- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00610220
Гипсовая повязка в сравнении с шиной у детей с переломами запястья с приемлемым углом наклона
Гипс по сравнению с шиной у детей с минимально угловатыми переломами дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование.
В исследовании будет сравниваться эффективность предварительно изготовленной шины для запястья с армированием из термопласта по сравнению с короткой повязкой на руку у детей с незрелым скелетом.
Гипотеза состоит в том, что коммерчески доступная шина для запястья по крайней мере так же эффективна, как и традиционная повязка, в отношении восстановления физической функции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемость угловых переломов запястья у детей имеет отличный долгосрочный прогноз из-за уникальной способности скелетно незрелых костей заживать путем ремоделирования. Их лечение широко варьируется, и практически нет научных доказательств, подтверждающих преимущество одного метода лечения над другим. Важно отметить, что наиболее распространенный метод лечения — наложение гипсовой повязки на срок от четырех до шести недель — сопряжен со многими неудобствами. В продаже есть шины для запястья, которые предлагают более удобную альтернативу. Наручные шины, вероятно, имеют сравнимую иммобилизацию и облегчение симптомов, одновременно позволяя легче купаться и меньше полагаться на специализированную помощь. Предварительные данные, полученные взрослыми, свидетельствуют о том, что при сопоставимом переломе у взрослых шинирование может быть безопасной альтернативой гипсовой повязке с более ранним возобновлением обычной деятельности. Тем не менее, этот метод лечения необходимо сравнить с традиционным гипсованием в педиатрической популяции, прежде чем его можно будет рекомендовать для клинической практики.
Это исследование будет первым, в котором будет оспорена текущая практика рутинного гипсования и проведено сравнение его с имеющимися в продаже шинами для запястья в отношении восстановления физической функции у детей с допустимыми угловыми переломами запястья. Кроме того, стандартизированное лечение этих переломов шиной может быть связано с более низкой заболеваемостью, меньшим использованием ресурсов здравоохранения и иметь потенциал для экономии средств.
В этом исследовании у детей с незрелым скелетом будут сравниваться функциональные результаты лечения сборной шиной запястья по сравнению с короткой гипсовой повязкой при переломах дистального отдела лучевой кости с приемлемым углом наклона. Во-вторых, будет оцениваться экономическая эффективность шины по сравнению с гипсовой повязкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скелетно незрелые дети.
- Дети должны иметь костный возраст ≥ 5 лет.
- Угол наклона менее или равен 15° в сагиттальной плоскости и смещение ≤ 0,5 см во фронтальной плоскости.
Таким образом, все дети с незрелым скелетом ≥ 5 лет и с костным возрастом ≤ 11 лет, поступающие в отделение неотложной помощи HSC с острыми переломами дистального метафиза лучевой кости +/- локтевой кости, которые соответствуют критериям приемлемого угла наклона и смещения, будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Возраст < 5 лет или > 12
- Следующие диагнозы перелома дистального отдела лучевой кости: перелом выпуклости, переломы пластинки роста любого типа, метафизарные переломы дистального отдела лучевой кости с углом наклона более 15° в сагиттальной плоскости и/или смещением более 0,5 см во фронтальной плоскости.
- Все открытые переломы, требующие хирургической обработки.
- Все дети с риском патологических переломов, например, с врожденными или приобретенными генерализованными заболеваниями костей. К этой популяции могут быть применимы более строгая иммобилизация и другой прогноз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
Шина будет наложена на 4-недельный период
|
|
Активный компаратор: 1
|
Гипс будет наложен на 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированная шкала активности для детей (ASKp)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения ангуляции и/или смещения
Временное ограничение: 1 и 4 недели
|
1 и 4 недели
|
|
Боль
Временное ограничение: 1 и 4 недели
|
1 и 4 недели
|
|
Продолжительность иммобилизационного устройства
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1 и 4 недели
|
Контрольные визиты через 1 и 4 недели
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 недель
|
Контрольный визит через 6 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Предпочтение пациента для своего устройства
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000010377
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .