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Gips versus Schiene bei Kindern mit akzeptablen gewinkelten Handgelenksfrakturen

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Gips versus Schiene bei Kindern mit minimal gewinkelten Frakturen des distalen Radius: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit einer vorgefertigten Handgelenksschiene mit thermoplastischen Verstärkungen gegenüber einem kurzen Armgips bei skelettunreifen Kindern.

Die Hypothese ist, dass die kommerziell erhältliche Handgelenksschiene in Bezug auf die Wiederherstellung der körperlichen Funktion mindestens so effektiv ist wie der herkömmliche Gipsverband.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akzeptabilität Abgewinkelte Handgelenksknochenfrakturen bei Kindern haben aufgrund der einzigartigen Fähigkeit von skelettunreifen Knochen, durch Umbau zu heilen, eine hervorragende Langzeitprognose. Ihr Management ist sehr unterschiedlich und es gibt praktisch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass eine Behandlungsmethode einer anderen vorgezogen wird. Wichtig ist, dass die häufigste Behandlungsmethode der Gipsanwendung für vier bis sechs Wochen mit vielen Unannehmlichkeiten verbunden ist. Es gibt im Handel erhältliche Handgelenkschienen, die eine bequemere Alternative bieten. Handgelenkschienen haben wahrscheinlich eine vergleichbare Immobilisierung und Symptomlinderung, während sie gleichzeitig ein einfacheres Baden und eine geringere Abhängigkeit von subspezialisierter Pflege ermöglichen. Vorläufige Erkenntnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass bei einer vergleichbaren Fraktur bei Erwachsenen eine Schienung eine sichere Alternative zum Gipsverband bieten kann, mit einer früheren Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten. Diese Behandlungsmethode muss jedoch mit dem traditionellen Casting-Management in der pädiatrischen Population verglichen werden, bevor sie für die klinische Praxis empfohlen werden kann.

Diese Studie wird die erste sein, die die derzeitige Praxis des routinemäßigen Gipsens in Frage stellt und sie mit einer im Handel erhältlichen Handgelenkschiene in Bezug auf die Wiederherstellung der körperlichen Funktion bei Kindern mit akzeptabel gewinkelten Handgelenksfrakturen vergleicht. Darüber hinaus kann eine standardisierte Behandlung dieser Frakturen mit einer Schiene mit einer geringeren Morbidität und einem geringeren Verbrauch von Gesundheitsressourcen verbunden sein und das Potenzial für Kosteneinsparungen haben.

Diese Studie wird bei skelettunreifen Kindern die funktionellen Ergebnisse vergleichen, die sich aus der Behandlung mit einer vorgefertigten Handgelenksschiene im Vergleich zu einem kurzen Armgips bei akzeptablen Winkelfrakturen des distalen Radius ergeben. Zweitens wird die Wirtschaftlichkeit der Schiene im Verhältnis zum Gips bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettunreife Kinder.
  2. Kinder müssen ein Knochenalter von ≥ 5 Jahren haben.
  3. Weniger als oder gleich 15° Angulation in der Sagittalebene und ≤ 0,5 cm Verschiebung in der Frontalebene.

Daher sind alle skelettunreifen Kinder ≥ 5 Jahre und mit einem Knochenalter von ≤ 11 Jahren, die sich mit akuten Frakturen des distalen metaphysären Radius +/- Ulna, die die Kriterien für eine akzeptable Winkelung und Verschiebung erfüllen, in der ED von HSC vorstellen, für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 5 Jahre oder > 12
  2. Die folgenden Diagnosen einer distalen Radiusfraktur: Schnallenfraktur, Wachstumsfugenfrakturen jeglicher Art, distale Radiusmetaphysenfrakturen mit mehr als 15° Winkelung in der Sagittalebene und/oder mehr als 0,5 cm Verschiebung in der Frontalebene.
  3. Alle offenen Frakturen, die ein chirurgisches Debridement erfordern.
  4. Alle Kinder mit einem Risiko für pathologische Frakturen, z. B. Kinder mit angeborener oder erworbener generalisierter Knochenerkrankung. Eine strengere Immobilisierung und eine andere Prognose können für diese Population gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Die Schiene wird für einen Zeitraum von 4 Wochen angelegt
Aktiver Komparator: 1
Die Besetzung wird für einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Leistungsskala für Kinder (ASKp).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Winkelung und/oder Verschiebung
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
1 und 4 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
1 und 4 Wochen
Dauer der Immobilisierungsvorrichtung
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen Follow-up-Besuche
1 und 4 Wochen Follow-up-Besuche
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen Folgebesuch
6 Wochen Folgebesuch
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Patientenpräferenz für ihr Gerät
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000010377

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