Plâtre versus attelle chez les enfants avec des fractures du poignet à angle acceptable
Cast Versus Splint chez les enfants présentant des fractures à angulation minimale du radius distal : un essai contrôlé randomisé.
L'étude comparera l'efficacité d'une attelle de poignet préfabriquée avec des renforts en thermoplastique par rapport à un plâtre de bras court chez des enfants au squelette immature.
L'hypothèse est que l'attelle de poignet disponible dans le commerce est au moins aussi efficace que le plâtre traditionnel en ce qui concerne la récupération de la fonction physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acceptabilité Les fractures anguleuses de l'os du poignet chez l'enfant ont un excellent pronostic à long terme en raison de la capacité unique des os immatures du squelette à guérir par remodelage. Leur prise en charge varie considérablement et il n'existe pratiquement aucune preuve scientifique soutenant une modalité de traitement plutôt qu'une autre. Il est important de noter que la modalité de traitement la plus courante consistant à appliquer un plâtre pendant quatre à six semaines est associée à de nombreux inconvénients. Il existe des attelles de poignet disponibles dans le commerce qui offrent une alternative plus pratique. Les attelles de poignet ont probablement une immobilisation et un soulagement des symptômes comparables, tout en permettant simultanément un bain plus facile et moins de dépendance aux soins de surspécialité. Des preuves préliminaires chez l'adulte suggèrent que, dans une fracture adulte comparable, l'attelle peut offrir une alternative sûre au plâtre, avec une reprise plus précoce des activités habituelles. Cependant, cette modalité de traitement doit être comparée à la gestion traditionnelle des plâtres dans la population pédiatrique avant de pouvoir être recommandée pour la pratique clinique.
Cette étude sera la première à remettre en question la pratique actuelle du plâtre de routine et à la comparer à une attelle de poignet disponible dans le commerce en ce qui concerne la récupération de la fonction physique chez les enfants présentant des fractures du poignet à angulation acceptable. De plus, le traitement standardisé de ces fractures avec une attelle peut être associé à une morbidité plus faible, à une utilisation réduite des ressources de soins de santé et à un potentiel d'économies.
Cette étude comparera, chez les enfants au squelette immature, les résultats fonctionnels qui résultent d'un traitement avec une attelle de poignet préfabriquée par rapport à un bras court moulé dans les fractures du radius distal à angulation acceptable. Dans un deuxième temps, le rapport coût-efficacité de l'attelle par rapport au plâtre sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants squelettiques immatures.
- Les enfants doivent avoir un âge osseux ≥ 5 ans.
- Angulation inférieure ou égale à 15° dans le plan sagittal et déplacement ≤ 0,5 cm dans le plan frontal.
Par conséquent, tous les enfants squelettiques immatures ≥ 5 ans et avec un âge osseux ≤ 11 ans qui se présentent au service d'urgence de HSC avec des fractures aiguës du radius métaphysaire distal +/- ulnaire qui répondent aux critères d'angulation et de déplacement acceptables seront éligibles pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Âge < 5 ans ou > 12
- Les diagnostics suivants de fracture du radius distal : fracture en boucle, fractures de la plaque de croissance de toute nature, fractures métaphysaires du radius distal avec une angulation supérieure à 15 ° dans le plan sagittal et/ou un déplacement supérieur à 0,5 cm dans le plan frontal.
- Toutes les fractures ouvertes nécessitant un débridement chirurgical.
- Tous les enfants à risque de fractures pathologiques tels que ceux atteints d'une maladie osseuse généralisée congénitale ou acquise. Une immobilisation plus stricte et un pronostic différent peuvent être applicables à cette population.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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L'attelle sera appliquée pendant une période de 4 semaines
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Comparateur actif: 1
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Cast sera appliqué pour une période de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score modifié de l'échelle d'activités de performance pour les enfants (ASKp)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements d'angulation et/ou de déplacement
Délai: 1 et 4 semaines
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1 et 4 semaines
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Douleur
Délai: 1 et 4 semaines
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1 et 4 semaines
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Durée du dispositif d'immobilisation
Délai: Visites de suivi à 1 et 4 semaines
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Visites de suivi à 1 et 4 semaines
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Force de préhension
Délai: Visite de suivi à 6 semaines
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Visite de suivi à 6 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Préférence du patient pour son appareil
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000010377
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