- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00610220
Yeso versus férula en niños con fracturas de muñeca con ángulo aceptable
Yeso versus férula en niños con fracturas mínimamente anguladas del radio distal: un ensayo controlado aleatorio.
El estudio comparará la eficacia de una férula de muñeca prefabricada con refuerzos termoplásticos frente a un yeso de brazo corto en niños esqueléticamente inmaduros.
La hipótesis es que la férula para muñeca comercialmente disponible es al menos tan efectiva como el yeso tradicional con respecto a la recuperación de la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aceptabilidad Las fracturas anguladas del hueso de la muñeca en niños conllevan un excelente pronóstico a largo plazo debido a la capacidad única de los huesos esqueléticamente inmaduros para sanar mediante remodelación. Su manejo varía ampliamente y prácticamente no existe evidencia científica que respalde una modalidad de tratamiento sobre otra. Es importante destacar que la modalidad de tratamiento más común de aplicación de yeso durante cuatro a seis semanas se asocia con muchos inconvenientes. Hay férulas para muñeca disponibles comercialmente que ofrecen una alternativa más conveniente. Es probable que las férulas para la muñeca tengan una inmovilización y un alivio de los síntomas comparables, al mismo tiempo que permiten un baño más fácil y una menor dependencia de la atención subespecializada. La evidencia preliminar en adultos sugiere que, en una fractura adulta comparable, la ferulización puede ofrecer una alternativa segura al yeso, con la reanudación más temprana de las actividades habituales. Sin embargo, esta modalidad de tratamiento debe compararse con el manejo de yeso tradicional en la población pediátrica antes de que pueda recomendarse para la práctica clínica.
Este estudio será el primero en desafiar la práctica actual de enyesado de rutina y compararlo con una férula de muñeca disponible comercialmente con respecto a la recuperación de la función física en niños con fracturas de muñeca con un ángulo aceptable. Además, el tratamiento estandarizado de estas fracturas con una férula puede estar asociado con una morbilidad más baja, un uso reducido de recursos de atención médica y tiene el potencial de ahorro de costos.
Este estudio comparará, en niños esqueléticamente inmaduros, los resultados funcionales que resultan del tratamiento con una férula prefabricada para la muñeca versus un yeso de brazo corto en fracturas de radio distal con angulación aceptable. En segundo lugar, se evaluará la rentabilidad de la férula en relación con el yeso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños esqueléticamente inmaduros.
- Los niños deben tener una edad ósea de ≥ 5 años.
- Angulación menor o igual a 15° en el plano sagital y desplazamiento ≤ 0,5 cm en el plano frontal.
Por lo tanto, todos los niños esqueléticamente inmaduros ≥ 5 años y con una edad ósea de ≤ 11 años que se presenten en el servicio de urgencias de HSC con fracturas metafisarias distales agudas del radio +/- cubital que cumplan con los criterios de angulación y desplazamiento aceptables serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Edad < 5 años o > 12
- Los siguientes diagnósticos de fractura de radio distal: fractura en hebilla, fracturas del cartílago de crecimiento de cualquier tipo, fracturas metafisarias del radio distal con más de 15° de angulación en el plano sagital y/o más de 0,5 cm de desplazamiento en el plano frontal.
- Todas las fracturas abiertas que requieran un desbridamiento quirúrgico.
- Todos los niños con riesgo de fracturas patológicas, como aquellos con enfermedad ósea generalizada congénita o adquirida. Una inmovilización más estricta y un pronóstico diferente pueden ser aplicables a esta población.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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La férula se aplicará durante un período de 4 semanas.
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Comparador activo: 1
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El yeso se aplicará durante un período de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación modificada de la escala de actividades de rendimiento para niños (ASKp)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la angulación y/o desplazamiento
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
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1 y 4 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
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1 y 4 semanas
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Duración del dispositivo de inmovilización
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1 y 4 semanas
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Visitas de seguimiento de 1 y 4 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6 semanas
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Visita de seguimiento a las 6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Preferencia del paciente por su dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1000010377
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