Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della radioterapia nel trattamento delle metastasi ossee dolorose (bone mets)

6 agosto 2013 aggiornato da: International Atomic Energy Agency

Indagine sul regime di radioterapia ottimale e sul tipo di irradiazione nel trattamento delle metastasi ossee dolorose

Le metastasi ossee sono una delle complicanze terminali più frequenti del cancro. La radioterapia è il cardine del trattamento in questa malattia. La radioterapia a singola frazione nelle metastasi ossee singole e multiple è ampiamente utilizzata, ma è necessaria l'ottimizzazione del frazionamento della singola dose. Saranno studiati due diversi regimi di frazionamento della dose di radioterapia nelle metastasi ossee singole e multiple e gli endpoint includeranno il sollievo dal dolore, nonché la tossicità e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO

Gruppo A Trattamento di un singolo sito di metastasi ossee dolorose:

Braccio 1: 4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane

Braccio 2: singola frazione di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (come misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con singola frazione di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane

Gruppo B Trattamento di metastasi ossee multiple: radioterapia dell'emicorpo inferiore (LHBI):

Braccio 3: 8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);

Braccio 4: 12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi di intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • India
      • Mumbai, India, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica di malignità associata a evidenza radiologica di metastasi ossee dolorose
  • Se devono essere inseriti pazienti con due siti di dolore che richiedono un trattamento separato, verrà utilizzata la stessa opzione di trattamento randomizzato per entrambi i siti, ma la risposta in ciascun sito verrà valutata e analizzata separatamente.
  • età > 18 anni
  • vita residua prevista di almeno 12 settimane (3 mesi)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mieloma istologico primario
  • Siti di precedente RT o precedente trattamento con radioisotopi
  • condizioni o circostanze che possono interferire con il trattamento o il follow-up
  • metastasi ossee complicate (fratture patologiche, compressione metastatica del midollo spinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frazione 4Gy di radiazione a sito singolo
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Radiazione: Radioterapia
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Comparatore attivo: Radiazione a sito singolo Frazione 8Gy
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Radiazione: Radioterapia
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Comparatore attivo: Frazione di radiazione 8Gy in più siti
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Radiazione: Radioterapia
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Radiazione: Radioterapia
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Sperimentale: Frazione di 12Gy di radiazione di siti multipli
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Radiazione: Radioterapia
4 Gy singola frazione; imporre il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o ricorre (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
Frazione singola di 8 Gy, richiedere il primo ritrattamento se il dolore moderato o severo persiste o si ripresenta (misurato dalla scala categorica del dolore o VAS maggiore di 50 mm), >4 settimane dopo la RT iniziale) ritiro con frazione singola di 8 Gy; il secondo ritrattamento è facoltativo se si ripresenta il dolore moderato o severo (misurato dalla scala del dolore categoriale o VAS maggiore di 50 mm), ritirarsi con 8 Gy dopo > 4 settimane
Radiazione: Radioterapia
8 Gy in una singola frazione; ritrattamenti > 4 settimane, utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);
Radiazione: Radioterapia
12 Gy in 4 frazioni di 3 Gy in 2 giorni consecutivi intervallo tra le frazioni di un minimo di 6 ore; ritrattamenti > 4 settimane utilizzando campi RT locali in siti di dolore residuo o ricorrente, moderato o severo con una singola frazione di 8 Gy); seconda reirradiazione con 8 Gy utilizzando campi RT locali opzionale (a discrezione del PI);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (tasso di risposta) a 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza e durata del sollievo dal dolore nei soccorritori
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Tassi di fratture patologiche e compressione del midollo spinale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E33028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi