Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van glucocorticoïdtherapie op bot bij de ziekte van Crohn bij kinderen

29 december 2008 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham
Deze studie zal twee huidige eerstelijnsbehandelingen voor de ziekte van Crohn bij kinderen, steroïden versus een vloeibaar dieet, vergelijken en de effecten van deze behandelingen op de gezondheid van de botten, de kwaliteit van leven en de werkzaamheid van de behandeling bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een zeer ernstige inflammatoire darmaandoening die zich vaak voor het eerst voordoet in de kindertijd. Eenmaal aanwezig, blijft de onderliggende aandoening levenslang bestaan. Het reageert meestal goed op medische behandeling die een 'remissie' van de ziekte teweegbrengt, maar heeft de neiging om met tussenpozen weer actief te worden (recidieven). Wanneer het actief is, voelen kinderen zich erg onwel met verminderde energie, verlies van eetlust en vervelende buiksymptomen (pijn, diarree, enz.). Actieve ziekte kan op twee heel verschillende manieren worden behandeld - ofwel met een kuur van 3 maanden met steroïden (tabletten), of met een kuur van 6 weken met zogenaamde "vloeibare dieettherapie (LDT)". Met LDT krijgen kinderen al hun voeding in vloeibare vorm. Beide behandelingen hebben voor- en nadelen. Beide zijn behoorlijk effectief en beheersen de symptomen vaak binnen enkele dagen. Steroïden kunnen verschillende bijwerkingen veroorzaken, waaronder dunner worden van botten (osteoporose) met een verhoogd risico op breuken. LDT is enigszins uitdagend omdat normaal (vast) voedsel tijdens de behandelingsperiode niet is toegestaan. Zowel steroïden als LDT worden veel gebruikt - steroïden overwegend in de VS en LDT elders. Er is controverse over wat het beste is. Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen welke de voorkeur verdient.

In deze klinische studie zullen kinderen met de ziekte van Crohn willekeurig worden toegewezen aan behandeling met steroïden of LDT en gedurende een jaar worden gevolgd. Gedurende die tijd zal de toegewezen behandeling worden gebruikt voor eventuele episoden van actieve ziekte. We zullen in totaal 80 kinderen bestuderen die de pediatrische gastro-enterologie-afdelingen in Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield en St. George's Hospital in Londen bezoeken. In de twee groepen worden verschillende uitkomsten vergeleken. We zullen de herstelpercentages (succes bij het tot stand brengen van remissie) en de frequentie van daaropvolgende terugvallen onderzoeken. We zullen groei en lichamelijke ontwikkeling vergelijken, omdat actieve ziekte van Crohn en mogelijk steroïden deze processen nadelig kunnen beïnvloeden. Een speciale focus van de studie zal liggen op het effect van de ziekte en de behandeling ervan op de gezondheid van de botten. Met behulp van speciale bloed- en urinetesten en botscans gaan we botgroei en botdichtheid in de twee groepen vergelijken. Tot slot is het van cruciaal belang dat we de impact van de ziekte en de behandeling ervan op de jongere bekijken vanuit hun eigen individuele perspectief. Hiervoor gaan we de 'kwaliteit van leven' van kinderen in de twee behandelgroepen vergelijken met behulp van een vragenlijst die speciaal is ontworpen om dit aspect te meten bij jongeren met de ziekte van Crohn.

Deze studie zal ons dus in staat stellen een uitgebreide vergelijking te maken van de twee belangrijkste eerstelijnsbehandelingen die worden gebruikt bij de ziekte van Crohn bij kinderen. Dit is van cruciaal belang en een dergelijk onderzoek is nog niet eerder uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Werving
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Spray
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George'S University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Werving
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DZ
        • Werving
        • Oxford Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M Stephen Murphy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve ziekte van Crohn met PCDAI > 20
  • Leeftijd 7 - 17 met mogelijkheid tot 1 jaar follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van de ziekte van Crohn met vloeibaar dieet of therapie met glucocorticoïden
  • Geïsoleerde orofaciale granulomatose
  • Intraveneuze behandeling met glucocorticoïden is onmiddellijk geïndiceerd
  • Geplande chirurgische ingreep voor CD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Voedingssupplement: Alicalm (polymeer vloeibare formule)
Proefpersonen krijgen al hun voedingsbehoeften in de vorm van een uit voedingsoogpunt uitgebalanceerd polymeervoer, volume gebaseerd op EAR voor leeftijd. Duur van 5 tot 8 weken waarbij proefpersonen na 10 weken terugkeren naar een "normaal" onbeperkt dieet.
Andere namen:
  • Alicalm (SHS International Ltd.)
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: prednisolon
Standaard behandelingsregimes op basis van lichaamsgewicht zullen worden gebruikt (ongeveer 2 mg per kg), met een stapsgewijze dosisverlaging over een periode van 10-14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid op basis van DXA-meting na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na werving
12 maanden na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aandeel in remissie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in PCDAI, HAB en pHBS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Kwaliteit van leven gedurende de hele behandelingsperiode, met behulp van IMPACT III-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Baseline urine 11B-HSD1 en botvorming
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Baseline urine 11B-HSD1-activiteit en verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in urine 11B-HSD1-activiteit en PCDAI bij patiënten voor en na behandeling met LDT en CST
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Groeistoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Naleving van gerandomiseerde therapie voor recidieven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Medewerkers

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren