Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты терапии глюкокортикоидами на костную ткань при болезни Крона у детей

29 декабря 2008 г. обновлено: University Hospital Birmingham
В этом исследовании будут сравниваться два текущих препарата первой линии для лечения детской болезни Крона, стероиды и жидкая диета, и определяться влияние этих методов лечения на здоровье костей, качество жизни и эффективность лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона — очень серьезное воспалительное заболевание кишечника, которое часто впервые проявляется в детстве. Однажды присутствуя, основное состояние остается на всю жизнь. Обычно он хорошо поддается медикаментозному лечению, которое приводит к «ремиссии» болезни, но имеет склонность к возобновлению активности через определенные промежутки времени (рецидивы). Когда он активен, дети очень плохо себя чувствуют со снижением энергии, потерей аппетита и неприятными абдоминальными симптомами (боль, диарея и т. д.). Активное заболевание можно лечить двумя совершенно разными способами — либо 3-месячным курсом стероидов (таблеток), либо 6-недельным курсом так называемой «жидкой диетотерапии (ЛДТ)». При НДТ дети получают все свое питание в жидкой форме. Оба метода лечения имеют преимущества и недостатки. Оба довольно эффективны, часто контролируя симптомы в течение нескольких дней. Стероиды могут вызывать различные побочные эффекты, включая истончение костей (остеопороз) с повышенным риском переломов. LDT несколько сложна, потому что обычная (твердая) пища не разрешена в период лечения. Широко используются как стероиды, так и LDT - стероиды преимущественно в США и LDT в других странах. Идут споры о том, что лучше. Это исследование направлено на то, чтобы определить, какой из них следует предпочесть.

В этом клиническом исследовании детям с болезнью Крона будет случайным образом назначено либо лечение стероидами, либо НДТ, и они будут наблюдаться в течение одного года. В течение этого времени назначенное лечение будет использоваться для любых эпизодов активного заболевания. Мы будем изучать в общей сложности 80 детей, посещающих отделения детской гастроэнтерологии в Бирмингеме, Бристоле, Ливерпуле, Оксфорде, Шеффилде и больнице Святого Георгия в Лондоне. Различные результаты будут сравниваться в двух группах. Мы изучим показатели выздоровления (успех в достижении ремиссии) и частоту последующих рецидивов. Мы будем сравнивать рост и физическое развитие, поскольку активная болезнь Крона и, возможно, стероиды могут оказывать неблагоприятное воздействие на эти процессы. Особое внимание в исследовании будет уделено влиянию заболевания и его лечения на здоровье костей. Используя специальные анализы крови и мочи и сканирование костей, мы сравним рост и плотность костей в двух группах. Наконец, крайне важно, чтобы мы рассматривали воздействие болезни и ее лечения на молодых людей на основе их собственной индивидуальной точки зрения. Для этого мы сравним «качество жизни» детей в двух группах лечения, используя анкету, специально разработанную для измерения этого аспекта у молодых людей с болезнью Крона.

Таким образом, это исследование позволит нам провести всестороннее сравнение двух основных препаратов первой линии, используемых при болезни Крона у детей. Это крайне важно, и такое исследование ранее не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • Christine Spray
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George'S University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DZ
        • Рекрутинг
        • Oxford Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Рекрутинг
        • Birmingham Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kelly Spencer
          • Номер телефона: +44 (0)121 333 9542
          • Электронная почта: k.spencer@bham.ac.uk
        • Главный следователь:
          • M Stephen Murphy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активная болезнь Крона с PCDAI> 20
  • Возраст от 7 до 17 лет с возможностью последующего наблюдения в течение 1 года

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение болезни Крона жидкой диетой или терапией глюкокортикоидами.
  • Изолированный орофациальный гранулематоз
  • Немедленно показана внутривенная терапия глюкокортикоидами.
  • Планируемое оперативное вмешательство по поводу БК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Диетическая добавка: Аликалм (полимерная жидкая формула)
Субъекты будут получать все свои потребности в питательных веществах в виде питательно сбалансированного полимерного корма, объем которого основан на EAR для возраста. Продолжительность от 5 до 8 недель, при этом субъекты возвращаются к «нормальной» неограниченной диете к 10 неделям.
Другие имена:
  • Аликалм (SHS International Ltd.)
Активный компаратор: 1
Лекарство: преднизолон
Будут использоваться стандартные схемы лечения, основанные на массе тела (примерно 2 мг на кг), с пошаговым снижением дозы в течение 10-14 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей на основе измерения DXA через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля в ремиссии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение PCDAI, HAB и pHBS
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Качество жизни на протяжении всего периода лечения по данным измерений IMPACT III
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Исходный уровень мочи 11B-HSD1 и костеобразование
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Исходная активность 11B-HSD1 в моче и изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение активности 11B-HSD1 в моче и PCDAI у пациентов до и после лечения НДТ и КСТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Нарушение роста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Приверженность к рандомизированной терапии рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Birmingham

Соавторы

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться