pomocą specjalnych badań krwi i moczu oraz skanów kości porównamy wzrost i gęstość kości w obu grupach. Wreszcie niezwykle ważne jest, abyśmy rozważyli wpływ choroby i jej leczenia na młodego człowieka na podstawie jego własnej indywidualnej perspektywy. W tym celu porównamy „jakość życia” dzieci w dwóch grupach terapeutycznych, używając kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie do pomiaru tego aspektu u młodych ludzi z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Badanie to umożliwi nam zatem dokonanie kompleksowego porównania dwóch głównych terapii pierwszego rzutu stosowanych w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Jest to niezwykle ważne, a żadne takie badanie nie zostało wcześniej podjęte

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Christine Spray
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St George'S University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DZ
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • M Stephen Murphy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna z PCDAI > 20
  • Wiek 7 - 17 lat z możliwością rocznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna dietą płynną lub terapią glikokortykosteroidami
  • Izolowana ziarniniakowatość ustno-twarzowa
  • Wskazana jest natychmiastowa terapia glikokortykosteroidami dożylnymi
  • Planowana interwencja chirurgiczna z powodu CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Suplement diety: Alicalm (polimerowa formuła płynu)
Pacjenci otrzymają wszystkie swoje wymagania żywieniowe w postaci zbilansowanej pod względem odżywczym paszy polimerowej, o objętości opartej na EAR dla wieku. Czas trwania od 5 do 8 tygodni z osobami powracającymi do „normalnej” nieograniczonej diety o 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Alicalm (SHS International Ltd.)
Aktywny komparator: 1
Lek: prednizolon
Zastosowane zostaną standardowe schematy leczenia oparte na masie ciała (około 2 mg na kg), ze stopniowym zmniejszaniem dawki przez okres 10-14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości na podstawie pomiaru DXA po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekrutacji
12 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek w remisji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana PCDAI, HAB i pHBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Jakość życia w całym okresie leczenia za pomocą pomiarów IMPACT III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wyjściowy mocz 11B-HSD1 i tworzenie kości
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wyjściowa aktywność 11B-HSD1 w moczu i zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana aktywności 11B-HSD1 w moczu i PCDAI u pacjentów przed i po leczeniu LDT i CST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zaburzenia wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przestrzeganie randomizowanej terapii w przypadku nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Współpracownicy

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj