Gesso contro stecca nei bambini con fratture del polso accettabilmente angolate
Cast Versus Splint nei bambini con fratture minimamente angolate del radio distale: uno studio controllato randomizzato.
Lo studio metterà a confronto l'efficacia di una stecca per il polso prefabbricata con rinforzi termoplastici rispetto a un gesso per braccio corto in bambini scheletricamente immaturi.
L'ipotesi è che la stecca da polso disponibile in commercio sia efficace almeno quanto il gesso tradizionale per quanto riguarda il recupero della funzione fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Accettabilità Le fratture ossee angolate del polso nei bambini comportano un'eccellente prognosi a lungo termine a causa della capacità unica delle ossa scheletricamente immature di guarire attraverso il rimodellamento. La loro gestione varia ampiamente e praticamente non ci sono prove scientifiche a sostegno di una modalità di trattamento piuttosto che di un'altra. È importante sottolineare che la modalità di trattamento più comune dell'applicazione del gesso per 4-6 settimane è associata a molti inconvenienti. Ci sono stecche per il polso disponibili in commercio che offrono un'alternativa più conveniente. Le stecche per il polso hanno probabilmente un'immobilizzazione e un sollievo dai sintomi paragonabili, consentendo contemporaneamente un bagno più facile e una minore dipendenza dalle cure specialistiche. Prove preliminari in età adulta suggeriscono che, in una frattura paragonabile in età adulta, lo splintaggio può offrire un'alternativa sicura al gesso, con una ripresa anticipata delle normali attività. Tuttavia, questa modalità di trattamento deve essere confrontata con la tradizionale gestione del gesso nella popolazione pediatrica prima che possa essere raccomandata per la pratica clinica.
Questo studio sarà il primo a sfidare l'attuale pratica del gesso di routine e confrontarla con una stecca per il polso disponibile in commercio rispetto al recupero della funzione fisica nei bambini con fratture del polso accettabilmente angolate. Inoltre, il trattamento standardizzato di queste fratture con un tutore può essere associato a una minore morbilità, a un uso ridotto delle risorse sanitarie e avere un potenziale risparmio sui costi.
Questo studio confronterà, in bambini scheletricamente immaturi, i risultati funzionali che derivano dal trattamento con una stecca prefabbricata per il polso rispetto a un gesso per il braccio corto in fratture del radio distale con angolazione accettabile. In secondo luogo, verrà valutata la convenienza economica dello splint rispetto al gesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini scheletricamente immaturi.
- I bambini devono avere un'età ossea ≥ 5 anni.
- Angolazione minore o uguale a 15° sul piano sagittale e spostamento ≤ 0,5 cm sul piano frontale.
Pertanto, tutti i bambini scheletricamente immaturi ≥ 5 anni e con un'età ossea di ≤ 11 anni che si presentano all'ED di HSC con radio metafisario distale acuto +/- fratture ulnari che soddisfano i criteri per angolazione e spostamento accettabili saranno idonei per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Età < 5 anni o > 12
- Le seguenti diagnosi di frattura del radio distale: frattura della fibbia, fratture del piatto di accrescimento di qualsiasi tipo, fratture metafisarie del radio distale con un'angolazione superiore a 15° sul piano sagittale e/o uno spostamento superiore a 0,5 cm sul piano frontale.
- Tutte le fratture esposte che richiedono uno sbrigliamento chirurgico.
- Tutti i bambini a rischio di fratture patologiche come quelli con malattia ossea generalizzata congenita o acquisita. A questa popolazione possono essere applicabili un'immobilizzazione più rigorosa e una prognosi diversa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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La stecca verrà applicata per un periodo di 4 settimane
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Comparatore attivo: 1
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Il cast verrà applicato per un periodo di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio della Performance Activity Scale for Kids (ASKp) modificato
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti di angolazione e/o spostamento
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
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1 e 4 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
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1 e 4 settimane
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Durata del dispositivo di immobilizzazione
Lasso di tempo: Visite di controllo a 1 e 4 settimane
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Visite di controllo a 1 e 4 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 settimane
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Visita di controllo a 6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Preferenza del paziente per il proprio dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000010377
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