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Effetti avversi della terapia con glucocorticoidi sull'osso nella malattia di Crohn infantile

29 dicembre 2008 aggiornato da: University Hospital Birmingham
Questo studio confronterà due attuali trattamenti di prima linea per la malattia di Crohn infantile, steroidi rispetto a una dieta liquida, e determinerà gli effetti di questi trattamenti sulla salute delle ossa, sulla qualità della vita e sull'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale molto grave che spesso si presenta per la prima volta durante l'infanzia. Una volta presente, la condizione sottostante rimane per tutta la vita. Di solito risponde bene al trattamento medico che provoca una "remissione" della malattia, ma è incline a riattivarsi a intervalli (ricadute). Quando è attivo, i bambini stanno molto male con energia ridotta, perdita di appetito e fastidiosi sintomi addominali (dolore, diarrea, ecc.). La malattia attiva può essere trattata in due modi molto diversi: con un ciclo di 3 mesi di steroidi (compresse) o con un ciclo di 6 settimane della cosiddetta "terapia dietetica liquida (LDT)". Con LDT, i bambini ricevono tutta la loro nutrizione in forma liquida. Entrambi i trattamenti presentano vantaggi e svantaggi. Entrambi sono abbastanza efficaci, spesso controllano i sintomi in pochi giorni. Gli steroidi possono causare vari effetti collaterali tra cui assottigliamento delle ossa (osteoporosi) con aumento del rischio di fratture. LDT è alquanto impegnativo perché i cibi normali (solidi) non sono consentiti durante il periodo di trattamento. Sia gli steroidi che l'LDT sono ampiamente utilizzati: gli steroidi sono prevalentemente negli Stati Uniti e l'LDT altrove. C'è polemica su quale sia il migliore. Questo studio mira a determinare quale dovrebbe essere preferito.

In questo studio clinico, i bambini che presentano la malattia di Crohn saranno assegnati in modo casuale al trattamento con steroidi o LDT e seguiti per un periodo di un anno. Durante tale periodo verrà utilizzato il trattamento assegnato per eventuali episodi di malattia attiva. Studieremo un totale di 80 bambini che frequentano le Unità di Gastroenterologia Pediatrica di Birmingham, Bristol, Liverpool, Oxford, Sheffield e il St. George's Hospital di Londra. Vari risultati saranno confrontati nei due gruppi. Esamineremo i tassi di recupero (successo nel determinare la remissione) e la frequenza delle successive ricadute. Confronteremo la crescita e lo sviluppo fisico, perché la malattia di Crohn attiva e possibilmente gli steroidi possono avere effetti negativi su questi processi. Un focus speciale dello studio sarà sull'effetto della malattia e del suo trattamento sulla salute delle ossa. Utilizzando speciali esami del sangue e delle urine e scansioni ossee confronteremo la crescita e la densità ossea nei due gruppi. Infine, è di fondamentale importanza considerare l'impatto della malattia e del suo trattamento sul giovane sulla base della sua prospettiva individuale. Per fare questo confronteremo la 'qualità della vita' dei bambini nei due gruppi di trattamento, utilizzando un questionario appositamente progettato per misurare questo aspetto nei giovani con malattia di Crohn.

Questo studio ci consentirà quindi di intraprendere un confronto completo dei due principali trattamenti di prima linea utilizzati nella malattia di Crohn infantile. Questo è di fondamentale importanza e nessuno studio del genere è stato precedentemente intrapreso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Christine Spray
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George'S University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sally Mitton
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Dalzell
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DZ
        • Reclutamento
        • Oxford Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Astor Rodrigues
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Taylor
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • M Stephen Murphy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Crohn attivo con PCDAI > 20
  • Età compresa tra 7 e 17 anni con possibilità di follow-up di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per la malattia di Crohn con dieta liquida o terapia con glucocorticoidi
  • Granulomatosi orofacciale isolata
  • Immediatamente indicata la terapia con glucocorticoidi per via endovenosa
  • Intervento chirurgico pianificato per CD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Integratore alimentare: Alicalm (formula liquida polimerica)
I soggetti riceveranno tutto il loro fabbisogno nutrizionale sotto forma di un mangime polimerico bilanciato dal punto di vista nutrizionale, volume basato su EAR per età. Durata da 5 a 8 settimane con soggetti che tornano a una dieta "normale" senza restrizioni entro 10 settimane.
Altri nomi:
  • Alicalm (SHS International Ltd.)
Comparatore attivo: 1
Droga: prednisolone
Verranno utilizzati regimi di trattamento standard basati sul peso corporeo (circa 2 mg per kg), con una graduale riduzione della dose in un periodo di 10-14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea basata sulla misurazione DXA a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'assunzione
12 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Proporzione in remissione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione di PCDAI, HAB e pHBS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Qualità della vita durante tutto il periodo di trattamento, utilizzando le misurazioni IMPACT III
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Urine basali 11B-HSD1 e formazione ossea
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Attività basale dell'urina 11B-HSD1 e variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'attività urinaria 11B-HSD1 e PCDAI nei pazienti prima e dopo il trattamento con LDT e CST
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Compromissione della crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aderenza alla terapia randomizzata per le ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Collaboratori

SHS International
Children's Memorial Research Foundation
St George's University Hospital Research Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Stephen Murphy, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_06_266
  • EudraCT: 2006-000209-48
  • CTA: 21761/0213/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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