- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00610220
Støpt versus skinne hos barn med akseptabelt vinklede håndleddsbrudd
Støpt versus skinne hos barn med minimalt vinklede brudd i den distale radius: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studien vil sammenligne effektiviteten til en prefabrikkert håndleddsskinne med termoplastforsterkninger versus en kort arm avstøpt hos skjelett umodne barn.
Hypotesen er at den kommersielt tilgjengelige håndleddsskinnen er minst like effektiv som tradisjonell støping med hensyn til gjenoppretting av fysisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akseptabilitet vinklede håndleddsbeinbrudd hos barn har en utmerket langtidsprognose på grunn av den unike kapasiteten til skjelett umodne bein til å helbrede via ombygging. Behandlingen deres varierer mye, og det er praktisk talt ingen vitenskapelig bevis som støtter en behandlingsmodalitet fremfor en annen. Viktigere er at den vanligste behandlingsmetoden for gipspåføring i fire til seks uker er forbundet med mange ulemper. Det er kommersielt tilgjengelige håndleddsskinner som tilbyr et mer praktisk alternativ. Håndleddsskinner har sannsynligvis sammenlignbar immobilisering og symptomlindring, samtidig som de tillater lettere bading og mindre avhengighet av subspesialitetspleie. Foreløpige bevis for voksne tyder på at ved et sammenlignbart voksenbrudd kan splinting være et trygt alternativ til støping, med tidligere gjenopptakelse av de vanlige aktivitetene. Imidlertid må denne behandlingsmetoden sammenlignes med tradisjonell støpebehandling i den pediatriske populasjonen før den kan anbefales for klinisk praksis.
Denne studien vil være den første som utfordrer dagens praksis med rutinemessig støping og sammenligner den med en kommersielt tilgjengelig håndleddsskinne med hensyn til gjenoppretting av fysisk funksjon hos barn med akseptabelt vinklede håndleddsbrudd. I tillegg kan standardisert behandling av disse bruddene med skinne være assosiert med lavere sykelighet, redusert bruk av helsevesenets ressurser, og ha potensial for kostnadsbesparelser.
Denne studien vil sammenligne, hos skjelett umodne barn, de funksjonelle resultatene som er resultatet av behandling med en prefabrikkert håndleddsskinne versus en kort arm avstøpt i akseptabelt vinklede distale radiusfrakturer. For det andre vil kostnadseffektiviteten til skinnen i forhold til gipset bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelett umodne barn.
- Barn må ha en beinalder på ≥ 5 år.
- Mindre enn eller lik 15° vinkling i sagittalplanet og ≤ 0,5 cm forskyvning i frontalplanet.
Derfor vil alle skjelettumodne barn ≥ 5 år og med en beinalder på ≤ 11 år som presenterer seg for ED av HSC med akutte distale metafyseal radius +/- ulnarfrakturer som oppfyller kriterier for akseptabel vinkling og forskyvning være kvalifisert for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 5 år eller > 12
- Følgende diagnoser av distal radiusfraktur: spennebrudd, vekstplatebrudd av enhver art, distale radius metafysefrakturer med større enn 15° vinkling i sagittalplanet og/eller mer enn 0,5 cm forskyvning i frontalplanet.
- Alle åpne brudd som krever kirurgisk debridering.
- Alle barn med risiko for patologiske frakturer som de med medfødt eller ervervet generalisert bensykdom. Strengere immobilisering og en annen prognose kan være aktuelt for denne populasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
Skinne påføres i en 4-ukers periode
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Rollelisten vil bli brukt for en 4-ukers periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modifisert ytelse Activity Scale for Kids (ASKp) poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i vinkling og/eller forskyvning
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
1 og 4 uker
|
|
Smerte
Tidsramme: 1 og 4 uker
|
1 og 4 uker
|
|
Varighet av immobiliseringsanordning
Tidsramme: 1 og 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
1 og 4 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
|
6 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Pasientpreferanse for enheten deres
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000010377
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .