- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00610220
Cast Versus Splint u dzieci ze złamaniami nadgarstka o dopuszczalnych kątach
Obsada kontra szyna u dzieci z minimalnie kątowanymi złamaniami dalszej kości promieniowej: randomizowana kontrolowana próba.
W badaniu porównana zostanie skuteczność prefabrykowanej szyny nadgarstka ze wzmocnieniami termoplastycznymi w porównaniu z gipsem krótkiej ręki u dzieci z niedojrzałym układem kostnym.
Hipoteza jest taka, że dostępna na rynku szyna na nadgarstek jest co najmniej tak samo skuteczna jak tradycyjny gips pod względem przywracania sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kątowe złamania kości nadgarstka u dzieci mają doskonałe długoterminowe rokowanie ze względu na wyjątkową zdolność niedojrzałych kości do gojenia się poprzez przebudowę. Zarządzanie nimi jest bardzo zróżnicowane i praktycznie nie ma dowodów naukowych przemawiających za jedną metodą leczenia nad inną. Co ważne, najczęstszy sposób leczenia polegający na aplikacji gipsu na okres od czterech do sześciu tygodni wiąże się z wieloma niedogodnościami. Istnieją dostępne w handlu szyny na nadgarstek, które stanowią wygodniejszą alternatywę. Szyny na nadgarstki prawdopodobnie zapewniają porównywalne unieruchomienie i złagodzenie objawów, jednocześnie umożliwiając łatwiejszą kąpiel i mniejszą zależność od opieki specjalistycznej. Wstępne dowody dotyczące dorosłych sugerują, że w porównywalnym złamaniu u dorosłych szynowanie może stanowić bezpieczną alternatywę dla opatrunku gipsowego, z wcześniejszym wznowieniem zwykłych czynności. Jednak ta metoda leczenia musi być porównana z tradycyjnym postępowaniem w gipsie w populacji pediatrycznej, zanim będzie można ją zalecić w praktyce klinicznej.
To badanie będzie pierwszym, które zakwestionuje obecną praktykę rutynowego opatrunku gipsowego i porówna go z dostępną na rynku szyną nadgarstka w odniesieniu do odzyskiwania funkcji fizycznych u dzieci ze złamaniami nadgarstka pod odpowiednim kątem. Ponadto standaryzowane leczenie tych złamań za pomocą szyny może wiązać się z mniejszą chorobowością, mniejszym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej i wiązać się z potencjalnymi oszczędnościami kosztów.
W badaniu tym porównane zostaną u dzieci z niedojrzałym układem kostnym wyniki funkcjonalne wynikające z leczenia za pomocą prefabrykowanej szyny nadgarstka w porównaniu z gipsem krótkiego ramienia w złamaniach dystalnej kości promieniowej o akceptowalnym kącie. Po drugie, oceniona zostanie opłacalność szyny w stosunku do gipsu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci niedojrzałe szkieletowo.
- Dzieci muszą mieć wiek kostny ≥ 5 lat.
- Kąt mniejszy lub równy 15° w płaszczyźnie strzałkowej i przemieszczenie ≤ 0,5 cm w płaszczyźnie czołowej.
W związku z tym wszystkie dzieci z niedojrzałym układem kostnym w wieku ≥ 5 lat i z wiekiem kostnym ≤ 11 lat, które zgłoszą się na SOR z HSC z ostrym złamaniem dystalnej kości promieniowej +/- kości łokciowej, które spełniają kryteria dopuszczalnego kątowania i przemieszczenia, będą kwalifikować się do rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 5 lat lub > 12
- Następujące rozpoznania złamania dalszej kości promieniowej: złamanie sprzączki, wszelkiego rodzaju złamania płytki wzrostowej, złamania przynasadowe dalszej kości promieniowej z kątowaniem większym niż 15° w płaszczyźnie strzałkowej i/lub przemieszczeniem większym niż 0,5 cm w płaszczyźnie czołowej.
- Wszystkie otwarte złamania, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia.
- Wszystkie dzieci z ryzykiem złamań patologicznych, takich jak dzieci z wrodzoną lub nabytą uogólnioną chorobą kości. W tej populacji może mieć zastosowanie bardziej rygorystyczne unieruchomienie i inne rokowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
Szyna będzie stosowana przez okres 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Obsada będzie stosowana przez okres 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Skali Działań Wykonawczych dla Dzieci (ASKp).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany kątowania i/lub przemieszczenia
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
|
1 i 4 tygodnie
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
|
1 i 4 tygodnie
|
|
Czas trwania urządzenia unieruchamiającego
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach
|
Wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
|
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące jego urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000010377
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .