Obsazení versus dlaha u dětí s přijatelně zaúhlenými zlomeninami zápěstí
Odlitek versus dlaha u dětí s minimálně zaúhlenými zlomeninami distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie bude porovnávat účinnost prefabrikované zápěstní dlahy s termoplastovými výztuhami v porovnání se sádrou krátké paže u skeletálně nezralých dětí.
Hypotézou je, že komerčně dostupná zápěstní dlaha je s ohledem na obnovu fyzické funkce přinejmenším stejně účinná jako tradiční lití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přijatelnost úhlových zlomenin zápěstí u dětí má vynikající dlouhodobou prognózu kvůli jedinečné schopnosti skeletálně nezralých kostí hojit se remodelací. Jejich léčba se značně liší a prakticky neexistují žádné vědecké důkazy podporující jednu léčebnou modalitu oproti jiné. Důležité je, že nejběžnější léčebná modalita aplikace sádry po dobu čtyř až šesti týdnů je spojena s mnoha nepříjemnostmi. Existují komerčně dostupné zápěstní dlahy, které nabízejí pohodlnější alternativu. Dlahy na zápěstí mají pravděpodobně srovnatelnou imobilizaci a úlevu od symptomů a zároveň umožňují snadnější koupání a menší závislost na subspeciální péči. Předběžné důkazy pro dospělé naznačují, že u srovnatelné zlomeniny dospělých může dlahování nabídnout bezpečnou alternativu k sádrování s dřívějším obnovením obvyklých činností. Před doporučením pro klinickou praxi je však třeba tuto léčebnou modalitu porovnat s tradičním odléváním u pediatrické populace.
Tato studie bude první, která zpochybní současnou praxi rutinního sádrování a porovná ji s komerčně dostupnou zápěstní dlahou s ohledem na obnovu fyzických funkcí u dětí s přijatelně zaúhlenými zlomeninami zápěstí. Standardizované ošetření těchto zlomenin dlahou může být navíc spojeno s nižší morbiditou, sníženým využíváním zdrojů zdravotní péče a má potenciál k úsporám nákladů.
Tato studie porovná u skeletálně nezralých dětí funkční výsledky, které vyplývají z léčby prefabrikovanou zápěstní dlahou oproti sádrové sádry s krátkou paží u zlomenin distálního radia s přijatelným úhlem. Za druhé, bude hodnocena nákladová efektivita dlahy vzhledem k odlitku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně nezralé děti.
- Děti musí mít kostní věk ≥ 5 let.
- Úhel menší nebo rovný 15° v sagitální rovině a posunutí ≤ 0,5 cm ve frontální rovině.
Proto všechny skeletálně nezralé děti ≥ 5 let a s kostním věkem ≤ 11 let, které se dostaví na ED HSC s akutními zlomeninami distálního radia metafyzární +/- ulny, které splňují kritéria pro přijatelnou angulaci a posun, budou způsobilé pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 5 let nebo > 12
- Následující diagnózy zlomeniny distálního radia: zlomenina spony, zlomeniny růstové ploténky jakéhokoli druhu, zlomeniny metafýzy distálního radia s větším než 15° zaúhlením v sagitální rovině a/nebo posunutím větším než 0,5 cm ve frontální rovině.
- Všechny otevřené zlomeniny, které vyžadují chirurgický debridement.
- Všechny děti s rizikem patologických zlomenin, jako jsou děti s vrozeným nebo získaným generalizovaným kostním onemocněním. U této populace může platit přísnější imobilizace a jiná prognóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Dlaha bude aplikována po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Obsazení bude aplikováno po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené skóre škály aktivit pro děti (ASKp).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny úhlu a/nebo posunutí
Časové okno: 1 a 4 týdny
|
1 a 4 týdny
|
|
Bolest
Časové okno: 1 a 4 týdny
|
1 a 4 týdny
|
|
Doba trvání imobilizačního zařízení
Časové okno: 1 a 4 týdenní následné návštěvy
|
1 a 4 týdenní následné návštěvy
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
|
6týdenní následná návštěva
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Preference pacienta pro jejich zařízení
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000010377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .