Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støpt versus skinne hos barn med akseptabelt vinklede håndleddsbrudd

6. oktober 2017 oppdatert av: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Støpt versus skinne hos barn med minimalt vinklede brudd i den distale radius: en randomisert kontrollert prøvelse.

Studien vil sammenligne effektiviteten til en prefabrikkert håndleddsskinne med termoplastforsterkninger versus en kort arm avstøpt hos skjelett umodne barn.

Hypotesen er at den kommersielt tilgjengelige håndleddsskinnen er minst like effektiv som tradisjonell støping med hensyn til gjenoppretting av fysisk funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akseptabilitet vinklede håndleddsbeinbrudd hos barn har en utmerket langtidsprognose på grunn av den unike kapasiteten til skjelett umodne bein til å helbrede via ombygging. Behandlingen deres varierer mye, og det er praktisk talt ingen vitenskapelig bevis som støtter en behandlingsmodalitet fremfor en annen. Viktigere er at den vanligste behandlingsmetoden for gipspåføring i fire til seks uker er forbundet med mange ulemper. Det er kommersielt tilgjengelige håndleddsskinner som tilbyr et mer praktisk alternativ. Håndleddsskinner har sannsynligvis sammenlignbar immobilisering og symptomlindring, samtidig som de tillater lettere bading og mindre avhengighet av subspesialitetspleie. Foreløpige bevis for voksne tyder på at ved et sammenlignbart voksenbrudd kan splinting være et trygt alternativ til støping, med tidligere gjenopptakelse av de vanlige aktivitetene. Imidlertid må denne behandlingsmetoden sammenlignes med tradisjonell støpebehandling i den pediatriske populasjonen før den kan anbefales for klinisk praksis.

Denne studien vil være den første som utfordrer dagens praksis med rutinemessig støping og sammenligner den med en kommersielt tilgjengelig håndleddsskinne med hensyn til gjenoppretting av fysisk funksjon hos barn med akseptabelt vinklede håndleddsbrudd. I tillegg kan standardisert behandling av disse bruddene med skinne være assosiert med lavere sykelighet, redusert bruk av helsevesenets ressurser, og ha potensial for kostnadsbesparelser.

Denne studien vil sammenligne, hos skjelett umodne barn, de funksjonelle resultatene som er resultatet av behandling med en prefabrikkert håndleddsskinne versus en kort arm avstøpt i akseptabelt vinklede distale radiusfrakturer. For det andre vil kostnadseffektiviteten til skinnen i forhold til gipset bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelett umodne barn.
  2. Barn må ha en beinalder på ≥ 5 år.
  3. Mindre enn eller lik 15° vinkling i sagittalplanet og ≤ 0,5 cm forskyvning i frontalplanet.

Derfor vil alle skjelettumodne barn ≥ 5 år og med en beinalder på ≤ 11 år som presenterer seg for ED av HSC med akutte distale metafyseal radius +/- ulnarfrakturer som oppfyller kriterier for akseptabel vinkling og forskyvning være kvalifisert for innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 5 år eller > 12
  2. Følgende diagnoser av distal radiusfraktur: spennebrudd, vekstplatebrudd av enhver art, distale radius metafysefrakturer med større enn 15° vinkling i sagittalplanet og/eller mer enn 0,5 cm forskyvning i frontalplanet.
  3. Alle åpne brudd som krever kirurgisk debridering.
  4. Alle barn med risiko for patologiske frakturer som de med medfødt eller ervervet generalisert bensykdom. Strengere immobilisering og en annen prognose kan være aktuelt for denne populasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Skinne påføres i en 4-ukers periode
Aktiv komparator: 1
Rollelisten vil bli brukt for en 4-ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert ytelse Activity Scale for Kids (ASKp) poengsum
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i vinkling og/eller forskyvning
Tidsramme: 1 og 4 uker
1 og 4 uker
Smerte
Tidsramme: 1 og 4 uker
1 og 4 uker
Varighet av immobiliseringsanordning
Tidsramme: 1 og 4 ukers oppfølgingsbesøk
1 og 4 ukers oppfølgingsbesøk
Grepstyrke
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsbesøk
6 ukers oppfølgingsbesøk
Bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Pasientpreferanse for enheten deres
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000010377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere