Bivirkninger av glukokortikoidterapi på bein ved Crohns sykdom hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en svært alvorlig inflammatorisk tarmlidelse som ofte oppstår først i barndommen. Når den er tilstede, forblir den underliggende tilstanden livet ut. Den reagerer vanligvis godt på medisinsk behandling som gir en sykdoms "remisjon", men er tilbøyelig til å bli aktiv igjen med intervaller (tilbakefall). Når den er aktiv, har barn det svært dårlig med redusert energi, tap av matlyst og plagsomme abdominale symptomer (smerter, diaré, etc.). Aktiv sykdom kan behandles på to svært forskjellige måter - enten med en 3-måneders kur med steroider (tabletter), eller med en 6-ukers kur med såkalt "liquid diet therapy (LDT)." Med LDT får barn all næring i flytende form. Begge behandlingene har fordeler og ulemper. Begge er ganske effektive, og kontrollerer ofte symptomene i løpet av dager. Steroider kan forårsake ulike bivirkninger, inkludert tynning av bein (osteoporose) med økt risiko for brudd. LDT er noe utfordrende fordi normal (fast) mat ikke er tillatt i behandlingsperioden. Både steroider og LDT er mye brukt - steroider hovedsakelig i USA og LDT andre steder. Det er uenighet om hva som er best. Denne studien tar sikte på å finne ut hva som bør foretrekkes.
I denne kliniske studien vil barn med Crohns sykdom bli tilfeldig tildelt enten steroidbehandling eller LDT og følges opp i en periode på ett år. I løpet av den tiden vil den tildelte behandlingen bli brukt for alle episoder med aktiv sykdom. Vi skal studere totalt 80 barn som går på Pediatric Gastroenterology Units i Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield og St. George's Hospital i London. Ulike utfall vil bli sammenlignet i de to gruppene. Vi vil undersøke utvinningsgradene (suksess i å få til remisjon) og hyppigheten av påfølgende tilbakefall. Vi vil sammenligne vekst og fysisk utvikling, fordi aktiv Crohns sykdom og muligens steroider kan ha uheldige effekter på disse prosessene. Et spesielt fokus i studien vil være på effekten av sykdommen og dens behandling på beinhelsen. Ved hjelp av spesielle blod- og urintester og beinskanninger vil vi sammenligne beinvekst og -tetthet i de to gruppene. Til slutt er det avgjørende viktig at vi vurderer sykdommens og behandlingens påvirkning på den unge ut fra deres eget individuelle perspektiv. For å gjøre dette vil vi sammenligne "livskvaliteten" til barn i de to behandlingsgruppene, ved å bruke et spørreskjema spesielt utviklet for å måle dette aspektet hos unge mennesker med Crohns sykdom.
Denne studien vil dermed gjøre oss i stand til å foreta en omfattende sammenligning av de to store førstelinjebehandlingene som brukes ved Crohns sykdom hos barn. Dette er svært viktig, og det har ikke tidligere vært gjennomført en slik studie
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Rekruttering
- Bristol Royal Hospital for Sick Children
-
Hovedetterforsker:
- Christine Spray
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George'S University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sally Mitton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Rekruttering
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Dalzell
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DZ
- Rekruttering
- Oxford Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Astor Rodrigues
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Taylor
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kelly Spencer
- Telefonnummer: +44 (0)121 333 9542
- E-post: k.spencer@bham.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- M Stephen Murphy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv Crohns sykdom med PCDAI > 20
- I alderen 7 - 17 år med mulighet for 1 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for Crohns sykdom med flytende diett eller glukokortikoidbehandling
- Isolert orofacial granulomatose
- Intravenøs glukokortikoidbehandling er umiddelbart indisert
- Planlagt kirurgisk inngrep for CD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Forsøkspersonene vil motta alle sine ernæringsmessige behov i form av et ernæringsmessig balansert polymerfôr, volum basert på EAR for alder.
Varighet på 5 til 8 uker med forsøkspersoner som går tilbake til et "normalt" ubegrenset kosthold innen 10 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Standard behandlingsregimer basert på kroppsvekt vil bli brukt (ca. 2 mg per kg), med en trinnvis dosereduksjon over en 10-14 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthetsendring basert på DXA-måling etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
|
12 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel i remisjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Endring i PCDAI, HAB og pHBS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Livskvalitet gjennom hele behandlingsperioden, ved bruk av IMPACT III-målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Baseline urin 11B-HSD1 og bendannelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Baseline urin 11B-HSD1 aktivitet og endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i urin 11B-HSD1 aktivitet og PCDAI hos pasienter før og etter behandling med LDT og CST
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vekst svekkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av randomisert terapi for tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: M. Stephen Murphy, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- RG_06_266
- EudraCT: 2006-000209-48
- CTA: 21761/0213/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .