Nežádoucí účinky terapie glukokortikoidy na kost u Crohnovy choroby v dětství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba je velmi závažné zánětlivé onemocnění střev, které se často poprvé projevuje v dětství. Jakmile je přítomen, základní stav zůstává po celý život. Obvykle dobře reaguje na lékařskou léčbu, která přináší „remisi“ onemocnění, ale má tendenci se v určitých intervalech znovu aktivovat (relapsy). Když je aktivní, děti se cítí velmi špatně se sníženou energií, ztrátou chuti k jídlu a tíživými břišními příznaky (bolest, průjem atd.). Aktivní onemocnění lze léčit dvěma velmi odlišnými způsoby – buď 3měsíční kúrou steroidů (tablety), nebo 6týdenní kúrou tzv. „tekuté dietní terapie (LDT). S LDT dostávají děti veškerou výživu v tekuté formě. Obě léčby mají výhody i nevýhody. Oba jsou docela účinné, často zvládají symptomy během několika dní. Steroidy mohou způsobit různé nežádoucí účinky včetně řídnutí kostí (osteoporózy) se zvýšeným rizikem zlomenin. LDT je poněkud náročné, protože normální (pevné) potraviny nejsou během období léčby povoleny. Steroidy i LDT jsou široce používány – steroidy převážně v USA a LDT jinde. O tom, co je nejlepší, se vedou spory. Cílem této studie je určit, které by měly být preferovány.
V této klinické studii budou děti s Crohnovou chorobou náhodně přiřazeny buď k léčbě steroidy nebo k LDT a budou sledovány po dobu jednoho roku. Během této doby bude přidělená léčba použita pro jakékoli epizody aktivního onemocnění. Budeme studovat celkem 80 dětí navštěvujících dětská gastroenterologická oddělení v Birminghamu, Bristolu, Liverpoolu, Oxfordu, Sheffieldu a St. George's Hospital v Londýně. Ve dvou skupinách budou porovnány různé výsledky. Budeme zkoumat míru zotavení (úspěšnost dosažení remise) a frekvenci následných relapsů. Budeme porovnávat růst a fyzický vývoj, protože aktivní Crohnova choroba a případně steroidy mohou mít na tyto procesy nepříznivý vliv. Zvláštní pozornost bude věnována vlivu onemocnění a jeho léčbě na zdraví kostí. Pomocí speciálních krevních a močových testů a kostních skenů porovnáme růst a hustotu kostí v obou skupinách. A konečně je nesmírně důležité, abychom zvážili dopad nemoci a její léčby na mladého člověka na základě jeho vlastního individuálního pohledu. Za tímto účelem porovnáme „kvalitu života“ dětí ve dvou léčebných skupinách pomocí dotazníku speciálně navrženého k měření tohoto aspektu u mladých lidí s Crohnovou chorobou.
Tato studie nám tak umožní provést komplexní srovnání dvou hlavních léčebných postupů první volby používaných u dětské Crohnovy choroby. To je velmi důležité a žádná taková studie dosud nebyla provedena
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Nábor
- Bristol Royal Hospital for Sick Children
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Spray
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St George'S University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sally Mitton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Nábor
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Dalzell
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DZ
- Nábor
- Oxford Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Astor Rodrigues
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Taylor
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Birmingham Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kelly Spencer
- Telefonní číslo: +44 (0)121 333 9542
- E-mail: k.spencer@bham.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Stephen Murphy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní Crohnova choroba s PCDAI > 20
- Věk 7 - 17 s možností 1 roku sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba Crohnovy choroby tekutou stravou nebo terapií glukokortikoidy
- Izolovaná orofaciální granulomatóza
- Okamžitě indikována intravenózní léčba glukokortikoidy
- Plánovaná chirurgická intervence pro CD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Subjekty obdrží všechny své nutriční požadavky ve formě nutričně vyváženého polymerního krmiva, objem na základě EAR pro věk.
Trvání 5 až 8 týdnů se subjekty vracejícími se k „normální“ neomezené stravě do 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Budou použity standardní léčebné režimy založené na tělesné hmotnosti (přibližně 2 mg na kg) s postupným snižováním dávky v průběhu 10-14 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí na základě měření DXA po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců po náboru
|
12 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl v remisi
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změna PCDAI, HAB a pHBS
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života po celou dobu léčby pomocí měření IMPACT III
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Základní 11B-HSD1 v moči a tvorba kostí
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Základní aktivita 11B-HSD1 v moči a změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna aktivity 11B-HSD1 v moči a PCDAI u pacientů před a po léčbě LDT a CST
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Porucha růstu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Adherence k randomizované terapii relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M. Stephen Murphy, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- RG_06_266
- EudraCT: 2006-000209-48
- CTA: 21761/0213/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .