Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cast versus spalk bij kinderen met acceptabel gehoekte polsfracturen

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Cast versus spalk bij kinderen met minimaal gehoekte fracturen van de distale radius: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De studie zal de effectiviteit van een geprefabriceerde polsspalk met thermoplastische verstevigingen vergelijken met een korte armgips bij kinderen met een onvolgroeid skelet.

De hypothese is dat de in de handel verkrijgbare polsspalk minstens zo effectief is als het traditionele gips met betrekking tot herstel van fysiek functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanvaardbaarheid Gehoekte polsbotbreuken bij kinderen hebben een uitstekende langetermijnprognose vanwege het unieke vermogen van onrijpe botten om te genezen via remodellering. Hun beheer varieert sterk en er is vrijwel geen wetenschappelijk bewijs dat de ene behandelingsmodaliteit boven de andere ondersteunt. Belangrijk is dat de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit, namelijk het aanbrengen van gips gedurende vier tot zes weken, gepaard gaat met veel ongemakken. Er zijn in de handel verkrijgbare polsspalken die een handiger alternatief bieden. Polsspalken hebben waarschijnlijk vergelijkbare immobilisatie en symptoomverlichting, terwijl ze tegelijkertijd gemakkelijker kunnen baden en minder afhankelijk zijn van subgespecialiseerde zorg. Voorlopig bewijs voor volwassenen suggereert dat spalken bij een vergelijkbare volwassen fractuur een veilig alternatief kan bieden voor gips, met eerdere hervatting van de gebruikelijke activiteiten. Deze behandelingsmodaliteit moet echter worden vergeleken met de traditionele gipsbehandeling bij pediatrische patiënten voordat deze kan worden aanbevolen voor de klinische praktijk.

Deze studie zal de eerste zijn die de huidige praktijk van routinegips uitdaagt en vergelijkt met een in de handel verkrijgbare polsspalk met betrekking tot het herstel van de fysieke functie bij kinderen met polsfracturen met een acceptabele hoek. Bovendien kan een gestandaardiseerde behandeling van deze fracturen met een spalk in verband worden gebracht met een lagere morbiditeit, een verminderd gebruik van middelen voor de gezondheidszorg en kan het potentieel voor kostenbesparingen hebben.

Deze studie vergelijkt, bij kinderen met een onvolgroeid skelet, de functionele uitkomsten die het gevolg zijn van behandeling met een geprefabriceerde polsspalk versus een korte armgips bij fracturen met een acceptabel gehoekte distale radius. Ten tweede wordt de kosteneffectiviteit van de spalk ten opzichte van het gips beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skeletachtig onvolwassen kinderen.
  2. Kinderen moeten een botleeftijd hebben van ≥ 5 jaar.
  3. Minder dan of gelijk aan 15° hoek in het sagittale vlak en ≤ 0,5 cm verplaatsing in het frontale vlak.

Daarom komen alle kinderen met een onvolgroeid skelet ≥ 5 jaar en met een botleeftijd van ≤ 11 jaar die zich op de SEH van HSC presenteren met acute distale metafysaire radius +/- ulnaire fracturen die voldoen aan de criteria voor aanvaardbare angulatie en verplaatsing, in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 5 jaar of > 12
  2. De volgende diagnoses van een distale radiusfractuur: gespfractuur, groeischijffracturen van welke aard dan ook, distale radius metafysaire fracturen met een hoek van meer dan 15° in het sagittale vlak en/of meer dan 0,5 cm verplaatsing in het frontale vlak.
  3. Alle open fracturen die een chirurgisch debridement vereisen.
  4. Alle kinderen die risico lopen op pathologische fracturen, zoals kinderen met een aangeboren of verworven gegeneraliseerde botziekte. Strengere immobilisatie en een andere prognose kunnen van toepassing zijn op deze populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
De spalk wordt gedurende een periode van 4 weken aangebracht
Actieve vergelijker: 1
Gips wordt aangebracht voor een periode van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde prestatie-activiteitenschaal voor kinderen (ASKp) score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hoeking en/of verplaatsing
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
1 en 4 weken
Pijn
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
1 en 4 weken
Duur van het immobilisatieapparaat
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken van 1 en 4 weken
Follow-upbezoeken van 1 en 4 weken
Grijpkracht
Tijdsspanne: Controlebezoek na 6 weken
Controlebezoek na 6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Voorkeur van de patiënt voor hun apparaat
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000010377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren