Glukokortikoidihoidon haitalliset vaikutukset luuhun lapsuuden Crohnin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on erittäin vakava tulehduksellinen suolistosairaus, joka ilmaantuu usein ensimmäisen kerran lapsuudessa. Kun taustalla oleva tila on olemassa, se säilyy koko elämän. Se reagoi yleensä hyvin lääkehoitoon, joka saa aikaan taudin "remission", mutta on taipuvainen aktivoitumaan uudelleen ajoittain (relapsi). Kun se on aktiivinen, lapset voivat hyvin huonovointisesti, ja heillä on heikentynyt energia, ruokahaluttomuus ja ahdistavia vatsan oireita (kipu, ripuli jne.). Aktiivista sairautta voidaan hoitaa kahdella hyvin eri tavalla - joko 3 kuukauden steroidihoidolla (tabletit) tai 6 viikon ns. nestemäisellä ruokavaliohoidolla (LDT). LDT:llä lapset saavat kaiken ravinnon nestemäisessä muodossa. Molemmilla hoidoilla on etuja ja haittoja. Molemmat ovat varsin tehokkaita, ja ne hallitsevat usein oireita muutamassa päivässä. Steroidit voivat aiheuttaa erilaisia sivuvaikutuksia, kuten luiden ohenemista (osteoporoosia), johon liittyy lisääntynyt murtumariski. LDT on hieman haastavaa, koska normaalit (kiinteät) ruoat eivät ole sallittuja hoidon aikana. Sekä steroideja että LDT:tä käytetään laajalti - steroideja pääasiassa Yhdysvalloissa ja LDT:tä muualla. On kiistaa siitä, mikä on paras. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä olisi suositeltavampi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa lapset, joilla on Crohnin tauti, määrätään satunnaisesti joko steroidihoitoon tai LDT:hen, ja niitä seurataan vuoden ajan. Tänä aikana määrättyä hoitoa käytetään kaikkiin aktiivisen sairauden jaksoihin. Tutkimme yhteensä 80 lasta, jotka käyvät lasten gastroenterologian yksiköissä Birminghamissa, Bristolissa, Liverpoolissa, Oxfordissa, Sheffieldissä ja St. George's Hospitalissa Lontoossa. Erilaisia tuloksia verrataan kahdessa ryhmässä. Tarkastelemme toipumisastetta (remission saavuttamisen onnistumista) ja myöhempien uusiutumisten tiheyttä. Vertailemme kasvua ja fyysistä kehitystä, koska aktiivinen Crohnin tauti ja mahdollisesti steroidit voivat vaikuttaa haitallisesti näihin prosesseihin. Erityisesti tutkimuksessa keskitytään taudin ja sen hoidon vaikutuksiin luuston terveyteen. Vertailemme luun kasvua ja tiheyttä kahdessa ryhmässä erityisillä veri- ja virtsakokeilla ja luuskannauksilla. Lopuksi on ratkaisevan tärkeää, että pohdimme sairauden ja sen hoidon vaikutuksia nuoreen oman yksilöllisen näkökulman pohjalta. Tätä varten vertaamme kahden hoitoryhmän lasten "elämänlaatua" käyttämällä kyselylomaketta, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan tätä näkökohtaa Crohnin tautia sairastavilla nuorilla.
Tämän tutkimuksen avulla voimme siis tehdä kattavan vertailun kahta pääasiallista ensilinjan hoitoa, joita käytetään lapsuuden Crohnin taudissa. Tämä on erittäin tärkeää, eikä vastaavaa tutkimusta ole aiemmin tehty
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Rekrytointi
- Bristol Royal Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Christine Spray
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Rekrytointi
- St George'S University Hospital
-
Päätutkija:
- Sally Mitton
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Rekrytointi
- Royal Liverpool Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Mark Dalzell
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DZ
- Rekrytointi
- Oxford Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Astor Rodrigues
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Christopher Taylor
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Rekrytointi
- Birmingham Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Spencer
- Puhelinnumero: +44 (0)121 333 9542
- Sähköposti: k.spencer@bham.ac.uk
-
Päätutkija:
- M Stephen Murphy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen Crohnin tauti, jossa PCDAI > 20
- 7-17-vuotiaat, mahdollisuus 1 vuoden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen Crohnin taudin hoito nestemäisellä ruokavaliolla tai glukokortikoidihoidolla
- Eristetty orofacial granulomatoosi
- Laskimonsisäinen glukokortikoidihoito on välittömästi aiheellista
- Suunniteltu leikkaushoito CD:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Koehenkilöt saavat kaikki ravintotarpeensa ravitsemuksellisesti tasapainotetun polymeerirehun muodossa, jonka tilavuus perustuu iän EAR:iin.
Kesto 5-8 viikkoa, jolloin koehenkilöt palaavat "normaaliin" rajoittamattomaan ruokavalioon 10 viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
Käytetään ruumiinpainoon perustuvia tavanomaisia hoito-ohjelmia (noin 2 mg/kg) ja annosta pienennetään asteittain 10-14 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos perustuu DXA-mittaukseen 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osuus remissiossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutos PCDAI:ssa, HAB:ssa ja pHBS:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatua koko hoitojakson ajan käyttämällä IMPACT III -mittauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan lähtötilanne 11B-HSD1 ja luun muodostuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Virtsan 11B-HSD1-aktiivisuus ja luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos virtsan 11B-HSD1-aktiivisuudessa ja PCDAI:ssa potilailla ennen ja jälkeen LDT- ja CST-hoidon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kasvun heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Satunnaistetun hoidon noudattaminen uusiutumisen varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Stephen Murphy, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_06_266
- EudraCT: 2006-000209-48
- CTA: 21761/0213/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .