- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00610220
Gips versus Schiene bei Kindern mit akzeptablen gewinkelten Handgelenksfrakturen
Gips versus Schiene bei Kindern mit minimal gewinkelten Frakturen des distalen Radius: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Studie vergleicht die Wirksamkeit einer vorgefertigten Handgelenksschiene mit thermoplastischen Verstärkungen gegenüber einem kurzen Armgips bei skelettunreifen Kindern.
Die Hypothese ist, dass die kommerziell erhältliche Handgelenksschiene in Bezug auf die Wiederherstellung der körperlichen Funktion mindestens so effektiv ist wie der herkömmliche Gipsverband.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akzeptabilität Abgewinkelte Handgelenksknochenfrakturen bei Kindern haben aufgrund der einzigartigen Fähigkeit von skelettunreifen Knochen, durch Umbau zu heilen, eine hervorragende Langzeitprognose. Ihr Management ist sehr unterschiedlich und es gibt praktisch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass eine Behandlungsmethode einer anderen vorgezogen wird. Wichtig ist, dass die häufigste Behandlungsmethode der Gipsanwendung für vier bis sechs Wochen mit vielen Unannehmlichkeiten verbunden ist. Es gibt im Handel erhältliche Handgelenkschienen, die eine bequemere Alternative bieten. Handgelenkschienen haben wahrscheinlich eine vergleichbare Immobilisierung und Symptomlinderung, während sie gleichzeitig ein einfacheres Baden und eine geringere Abhängigkeit von subspezialisierter Pflege ermöglichen. Vorläufige Erkenntnisse bei Erwachsenen deuten darauf hin, dass bei einer vergleichbaren Fraktur bei Erwachsenen eine Schienung eine sichere Alternative zum Gipsverband bieten kann, mit einer früheren Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten. Diese Behandlungsmethode muss jedoch mit dem traditionellen Casting-Management in der pädiatrischen Population verglichen werden, bevor sie für die klinische Praxis empfohlen werden kann.
Diese Studie wird die erste sein, die die derzeitige Praxis des routinemäßigen Gipsens in Frage stellt und sie mit einer im Handel erhältlichen Handgelenkschiene in Bezug auf die Wiederherstellung der körperlichen Funktion bei Kindern mit akzeptabel gewinkelten Handgelenksfrakturen vergleicht. Darüber hinaus kann eine standardisierte Behandlung dieser Frakturen mit einer Schiene mit einer geringeren Morbidität und einem geringeren Verbrauch von Gesundheitsressourcen verbunden sein und das Potenzial für Kosteneinsparungen haben.
Diese Studie wird bei skelettunreifen Kindern die funktionellen Ergebnisse vergleichen, die sich aus der Behandlung mit einer vorgefertigten Handgelenksschiene im Vergleich zu einem kurzen Armgips bei akzeptablen Winkelfrakturen des distalen Radius ergeben. Zweitens wird die Wirtschaftlichkeit der Schiene im Verhältnis zum Gips bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettunreife Kinder.
- Kinder müssen ein Knochenalter von ≥ 5 Jahren haben.
- Weniger als oder gleich 15° Angulation in der Sagittalebene und ≤ 0,5 cm Verschiebung in der Frontalebene.
Daher sind alle skelettunreifen Kinder ≥ 5 Jahre und mit einem Knochenalter von ≤ 11 Jahren, die sich mit akuten Frakturen des distalen metaphysären Radius +/- Ulna, die die Kriterien für eine akzeptable Winkelung und Verschiebung erfüllen, in der ED von HSC vorstellen, für die Aufnahme geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 5 Jahre oder > 12
- Die folgenden Diagnosen einer distalen Radiusfraktur: Schnallenfraktur, Wachstumsfugenfrakturen jeglicher Art, distale Radiusmetaphysenfrakturen mit mehr als 15° Winkelung in der Sagittalebene und/oder mehr als 0,5 cm Verschiebung in der Frontalebene.
- Alle offenen Frakturen, die ein chirurgisches Debridement erfordern.
- Alle Kinder mit einem Risiko für pathologische Frakturen, z. B. Kinder mit angeborener oder erworbener generalisierter Knochenerkrankung. Eine strengere Immobilisierung und eine andere Prognose können für diese Population gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
|
Die Schiene wird für einen Zeitraum von 4 Wochen angelegt
|
Aktiver Komparator: 1
|
Die Besetzung wird für einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Leistungsskala für Kinder (ASKp).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der Winkelung und/oder Verschiebung
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
|
1 und 4 Wochen
|
Schmerz
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
|
1 und 4 Wochen
|
Dauer der Immobilisierungsvorrichtung
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen Follow-up-Besuche
|
1 und 4 Wochen Follow-up-Besuche
|
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen Folgebesuch
|
6 Wochen Folgebesuch
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Patientenpräferenz für ihr Gerät
Zeitfenster: Woche 6
|
Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000010377
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