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許容可能な角度の手首骨折を有する小児におけるギプス対スプリント

2017年10月6日 更新者:Kathy Boutis、The Hospital for Sick Children

橈骨遠位端の角度が最小限の骨折を有する小児におけるギプス対スプリント:無作為対照試験。

この研究では、骨格的に未熟な子供を対象に、熱可塑性補強材を備えた既製の手首副子と短い腕のギプスの有効性を比較します。

仮説は、市販のリストスプリントは、身体機能の回復に関して、少なくとも従来のキャスティングと同じくらい効果的であるというものです.

調査の概要

詳細な説明

受容性 小児における角度のある手首の骨折は、リモデリングによって治癒する骨格的に未熟な骨の独特の能力により、優れた長期予後をもたらします。 それらの管理は大きく異なり、ある治療法が別の治療法より優れていることを裏付ける科学的証拠は事実上ありません。 重要なことは、ギプスを 4 ~ 6 週間適用する最も一般的な治療法には、多くの不便が伴うことです。 より便利な代替手段を提供する市販のリストスプリントがあります。 手首の添え木は、同程度の固定と症状の軽減をもたらす可能性が高く、同時に入浴が容易になり、サブスペシャリティ ケアへの依存度が低くなります。 予備的な成人の証拠は、同等の成人の骨折では、通常の活動を早期に再開することで、スプリントがキャスティングの安全な代替手段を提供する可能性があることを示唆しています. ただし、この治療法は、臨床診療に推奨される前に、小児集団における従来のギプス管理と比較する必要があります。

この研究は、通常のキャスティングの現在の慣行に挑戦し、許容範囲内の角度のついた手首骨折の子供の身体機能の回復に関して、市販の手首スプリントと比較する最初の研究です。 さらに、スプリントによるこれらの骨折の標準化された治療は、罹患率の低下、医療リソースの使用の削減、およびコスト削減の可能性に関連している可能性があります。

この研究では、骨格的に未熟な子供において、許容可能な角度の橈骨遠位端骨折における既製の手首スプリントと短い腕のキャストによる治療から生じる機能的結果を比較します。 第二に、キャストに対するスプリントの費用対効果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨格的に未熟な子供。
  2. 子供は骨年齢が5歳以上でなければなりません。
  3. 矢状面の角度が 15° 以下で、前頭面の変位が 0.5 cm 以下。

したがって、5 歳以上で骨年齢が 11 歳以下のすべての骨格的に未熟な子供で、HSC の ED を訪れ、許容可能な角度と変位の基準を満たす急性遠位骨幹端橈骨 +/- 尺骨骨折がある患者は、登録の資格があります。

除外基準:

  1. 年齢 < 5 歳または > 12
  2. 橈骨遠位端骨折の次の診断: 座屈骨折、あらゆる種類の成長板骨折、矢状面で 15° を超える角度および/または前頭面での変位が 0.5 cm を超える橈骨遠位骨幹端骨折。
  3. 外科的デブリードマンを必要とするすべての開放骨折。
  4. 先天性または後天性の全身性骨疾患など、病的骨折のリスクがあるすべての子供。 より厳格な固定化と異なる予後がこの集団に適用される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
スプリントは4週間適用されます
アクティブコンパレータ:1
キャストは4週間適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたパフォーマンス アクティビティ スケール フォー キッズ (ASKp) スコア
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
角度および/または変位の変化
時間枠:1週間と4週間
1週間と4週間
痛み
時間枠:1週間と4週間
1週間と4週間
固定装置の持続時間
時間枠:1週間および4週間のフォローアップ訪問
1週間および4週間のフォローアップ訪問
握力
時間枠:6週間のフォローアップ訪問
6週間のフォローアップ訪問
関節可動域
時間枠:第6週
第6週
デバイスに対する患者の好み
時間枠:第6週
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000010377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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