Gesso versus Tala em Crianças com Fraturas de Punho Aceitavelmente Anguladas
Gesso versus tala em crianças com fraturas minimamente anguladas do rádio distal: um estudo controlado randomizado.
O estudo irá comparar a eficácia de uma tala de punho pré-fabricada com reforços termoplásticos versus um gesso de braço curto em crianças esqueleticamente imaturas.
A hipótese é que a tala de punho disponível comercialmente é pelo menos tão eficaz quanto a imobilização tradicional em relação à recuperação da função física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aceitabilidade das fraturas anguladas do osso do punho em crianças apresenta um excelente prognóstico a longo prazo devido à capacidade única de ossos esqueleticamente imaturos de cicatrizar por meio de remodelação. Seu manejo varia muito e praticamente não há evidências científicas que apoiem uma modalidade de tratamento em detrimento de outra. É importante ressaltar que a modalidade de tratamento mais comum de aplicação de gesso por quatro a seis semanas está associada a muitos inconvenientes. Existem talas de punho disponíveis comercialmente que oferecem uma alternativa mais conveniente. Talas de pulso provavelmente têm imobilização comparável e alívio de sintomas, ao mesmo tempo em que permitem um banho mais fácil e menos dependência de cuidados de subespecialidade. Evidências preliminares em adultos sugerem que, em uma fratura comparável em adultos, a tala pode oferecer uma alternativa segura à imobilização, com retomada mais precoce das atividades habituais. No entanto, essa modalidade de tratamento precisa ser comparada ao manejo tradicional do gesso na população pediátrica antes de ser recomendada para a prática clínica.
Este estudo será o primeiro a desafiar a prática atual de gesso de rotina e compará-la com uma tala de punho disponível comercialmente com relação à recuperação da função física em crianças com fraturas de punho anguladas de forma aceitável. Além disso, o tratamento padronizado dessas fraturas com tala pode estar associado a menor morbidade, redução do uso de recursos de saúde e potencial de economia de custos.
Este estudo irá comparar, em crianças esqueleticamente imaturas, os resultados funcionais que resultam do tratamento com uma tala de punho pré-fabricada versus um gesso de braço curto em fraturas do rádio distal com angulação aceitável. Em segundo lugar, será avaliado o custo-efetividade da tala em relação ao gesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças esqueleticamente imaturas.
- As crianças devem ter uma idade óssea de ≥ 5 anos de idade.
- Angulação menor ou igual a 15° no plano sagital e deslocamento ≤ 0,5 cm no plano frontal.
Portanto, todas as crianças esqueleticamente imaturas ≥ 5 anos e com idade óssea ≤ 11 anos que se apresentarem no DE de HSC com fraturas metafisárias distais agudas do rádio +/- ulnar que atendam aos critérios de angulação e deslocamento aceitáveis serão elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- Idade < 5 anos ou > 12
- Os seguintes diagnósticos de fratura do rádio distal: fratura em fivela, fratura da placa de crescimento de qualquer tipo, fratura metafisária do rádio distal com angulação superior a 15° no plano sagital e/ou deslocamento superior a 0,5 cm no plano frontal.
- Todas as fraturas expostas que requerem um desbridamento cirúrgico.
- Todas as crianças em risco de fraturas patológicas, como aquelas com doença óssea generalizada congênita ou adquirida. Imobilização mais rigorosa e prognóstico diferente podem ser aplicáveis a essa população.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2
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A tala será aplicada por um período de 4 semanas
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Comparador Ativo: 1
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O elenco será aplicado por um período de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação modificada da Escala de Atividades para Crianças (ASKp) de desempenho
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na angulação e/ou deslocamento
Prazo: 1 e 4 semanas
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1 e 4 semanas
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Dor
Prazo: 1 e 4 semanas
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1 e 4 semanas
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Duração do dispositivo de imobilização
Prazo: Visitas de acompanhamento de 1 e 4 semanas
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Visitas de acompanhamento de 1 e 4 semanas
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Força de preensão
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
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Visita de acompanhamento de 6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Preferência do paciente para seu dispositivo
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000010377
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