Valettu versus lasta lapsilla, joilla on hyväksyttävästi kulmautuneet ranteen murtumat
Valettu vs. lastu lapsilla, joilla on minimaalisesti kulmautuneet distaalisen säteen murtumat: satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksessa verrataan kestomuovivahvikkeilla varustetun esivalmistetun rannelastan tehokkuutta lyhyeen käsivarteen kipsiin luustoltaan epäkypsillä lapsilla.
Hypoteesi on, että kaupallisesti saatavilla oleva rannelasta on fyysisen toiminnan palautumisen kannalta vähintään yhtä tehokas kuin perinteinen valu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kulmautuneiden ranteen luunmurtumien hyväksyttävyys on erinomainen pitkän aikavälin ennuste, koska luustollisesti epäkypsillä luilla on ainutlaatuinen kyky parantua uudelleenmuotoilun kautta. Niiden hoito vaihtelee suuresti, eikä käytännöllisesti katsoen ole olemassa tieteellistä näyttöä, joka tukisi yhtä hoitomuotoa verrattuna toiseen. Tärkeää on, että yleisin hoitomuoto, joka koskee kipsin käyttöä neljästä kuuteen viikkoa, liittyy moniin haitoihin. Kaupallisesti saatavilla olevia rannelappuja, jotka tarjoavat kätevämmän vaihtoehdon. Rannelastoilla on todennäköisesti verrattavissa oleva liikkumattomuus ja oireiden lievitys, samalla kun ne mahdollistavat helpomman kylpemisen ja vähemmän riippuvuuden erikoishoitoon. Alustavat aikuisten todisteet viittaavat siihen, että aikuisen vastaavan murtuman yhteydessä lastaus voi tarjota turvallisen vaihtoehdon valulle, jos tavanomaisia toimintoja jatketaan aikaisemmin. Tätä hoitomuotoa on kuitenkin verrattava perinteiseen kipsinhoitoon lapsiväestössä, ennen kuin sitä voidaan suositella kliiniseen käytäntöön.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka haastaa nykyisen rutiinivalukäytännön ja vertaa sitä kaupallisesti saatavilla olevaan rannelastaan fyysisten toimintojen palautumisen osalta lapsilla, joilla on hyväksyttävän kulmauksen rannemurtumia. Lisäksi näiden murtumien standardisoitu hoito lastalla voi liittyä alhaisempaan sairastumiseen, terveydenhuollon resurssien käytön vähenemiseen, ja sillä voi olla kustannussäästöjä.
Tässä tutkimuksessa verrataan luustoltaan epäkypsillä lapsilla toiminnallisia tuloksia, jotka johtuvat hoidetusta esivalmistetulla rannelastalla verrattuna lyhyeen käsivarteen hyväksyttävästi kulmautuneisiin distaalisen säteen murtumiin. Toiseksi arvioidaan lastan kustannustehokkuus suhteessa kipsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan epäkypsät lapset.
- Lasten luuston iän tulee olla ≥ 5 vuotta.
- Pienempi tai yhtä suuri kuin 15° kulma sagitaalistasossa ja ≤ 0,5 cm siirtymä etutasossa.
Siksi kaikki luustoltaan epäkypsät lapset, joiden ikä on ≥ 5 vuotta ja joiden luusto on ≤ 11 vuotta ja jotka saapuvat HSC:n ED:lle ja joilla on akuutit distaaliset metafysiaalisen radius +/- kyynärluun murtumat, jotka täyttävät hyväksyttävän kulmauksen ja siirtymän kriteerit, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 5 vuotta tai > 12
- Seuraavat distaalisen säteen murtuman diagnoosit: soljen murtuma, kaikenlaiset kasvulevymurtumat, distaalisen säteen metafyysimurtumat, joissa on yli 15° kulmaukset sagitaalisessa tasossa ja/tai yli 0,5 cm:n siirtymä otsatasossa.
- Kaikki avoimet murtumat, jotka vaativat leikkausta.
- Kaikki lapset, joilla on patologisten murtumien riski, kuten synnynnäinen tai hankittu yleistynyt luusairaus. Tiukempi immobilisaatio ja erilainen ennuste voivat olla sovellettavissa tähän populaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Lainaa laitetaan 4 viikon ajaksi
|
|
Active Comparator: 1
|
Castia haetaan 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu suorituskyvyn Activities Scale for Kids (ASKp) -pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kulmauksessa ja/tai siirtymisessä
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
1 ja 4 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
1 ja 4 viikkoa
|
|
Immobilisointilaitteen kesto
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon seurantakäynnit
|
1 ja 4 viikon seurantakäynnit
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikon seurantakäynti
|
6 viikon seurantakäynti
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Potilasasetus laitteelleen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000010377
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .