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Yeso versus férula en niños con fracturas de muñeca con ángulo aceptable

6 de octubre de 2017 actualizado por: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Yeso versus férula en niños con fracturas mínimamente anguladas del radio distal: un ensayo controlado aleatorio.

El estudio comparará la eficacia de una férula de muñeca prefabricada con refuerzos termoplásticos frente a un yeso de brazo corto en niños esqueléticamente inmaduros.

La hipótesis es que la férula para muñeca comercialmente disponible es al menos tan efectiva como el yeso tradicional con respecto a la recuperación de la función física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aceptabilidad Las fracturas anguladas del hueso de la muñeca en niños conllevan un excelente pronóstico a largo plazo debido a la capacidad única de los huesos esqueléticamente inmaduros para sanar mediante remodelación. Su manejo varía ampliamente y prácticamente no existe evidencia científica que respalde una modalidad de tratamiento sobre otra. Es importante destacar que la modalidad de tratamiento más común de aplicación de yeso durante cuatro a seis semanas se asocia con muchos inconvenientes. Hay férulas para muñeca disponibles comercialmente que ofrecen una alternativa más conveniente. Es probable que las férulas para la muñeca tengan una inmovilización y un alivio de los síntomas comparables, al mismo tiempo que permiten un baño más fácil y una menor dependencia de la atención subespecializada. La evidencia preliminar en adultos sugiere que, en una fractura adulta comparable, la ferulización puede ofrecer una alternativa segura al yeso, con la reanudación más temprana de las actividades habituales. Sin embargo, esta modalidad de tratamiento debe compararse con el manejo de yeso tradicional en la población pediátrica antes de que pueda recomendarse para la práctica clínica.

Este estudio será el primero en desafiar la práctica actual de enyesado de rutina y compararlo con una férula de muñeca disponible comercialmente con respecto a la recuperación de la función física en niños con fracturas de muñeca con un ángulo aceptable. Además, el tratamiento estandarizado de estas fracturas con una férula puede estar asociado con una morbilidad más baja, un uso reducido de recursos de atención médica y tiene el potencial de ahorro de costos.

Este estudio comparará, en niños esqueléticamente inmaduros, los resultados funcionales que resultan del tratamiento con una férula prefabricada para la muñeca versus un yeso de brazo corto en fracturas de radio distal con angulación aceptable. En segundo lugar, se evaluará la rentabilidad de la férula en relación con el yeso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños esqueléticamente inmaduros.
  2. Los niños deben tener una edad ósea de ≥ 5 años.
  3. Angulación menor o igual a 15° en el plano sagital y desplazamiento ≤ 0,5 cm en el plano frontal.

Por lo tanto, todos los niños esqueléticamente inmaduros ≥ 5 años y con una edad ósea de ≤ 11 años que se presenten en el servicio de urgencias de HSC con fracturas metafisarias distales agudas del radio +/- cubital que cumplan con los criterios de angulación y desplazamiento aceptables serán elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 5 años o > 12
  2. Los siguientes diagnósticos de fractura de radio distal: fractura en hebilla, fracturas del cartílago de crecimiento de cualquier tipo, fracturas metafisarias del radio distal con más de 15° de angulación en el plano sagital y/o más de 0,5 cm de desplazamiento en el plano frontal.
  3. Todas las fracturas abiertas que requieran un desbridamiento quirúrgico.
  4. Todos los niños con riesgo de fracturas patológicas, como aquellos con enfermedad ósea generalizada congénita o adquirida. Una inmovilización más estricta y un pronóstico diferente pueden ser aplicables a esta población.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
La férula se aplicará durante un período de 4 semanas.
Comparador activo: 1
El yeso se aplicará durante un período de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación modificada de la escala de actividades de rendimiento para niños (ASKp)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la angulación y/o desplazamiento
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
1 y 4 semanas
Dolor
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
1 y 4 semanas
Duración del dispositivo de inmovilización
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1 y 4 semanas
Visitas de seguimiento de 1 y 4 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 6 semanas
Visita de seguimiento a las 6 semanas
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Preferencia del paciente por su dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000010377

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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