Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cast Versus Splint u dzieci ze złamaniami nadgarstka o dopuszczalnych kątach

6 października 2017 zaktualizowane przez: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Obsada kontra szyna u dzieci z minimalnie kątowanymi złamaniami dalszej kości promieniowej: randomizowana kontrolowana próba.

W badaniu porównana zostanie skuteczność prefabrykowanej szyny nadgarstka ze wzmocnieniami termoplastycznymi w porównaniu z gipsem krótkiej ręki u dzieci z niedojrzałym układem kostnym.

Hipoteza jest taka, że ​​dostępna na rynku szyna na nadgarstek jest co najmniej tak samo skuteczna jak tradycyjny gips pod względem przywracania sprawności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kątowe złamania kości nadgarstka u dzieci mają doskonałe długoterminowe rokowanie ze względu na wyjątkową zdolność niedojrzałych kości do gojenia się poprzez przebudowę. Zarządzanie nimi jest bardzo zróżnicowane i praktycznie nie ma dowodów naukowych przemawiających za jedną metodą leczenia nad inną. Co ważne, najczęstszy sposób leczenia polegający na aplikacji gipsu na okres od czterech do sześciu tygodni wiąże się z wieloma niedogodnościami. Istnieją dostępne w handlu szyny na nadgarstek, które stanowią wygodniejszą alternatywę. Szyny na nadgarstki prawdopodobnie zapewniają porównywalne unieruchomienie i złagodzenie objawów, jednocześnie umożliwiając łatwiejszą kąpiel i mniejszą zależność od opieki specjalistycznej. Wstępne dowody dotyczące dorosłych sugerują, że w porównywalnym złamaniu u dorosłych szynowanie może stanowić bezpieczną alternatywę dla opatrunku gipsowego, z wcześniejszym wznowieniem zwykłych czynności. Jednak ta metoda leczenia musi być porównana z tradycyjnym postępowaniem w gipsie w populacji pediatrycznej, zanim będzie można ją zalecić w praktyce klinicznej.

To badanie będzie pierwszym, które zakwestionuje obecną praktykę rutynowego opatrunku gipsowego i porówna go z dostępną na rynku szyną nadgarstka w odniesieniu do odzyskiwania funkcji fizycznych u dzieci ze złamaniami nadgarstka pod odpowiednim kątem. Ponadto standaryzowane leczenie tych złamań za pomocą szyny może wiązać się z mniejszą chorobowością, mniejszym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej i wiązać się z potencjalnymi oszczędnościami kosztów.

W badaniu tym porównane zostaną u dzieci z niedojrzałym układem kostnym wyniki funkcjonalne wynikające z leczenia za pomocą prefabrykowanej szyny nadgarstka w porównaniu z gipsem krótkiego ramienia w złamaniach dystalnej kości promieniowej o akceptowalnym kącie. Po drugie, oceniona zostanie opłacalność szyny w stosunku do gipsu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci niedojrzałe szkieletowo.
  2. Dzieci muszą mieć wiek kostny ≥ 5 lat.
  3. Kąt mniejszy lub równy 15° w płaszczyźnie strzałkowej i przemieszczenie ≤ 0,5 cm w płaszczyźnie czołowej.

W związku z tym wszystkie dzieci z niedojrzałym układem kostnym w wieku ≥ 5 lat i z wiekiem kostnym ≤ 11 lat, które zgłoszą się na SOR z HSC z ostrym złamaniem dystalnej kości promieniowej +/- kości łokciowej, które spełniają kryteria dopuszczalnego kątowania i przemieszczenia, będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 5 lat lub > 12
  2. Następujące rozpoznania złamania dalszej kości promieniowej: złamanie sprzączki, wszelkiego rodzaju złamania płytki wzrostowej, złamania przynasadowe dalszej kości promieniowej z kątowaniem większym niż 15° w płaszczyźnie strzałkowej i/lub przemieszczeniem większym niż 0,5 cm w płaszczyźnie czołowej.
  3. Wszystkie otwarte złamania, które wymagają chirurgicznego oczyszczenia.
  4. Wszystkie dzieci z ryzykiem złamań patologicznych, takich jak dzieci z wrodzoną lub nabytą uogólnioną chorobą kości. W tej populacji może mieć zastosowanie bardziej rygorystyczne unieruchomienie i inne rokowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Szyna będzie stosowana przez okres 4 tygodni
Aktywny komparator: 1
Obsada będzie stosowana przez okres 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Skali Działań Wykonawczych dla Dzieci (ASKp).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany kątowania i/lub przemieszczenia
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
1 i 4 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
1 i 4 tygodnie
Czas trwania urządzenia unieruchamiającego
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach
Wizyty kontrolne po 1 i 4 tygodniach
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Preferencje pacjenta dotyczące jego urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000010377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj