- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610220
허용 가능한 각도의 손목 골절이 있는 어린이의 깁스와 부목 비교
원위 요골의 최소 각도 골절이 있는 어린이의 깁스 대 부목: 무작위 대조 시험.
이 연구는 열가소성 보강재가 있는 조립식 손목 부목의 효과와 골격이 미성숙한 어린이의 짧은 팔 깁스를 비교할 것입니다.
가설은 상업적으로 이용 가능한 손목 부목이 신체 기능 회복과 관련하여 적어도 기존의 캐스팅만큼 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 수용 가능한 각진 손목 뼈 골절은 골격이 미성숙한 뼈가 재형성을 통해 치유할 수 있는 독특한 능력 때문에 우수한 장기 예후를 지닙니다. 그들의 관리는 매우 다양하며 한 치료 방식을 다른 치료 방식보다 뒷받침하는 과학적 증거가 거의 없습니다. 중요한 것은 4주에서 6주 동안 깁스를 적용하는 가장 일반적인 치료 양식은 많은 불편함과 관련이 있다는 것입니다. 보다 편리한 대안을 제공하는 상업적으로 이용 가능한 손목 부목이 있습니다. 손목 부목은 유사한 고정 및 증상 완화를 제공하는 동시에 목욕을 더 쉽게 하고 세부 전문 치료에 대한 의존도를 낮출 수 있습니다. 예비 성인 증거는 비교 가능한 성인 골절에서 부목이 일반적인 활동의 조기 재개와 함께 깁스에 대한 안전한 대안을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이 치료 양식은 임상 실습에 권장되기 전에 소아 인구의 전통적인 캐스팅 관리와 비교되어야 합니다.
이 연구는 일상적인 캐스팅의 현재 관행에 도전하고 허용 가능한 각진 손목 골절이 있는 어린이의 신체 기능 회복과 관련하여 상업적으로 이용 가능한 손목 부목과 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 또한 부목으로 이러한 골절을 표준화하면 이환율이 낮아지고 의료 자원 사용이 줄어들며 비용 절감 가능성이 있습니다.
이 연구는 골격이 미성숙한 소아에서 조립식 손목 부목으로 치료한 결과와 허용 가능한 각진 원위 요골 골절에서 짧은 팔 깁스로 치료한 기능적 결과를 비교할 것입니다. 둘째, 깁스에 비해 부목의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골격이 미성숙한 어린이.
- 어린이의 뼈 나이는 5세 이상이어야 합니다.
- 시상면에서 15° 이하의 각도 및 정면에서 0.5cm 이하의 변위.
따라서 허용 가능한 각도 및 변위에 대한 기준을 충족하는 급성 원위 골간단 요골 +/- 척골 골절로 HSC 응급실에 내원하는 5세 이상이고 뼈 나이가 11세 이하인 모든 골격 미성숙 소아는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 5세 또는 > 12
- 원위 요골 골절의 다음 진단: 버클 골절, 모든 종류의 성장판 골절, 시상면에서 15° 이상의 각도 및/또는 정면에서 0.5cm 이상의 변위가 있는 원위 요골 골간단 골절.
- 외과적 괴사 조직 제거가 필요한 모든 개방 골절.
- 선천성 또는 후천성 전신 뼈 질환이 있는 어린이와 같은 병적 골절 위험이 있는 모든 어린이. 더 엄격한 부동화 및 다른 예후가 이 집단에 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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부목은 4주 동안 적용됩니다.
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활성 비교기: 1
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캐스트는 4주 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이를 위한 수정된 성능 활동 척도(ASKp) 점수
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각도 및/또는 변위의 변화
기간: 1주 및 4주
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1주 및 4주
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통증
기간: 1주 및 4주
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1주 및 4주
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고정 장치의 기간
기간: 1주 및 4주 후속 방문
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1주 및 4주 후속 방문
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그립 강도
기간: 6주간의 후속 방문
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6주간의 후속 방문
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동작 범위
기간: 6주차
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6주차
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장치에 대한 환자 선호도
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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