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Unerwünschte Wirkungen der Glukokortikoid-Therapie auf den Knochen bei Morbus Crohn im Kindesalter

29. Dezember 2008 aktualisiert von: University Hospital Birmingham
Diese Studie wird zwei aktuelle Erstlinienbehandlungen für Morbus Crohn im Kindesalter vergleichen, Steroide mit einer flüssigen Diät, und die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Knochengesundheit, die Lebensqualität und die Wirksamkeit der Behandlung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine sehr schwerwiegende entzündliche Darmerkrankung, die häufig erstmals in der Kindheit auftritt. Einmal vorhanden, bleibt die zugrunde liegende Erkrankung lebenslang bestehen. Sie spricht in der Regel gut auf eine medikamentöse Behandlung an, die eine „Remission“ der Krankheit bewirkt, neigt aber dazu, in Abständen wieder aktiv zu werden (Schübe). Wenn es aktiv ist, fühlen sich Kinder sehr unwohl mit reduzierter Energie, Appetitlosigkeit und belastenden Bauchsymptomen (Schmerzen, Durchfall usw.). Eine aktive Erkrankung kann auf zwei sehr unterschiedliche Arten behandelt werden – entweder mit einer 3-monatigen Kur mit Steroiden (Tabletten) oder mit einer 6-wöchigen Kur mit der sogenannten „Liquid Diet Therapy (LDT)“. Mit LDT erhalten Kinder ihre gesamte Nahrung in flüssiger Form. Beide Behandlungen haben Vor- und Nachteile. Beide sind sehr effektiv und kontrollieren oft die Symptome innerhalb von Tagen. Steroide können verschiedene Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Knochenschwund (Osteoporose) mit erhöhtem Frakturrisiko. LDT ist etwas herausfordernd, da normale (feste) Nahrung während der Behandlung nicht erlaubt ist. Sowohl Steroide als auch LDT sind weit verbreitet – Steroide überwiegend in den USA und LDT anderswo. Es gibt Kontroversen darüber, was am besten ist. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche bevorzugt werden sollten.

In dieser klinischen Studie werden Kinder mit Morbus Crohn nach dem Zufallsprinzip entweder einer Steroidbehandlung oder einer LDT zugeteilt und über einen Zeitraum von einem Jahr nachbeobachtet. Während dieser Zeit wird die zugewiesene Behandlung für alle Episoden einer aktiven Erkrankung angewendet. Wir werden insgesamt 80 Kinder untersuchen, die die Abteilungen für pädiatrische Gastroenterologie in Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield und dem St. George's Hospital in London besuchen. In den beiden Gruppen werden verschiedene Ergebnisse verglichen. Wir untersuchen die Genesungsraten (Remissionserfolge) und die Häufigkeit von Folgeschüben. Wir werden Wachstum und körperliche Entwicklung vergleichen, da ein aktiver Morbus Crohn und möglicherweise Steroide diese Prozesse beeinträchtigen können. Ein besonderer Schwerpunkt der Studie liegt auf der Auswirkung der Krankheit und ihrer Behandlung auf die Knochengesundheit. Anhand spezieller Blut- und Urintests und Knochenscans werden wir das Knochenwachstum und die Knochendichte in den beiden Gruppen vergleichen. Schließlich ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf den jungen Menschen aus seiner individuellen Perspektive zu betrachten. Dazu werden wir die „Lebensqualität“ der Kinder in den beiden Behandlungsgruppen vergleichen, indem wir einen Fragebogen verwenden, der speziell entwickelt wurde, um diesen Aspekt bei jungen Menschen mit Morbus Crohn zu messen.

Diese Studie wird es uns somit ermöglichen, einen umfassenden Vergleich der beiden wichtigsten Erstlinienbehandlungen durchzuführen, die bei Morbus Crohn im Kindesalter eingesetzt werden. Dies ist von entscheidender Bedeutung, und bisher wurde keine solche Studie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Christine Spray
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George'S University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DZ
        • Rekrutierung
        • Oxford Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M Stephen Murphy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver Morbus Crohn mit PCDAI > 20
  • 7 - 17 Jahre mit der Möglichkeit einer 1-jährigen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Morbus Crohn mit flüssiger Diät oder Glukokortikoidtherapie
  • Isolierte orofaziale Granulomatose
  • Sofortige Indikation einer intravenösen Glukokortikoidtherapie
  • Geplanter chirurgischer Eingriff bei CD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Alialm (polymere flüssige Formel)
Die Probanden erhalten ihren gesamten Nährstoffbedarf in Form eines ernährungsphysiologisch ausgewogenen Polymerfutters, dessen Volumen auf EAR für das Alter basiert. Dauer von 5 bis 8 Wochen, wobei die Probanden nach 10 Wochen zu einer "normalen" uneingeschränkten Ernährung zurückkehren.
Andere Namen:
  • Alialm (SHS International Ltd.)
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Prednisolon
Es werden Standardbehandlungsschemata basierend auf dem Körpergewicht angewendet (ungefähr 2 mg pro kg), mit einer schrittweisen Dosisreduktion über einen Zeitraum von 10-14 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte basierend auf DXA-Messung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellung
12 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil in Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung in PCDAI, HAB und pHBS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Lebensqualität während des Behandlungszeitraums anhand von IMPACT III-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Baseline-Urin 11B-HSD1 und Knochenbildung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Baseline-Urin-11B-HSD1-Aktivität und Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der 11B-HSD1-Aktivität im Urin und der PCDAI bei Patienten vor und nach der Behandlung mit LDT und CST
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wachstumsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung der randomisierten Therapie bei Rückfällen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Mitarbeiter

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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