Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede virkninger af glukokortikoidterapi på knogler i børns Crohns sygdom

29. december 2008 opdateret af: University Hospital Birmingham
Denne undersøgelse vil sammenligne to nuværende førstelinjebehandlinger for børns Crohns sygdom, steroider versus en flydende kost, og bestemme virkningerne af disse behandlinger på knoglesundhed, livskvalitet og behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en meget alvorlig inflammatorisk tarmsygdom, der ofte først viser sig i barndommen. Når først den er til stede, forbliver den underliggende tilstand for livet. Det reagerer normalt godt på medicinsk behandling, som medfører en sygdoms-"remission", men er tilbøjelig til at blive aktiv igen med mellemrum (tilbagefald). Når den er aktiv, har børn det meget dårligt med nedsat energi, appetitløshed og generende abdominale symptomer (smerter, diarré osv.). Aktiv sygdom kan behandles på to meget forskellige måder - enten med en 3-måneders kur med steroider (tabletter) eller med en 6-ugers kur med såkaldt "liquid diet therapy (LDT)." Med LDT får børn al deres ernæring i flydende form. Begge behandlinger har fordele og ulemper. Begge er ret effektive og kontrollerer ofte symptomer inden for få dage. Steroider kan forårsage forskellige bivirkninger, herunder udtynding af knogler (osteoporose) med øget risiko for frakturer. LDT er noget udfordrende, fordi normale (faste) fødevarer ikke er tilladt i behandlingsperioden. Både steroider og LDT er meget udbredt - steroider overvejende i USA og LDT andre steder. Der er uenighed om, hvad der er bedst. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, hvilken der bør foretrækkes.

I dette kliniske studie vil børn med Crohns sygdom blive tilfældigt tildelt enten steroidbehandling eller LDT og fulgt op i en periode på et år. I løbet af den tid vil den tildelte behandling blive brugt til alle episoder med aktiv sygdom. Vi vil studere i alt 80 børn, der går på de pædiatriske gastroenterologiske enheder i Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield og St. George's Hospital i London. Forskellige resultater vil blive sammenlignet i de to grupper. Vi vil undersøge restitutionsraterne (succes med at opnå remission) og hyppigheden af ​​efterfølgende tilbagefald. Vi vil sammenligne vækst og fysisk udvikling, fordi aktiv Crohns sygdom og muligvis steroider kan have negative virkninger på disse processer. Et særligt fokus i undersøgelsen vil være på virkningen af ​​sygdommen og dens behandling på knoglesundheden. Ved hjælp af specielle blod- og urinprøver og knoglescanninger vil vi sammenligne knoglevækst og -densitet i de to grupper. Endelig er det afgørende vigtigt, at vi overvejer sygdommens og dens behandlings indvirkning på den unge ud fra deres eget individuelle perspektiv. For at gøre dette vil vi sammenligne 'livskvaliteten' for børn i de to behandlingsgrupper ved at bruge et spørgeskema specielt designet til at måle dette aspekt hos unge med Crohns sygdom.

Denne undersøgelse vil således gøre os i stand til at foretage en omfattende sammenligning af de to store førstelinjebehandlinger, der anvendes ved børns Crohns sygdom. Dette er afgørende vigtigt, og en sådan undersøgelse er ikke tidligere blevet foretaget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Spray
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George'S University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DZ
        • Rekruttering
        • Oxford Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • M Stephen Murphy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv Crohns sygdom med PCDAI > 20
  • I alderen 7 - 17 år med mulighed for 1 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Crohns sygdom med flydende kost eller glukokortikoidbehandling
  • Isoleret orofacial granulomatose
  • Intravenøs glukokortikoidbehandling er straks indiceret
  • Planlagt kirurgisk indgreb for CD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Kosttilskud: Alicalm (polymer flydende formel)
Forsøgspersonerne vil modtage alle deres ernæringsmæssige behov i form af et ernæringsmæssigt afbalanceret polymerfoder, volumen baseret på EAR for alder. Varighed på 5 til 8 uger med forsøgspersoner, der vender tilbage til en "normal" ubegrænset diæt med 10 uger.
Andre navne:
  • Alicalm (SHS International Ltd.)
Aktiv komparator: 1
Medicin: prednisolon
Der vil blive anvendt standardbehandlingsregimer baseret på kropsvægt (ca. 2 mg pr. kg), med en trinvis dosisreduktion over en 10-14 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af knoglemineraltæthed baseret på DXA-måling efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel i remission
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring i PCDAI, HAB og pHBS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Livskvalitet gennem hele behandlingsperioden ved hjælp af IMPACT III-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Baseline urin 11B-HSD1 og knogledannelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Baseline urin 11B-HSD1 aktivitet og ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i urin 11B-HSD1 aktivitet og PCDAI hos patienter før og efter behandling med LDT og CST
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vækst svækkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af randomiseret terapi for tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbejdspartnere

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner