- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00610220
Cast versus spalk bij kinderen met acceptabel gehoekte polsfracturen
Cast versus spalk bij kinderen met minimaal gehoekte fracturen van de distale radius: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De studie zal de effectiviteit van een geprefabriceerde polsspalk met thermoplastische verstevigingen vergelijken met een korte armgips bij kinderen met een onvolgroeid skelet.
De hypothese is dat de in de handel verkrijgbare polsspalk minstens zo effectief is als het traditionele gips met betrekking tot herstel van fysiek functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvaardbaarheid Gehoekte polsbotbreuken bij kinderen hebben een uitstekende langetermijnprognose vanwege het unieke vermogen van onrijpe botten om te genezen via remodellering. Hun beheer varieert sterk en er is vrijwel geen wetenschappelijk bewijs dat de ene behandelingsmodaliteit boven de andere ondersteunt. Belangrijk is dat de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit, namelijk het aanbrengen van gips gedurende vier tot zes weken, gepaard gaat met veel ongemakken. Er zijn in de handel verkrijgbare polsspalken die een handiger alternatief bieden. Polsspalken hebben waarschijnlijk vergelijkbare immobilisatie en symptoomverlichting, terwijl ze tegelijkertijd gemakkelijker kunnen baden en minder afhankelijk zijn van subgespecialiseerde zorg. Voorlopig bewijs voor volwassenen suggereert dat spalken bij een vergelijkbare volwassen fractuur een veilig alternatief kan bieden voor gips, met eerdere hervatting van de gebruikelijke activiteiten. Deze behandelingsmodaliteit moet echter worden vergeleken met de traditionele gipsbehandeling bij pediatrische patiënten voordat deze kan worden aanbevolen voor de klinische praktijk.
Deze studie zal de eerste zijn die de huidige praktijk van routinegips uitdaagt en vergelijkt met een in de handel verkrijgbare polsspalk met betrekking tot het herstel van de fysieke functie bij kinderen met polsfracturen met een acceptabele hoek. Bovendien kan een gestandaardiseerde behandeling van deze fracturen met een spalk in verband worden gebracht met een lagere morbiditeit, een verminderd gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en kan het potentieel voor kostenbesparingen hebben.
Deze studie vergelijkt, bij kinderen met een onvolgroeid skelet, de functionele uitkomsten die het gevolg zijn van behandeling met een geprefabriceerde polsspalk versus een korte armgips bij fracturen met een acceptabel gehoekte distale radius. Ten tweede wordt de kosteneffectiviteit van de spalk ten opzichte van het gips beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletachtig onvolwassen kinderen.
- Kinderen moeten een botleeftijd hebben van ≥ 5 jaar.
- Minder dan of gelijk aan 15° hoek in het sagittale vlak en ≤ 0,5 cm verplaatsing in het frontale vlak.
Daarom komen alle kinderen met een onvolgroeid skelet ≥ 5 jaar en met een botleeftijd van ≤ 11 jaar die zich op de SEH van HSC presenteren met acute distale metafysaire radius +/- ulnaire fracturen die voldoen aan de criteria voor aanvaardbare angulatie en verplaatsing, in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 5 jaar of > 12
- De volgende diagnoses van een distale radiusfractuur: gespfractuur, groeischijffracturen van welke aard dan ook, distale radius metafysaire fracturen met een hoek van meer dan 15° in het sagittale vlak en/of meer dan 0,5 cm verplaatsing in het frontale vlak.
- Alle open fracturen die een chirurgisch debridement vereisen.
- Alle kinderen die risico lopen op pathologische fracturen, zoals kinderen met een aangeboren of verworven gegeneraliseerde botziekte. Strengere immobilisatie en een andere prognose kunnen van toepassing zijn op deze populatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
|
De spalk wordt gedurende een periode van 4 weken aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Gips wordt aangebracht voor een periode van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde prestatie-activiteitenschaal voor kinderen (ASKp) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in hoeking en/of verplaatsing
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
|
1 en 4 weken
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
|
1 en 4 weken
|
|
Duur van het immobilisatieapparaat
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1 en 4 weken
|
Follow-upbezoeken van 1 en 4 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Controlebezoek na 6 weken
|
Controlebezoek na 6 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Voorkeur van de patiënt voor hun apparaat
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000010377
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .