痛みを伴う骨転移治療における放射線治療の最適化 (bone mets)
2013年8月6日 更新者：International Atomic Energy Agency
有痛性骨転移治療における最適な放射線治療レジメンと照射種類の検討
骨転移は、がんの最も頻繁な最終合併症の 1 つです。
放射線療法はこの病気の治療の中心です。
単一骨転移と多発性骨転移の両方で単回分割放射線療法が広く使用されていますが、単回線量分割の最適化が必要です。
放射線療法の線量分割の 2 つの異なるレジメンが単一骨転移と多発性骨転移の両方で調査され、エンドポイントには疼痛緩和、毒性および生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルスキーマ
グループ A 痛みを伴う単一部位の骨転移の治療:
アーム 1: 4 Gy 単一分割。中程度または重度の痛みが持続または再発する場合（最初の RT から 4 週間を超える場合、カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の再治療を義務付けます。8 Gy の単回照射で再治療します。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
アーム 2: 8 Gy 単回照射、中等度または重度の痛みが持続または再発する場合 (カテゴリ別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定)、最初の RT から 4 週間を超える場合は最初の再治療を義務付けます) 8 Gy 単回照射で再治療。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
グループ B 多発性骨転移の治療: 下半身放射線療法 (LHBI):
アーム 3: 1 回で 8 Gy。再治療は 4 週間を超え、残存または再発、中等度または重度の痛みの部位に局所 RT 照射野を使用し、8 Gy の 1 回の照射で行います。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
アーム 4: 連続 2 日間で 3 Gy を 4 回に分けて 12 Gy、最低 6 時間の照射間隔。残存または再発、中等度または重度の痛みのある部位に局所RT照射野を使用し、8Gyの1回の照射で4週間を超える再治療。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
650
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alger、アルジェリア、16016
- Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
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Northwood、イギリス、HA6 2 RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Mumbai、インド、Maharashtra 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Cairo、エジプト
- Misr Oncology Center (MOC)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universidad de Barcelona
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology
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Tunis、チュニジア、Bab Saadoun 1006
- Institut national de cancer Salah Azaiz
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
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Ciudad de Mexico、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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Vilnius、リトアニア、08660
- Institute of Oncology, University of Vilinius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みを伴う骨転移の放射線学的証拠を伴う悪性腫瘍の組織学的診断
- 別々の治療が必要な 2 つの部位に痛みがある患者が登録される場合、同じ無作為化された治療オプションが両方の部位に使用されますが、各部位での反応は個別にスコア付けされ、分析されます。
- 年齢 > 18歳
- 予想余命は少なくとも 12 週間 (3 か月)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 原発性組織型骨髄腫
- 以前のRTまたは以前の放射性同位元素治療の部位
- 治療や経過観察を妨げる可能性のある状態や状況
- 複雑な骨転移（病的骨折、転移性脊髄圧迫）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一部位の放射線 4Gy の割合
4 Gy 単一分割。中程度または重度の痛みが持続または再発する場合（最初の RT から 4 週間を超える場合、カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の再治療を義務付けます。8 Gy の単回照射で再治療します。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
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4 Gy 単一分割。中程度または重度の痛みが持続または再発する場合（最初の RT から 4 週間を超える場合、カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の再治療を義務付けます。8 Gy の単回照射で再治療します。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
8 Gy 単回照射、中等度または重度の痛みが持続または再発する場合（カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の RT から 4 週間を超える場合は最初の再治療を義務付けます）8 Gy 単回照射で再治療。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
1回で8Gy。再治療は 4 週間を超え、残存または再発、中等度または重度の痛みの部位に局所 RT 照射野を使用し、8 Gy の 1 回の照射で行います。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
連続 2 日間で 3 Gy を 4 回に分けて 12 Gy、最低 6 時間の照射間隔。残存または再発、中等度または重度の痛みのある部位に局所RT照射野を使用し、8Gyの1回の照射で4週間を超える再治療。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
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アクティブコンパレータ：単一部位の放射線 8Gy の割合
8 Gy 単回照射、中等度または重度の痛みが持続または再発する場合（カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の RT から 4 週間を超える場合は最初の再治療を義務付けます）8 Gy 単回照射で再治療。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
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4 Gy 単一分割。中程度または重度の痛みが持続または再発する場合（最初の RT から 4 週間を超える場合、カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の再治療を義務付けます。8 Gy の単回照射で再治療します。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
8 Gy 単回照射、中等度または重度の痛みが持続または再発する場合（カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の RT から 4 週間を超える場合は最初の再治療を義務付けます）8 Gy 単回照射で再治療。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
1回で8Gy。再治療は 4 週間を超え、残存または再発、中等度または重度の痛みの部位に局所 RT 照射野を使用し、8 Gy の 1 回の照射で行います。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
連続 2 日間で 3 Gy を 4 回に分けて 12 Gy、最低 6 時間の照射間隔。残存または再発、中等度または重度の痛みのある部位に局所RT照射野を使用し、8Gyの1回の照射で4週間を超える再治療。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
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アクティブコンパレータ：複数部位の放射線 8Gy の割合
1回で8Gy。再治療は 4 週間を超え、残存または再発、中等度または重度の痛みの部位に局所 RT 照射野を使用し、8 Gy の 1 回の照射で行います。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
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4 Gy 単一分割。中程度または重度の痛みが持続または再発する場合（最初の RT から 4 週間を超える場合、カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の再治療を義務付けます。8 Gy の単回照射で再治療します。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
8 Gy 単回照射、中等度または重度の痛みが持続または再発する場合（カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の RT から 4 週間を超える場合は最初の再治療を義務付けます）8 Gy 単回照射で再治療。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
1回で8Gy。再治療は 4 週間を超え、残存または再発、中等度または重度の痛みの部位に局所 RT 照射野を使用し、8 Gy の 1 回の照射で行います。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
連続 2 日間で 3 Gy を 4 回に分けて 12 Gy、最低 6 時間の照射間隔。残存または再発、中等度または重度の痛みのある部位に局所RT照射野を使用し、8Gyの1回の照射で4週間を超える再治療。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
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実験的：複数部位の放射線 12Gy の割合
連続 2 日間で 3 Gy を 4 回に分けて 12 Gy、最低 6 時間の照射間隔。残存または再発、中等度または重度の痛みのある部位に局所RT照射野を使用し、8Gyの1回の照射で4週間を超える再治療。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
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4 Gy 単一分割。中程度または重度の痛みが持続または再発する場合（最初の RT から 4 週間を超える場合、カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の再治療を義務付けます。8 Gy の単回照射で再治療します。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
8 Gy 単回照射、中等度または重度の痛みが持続または再発する場合（カテゴリー別疼痛スケールまたは 50 mm を超える VAS で測定）、最初の RT から 4 週間を超える場合は最初の再治療を義務付けます）8 Gy 単回照射で再治療。中等度または重度の痛みが再発した場合（カテゴリー別疼痛スケールまたはVASが50 mmを超える場合）、2回目の再治療はオプションです。4週間を超えた後に8Gyで再治療します。
1回で8Gy。再治療は 4 週間を超え、残存または再発、中等度または重度の痛みの部位に局所 RT 照射野を使用し、8 Gy の 1 回の照射で行います。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
連続 2 日間で 3 Gy を 4 回に分けて 12 Gy、最低 6 時間の照射間隔。残存または再発、中等度または重度の痛みのある部位に局所RT照射野を使用し、8Gyの1回の照射で4週間を超える再治療。 2 回目の再照射は、局所 RT フィールドを使用して 8 Gy で行う（オプション）（PI の裁量による）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間後の痛みの軽減（反応率）
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダーにおける鎮痛の発現と持続期間
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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毒性
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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生活の質
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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病的骨折と脊髄圧迫の割合
時間枠：最長52週間
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elena Fidarova, MD、International Atomic Energy Agency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Hoskin PJ, Price P, Easton D, Regan J, Austin D, Palmer S, Yarnold JR. A prospective randomised trial of 4 Gy or 8 Gy single doses in the treatment of metastatic bone pain. Radiother Oncol. 1992 Feb;23(2):74-8. doi: 10.1016/0167-8140(92)90338-u.
- Salazar OM, DaMotta NW, Bridgman SM, Cardiges NM, Slawson RG. Fractionated half-body irradiation for pain palliation in widely metastatic cancers: comparison with single dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):49-60. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00248-9.
- Salazar OM, Sandhu T, da Motta NW, Escutia MA, Lanzos-Gonzales E, Mouelle-Sone A, Moscol A, Zaharia M, Zaman S. Fractionated half-body irradiation (HBI) for the rapid palliation of widespread, symptomatic, metastatic bone disease: a randomized Phase III trial of the International Atomic Energy Agency (IAEA). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):765-75. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01495-x.
- Mithal NP, Needham PR, Hoskin PJ. Retreatment with radiotherapy for painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 30;29(5):1011-4. doi: 10.1016/0360-3016(94)90396-4.
- Gaze MN, Kelly CG, Kerr GR, Cull A, Cowie VJ, Gregor A, Howard GC, Rodger A. Pain relief and quality of life following radiotherapy for bone metastases: a randomised trial of two fractionation schedules. Radiother Oncol. 1997 Nov;45(2):109-16. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00101-1.
- Arcangeli G, Micheli A, Arcangeli G, Giannarelli D, La Pasta O, Tollis A, Vitullo A, Ghera S, Benassi M. The responsiveness of bone metastases to radiotherapy: the effect of site, histology and radiation dose on pain relief. Radiother Oncol. 1989 Feb;14(2):95-101. doi: 10.1016/0167-8140(89)90053-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。