고통스러운 뼈 전이 치료에서 방사선 요법의 최적화 (bone mets)
2013년 8월 6일 업데이트: International Atomic Energy Agency
고통스러운 뼈 전이 치료에서 최적의 방사선 요법 및 방사선 조사 유형에 대한 조사
뼈 전이는 암의 가장 빈번한 말기 합병증 중 하나입니다.
방사선 요법은 이 질병의 치료의 중심입니다.
단일 및 다중 뼈 전이 모두에서 단일 부분 방사선 요법이 널리 사용되지만 단일 선량 분할의 최적화가 필요합니다.
단일 및 다발성 골 전이 모두에서 두 가지 다른 방사선 요법 선량 분할 요법을 조사할 것이며 종점에는 독성 및 삶의 질뿐만 아니라 통증 완화도 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 스키마
그룹 A 고통스러운 뼈 전이의 단일 부위 치료:
아암 1: 4 Gy 단일 부분; 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우(범주 통증 척도 또는 50mm 초과 VAS로 측정) 첫 번째 재치료를 지시하고, 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
2군: 8Gy 단일 분할, 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우 첫 번째 재치료를 의무화(범주 통증 척도 또는 50mm보다 큰 VAS로 측정), 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
그룹 B 다발성 골전이 치료: 하부 반신 방사선 요법(LHBI):
아암 3: 단일 부분에서 8Gy; 재치료 > 4주, 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 국소 RT 필드 사용, 8Gy의 단일 부분); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
4군: 2일 연속 3Gy의 4분할에서 12Gy 최소 6시간의 간섭 간격; 8Gy의 단일 부분으로 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 대한 국소 RT 필드를 사용한 재치료 > 4주); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 08660
- Institute of Oncology, University of Vilinius
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Universidad de Barcelona
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Alger, 알제리, 16016
- Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
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Northwood, 영국, HA6 2 RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Cairo, 이집트
- Misr Oncology Center (MOC)
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Mumbai, 인도, Maharashtra 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Tunis, 튀니지, Bab Saadoun 1006
- Institut national de cancer Salah Azaiz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고통스러운 뼈 전이의 방사선학적 증거와 관련된 악성 종양의 조직학적 진단
- 별도의 치료가 필요한 두 부위의 통증 환자를 입력하는 경우 두 부위에 동일한 무작위 치료 옵션이 사용되지만 각 부위의 반응은 별도로 채점 및 분석됩니다.
- 나이 > 18세
- 최소 12주(3개월)의 예상 남은 수명
- 동의
제외 기준:
- 원발성 조직학 골수종
- 이전 RT 또는 이전 방사성동위원소 치료 부위
- 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 조건 또는 상황
- 복잡한 뼈 전이(병적 골절, 전이성 척수 압박)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 사이트 방사선 4Gy 비율
4 Gy 단일 비율; 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우(범주 통증 척도 또는 50mm 초과 VAS로 측정) 첫 번째 재치료를 지시하고, 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
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4 Gy 단일 비율; 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우(범주 통증 척도 또는 50mm 초과 VAS로 측정) 첫 번째 재치료를 지시하고, 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
8Gy 단일 분할, 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우 첫 번째 재치료를 의무화(범주 통증 척도 또는 50mm보다 큰 VAS로 측정), 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
단일 분수에서 8 Gy; 재치료 > 4주, 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 국소 RT 필드 사용, 8Gy의 단일 부분); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
연속 2일 동안 최소 6시간의 간섭 간격에서 3Gy의 4분할에서 12Gy; 8Gy의 단일 부분으로 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 대한 국소 RT 필드를 사용한 재치료 > 4주); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
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활성 비교기: 단일 사이트 방사선 8Gy 비율
8Gy 단일 분할, 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우 첫 번째 재치료를 의무화(범주 통증 척도 또는 50mm보다 큰 VAS로 측정), 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
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4 Gy 단일 비율; 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우(범주 통증 척도 또는 50mm 초과 VAS로 측정) 첫 번째 재치료를 지시하고, 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
8Gy 단일 분할, 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우 첫 번째 재치료를 의무화(범주 통증 척도 또는 50mm보다 큰 VAS로 측정), 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
단일 분수에서 8 Gy; 재치료 > 4주, 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 국소 RT 필드 사용, 8Gy의 단일 부분); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
연속 2일 동안 최소 6시간의 간섭 간격에서 3Gy의 4분할에서 12Gy; 8Gy의 단일 부분으로 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 대한 국소 RT 필드를 사용한 재치료 > 4주); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
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활성 비교기: 다중 사이트 방사선 8Gy 비율
단일 분수에서 8 Gy; 재치료 > 4주, 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 국소 RT 필드 사용, 8Gy의 단일 부분); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
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4 Gy 단일 비율; 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우(범주 통증 척도 또는 50mm 초과 VAS로 측정) 첫 번째 재치료를 지시하고, 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
8Gy 단일 분할, 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우 첫 번째 재치료를 의무화(범주 통증 척도 또는 50mm보다 큰 VAS로 측정), 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
단일 분수에서 8 Gy; 재치료 > 4주, 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 국소 RT 필드 사용, 8Gy의 단일 부분); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
연속 2일 동안 최소 6시간의 간섭 간격에서 3Gy의 4분할에서 12Gy; 8Gy의 단일 부분으로 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 대한 국소 RT 필드를 사용한 재치료 > 4주); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
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실험적: 다중 사이트 방사선 12Gy 비율
연속 2일 동안 최소 6시간의 간섭 간격에서 3Gy의 4분할에서 12Gy; 8Gy의 단일 부분으로 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 대한 국소 RT 필드를 사용한 재치료 > 4주); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
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4 Gy 단일 비율; 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우(범주 통증 척도 또는 50mm 초과 VAS로 측정) 첫 번째 재치료를 지시하고, 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
8Gy 단일 분할, 중등도 또는 중증 통증이 지속되거나 재발하는 경우 첫 번째 재치료를 의무화(범주 통증 척도 또는 50mm보다 큰 VAS로 측정), 초기 RT 후 >4주) 8Gy 단일 분할로 후퇴; 2차 재치료는 중등도 또는 중증 통증이 재발하는 경우 선택 사항이며(범주 통증 척도 또는 VAS 50mm 초과로 측정), > 4주 후 8Gy로 재치료
단일 분수에서 8 Gy; 재치료 > 4주, 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 국소 RT 필드 사용, 8Gy의 단일 부분); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
연속 2일 동안 최소 6시간의 간섭 간격에서 3Gy의 4분할에서 12Gy; 8Gy의 단일 부분으로 잔류 또는 재발, 중등도 또는 중증 통증 부위에 대한 국소 RT 필드를 사용한 재치료 > 4주); 선택적 로컬 RT 필드를 사용하여 8Gy로 두 번째 재조사(PI의 재량에 따라);
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주째 통증 완화(반응률)
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자의 통증 완화 시작 및 기간
기간: 최대 52주
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최대 52주
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독성
기간: 최대 52주
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최대 52주
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삶의 질
기간: 최대 52주
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최대 52주
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병적 골절 및 척수 압박률
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Hoskin PJ, Price P, Easton D, Regan J, Austin D, Palmer S, Yarnold JR. A prospective randomised trial of 4 Gy or 8 Gy single doses in the treatment of metastatic bone pain. Radiother Oncol. 1992 Feb;23(2):74-8. doi: 10.1016/0167-8140(92)90338-u.
- Salazar OM, DaMotta NW, Bridgman SM, Cardiges NM, Slawson RG. Fractionated half-body irradiation for pain palliation in widely metastatic cancers: comparison with single dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):49-60. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00248-9.
- Salazar OM, Sandhu T, da Motta NW, Escutia MA, Lanzos-Gonzales E, Mouelle-Sone A, Moscol A, Zaharia M, Zaman S. Fractionated half-body irradiation (HBI) for the rapid palliation of widespread, symptomatic, metastatic bone disease: a randomized Phase III trial of the International Atomic Energy Agency (IAEA). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):765-75. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01495-x.
- Mithal NP, Needham PR, Hoskin PJ. Retreatment with radiotherapy for painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 30;29(5):1011-4. doi: 10.1016/0360-3016(94)90396-4.
- Gaze MN, Kelly CG, Kerr GR, Cull A, Cowie VJ, Gregor A, Howard GC, Rodger A. Pain relief and quality of life following radiotherapy for bone metastases: a randomised trial of two fractionation schedules. Radiother Oncol. 1997 Nov;45(2):109-16. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00101-1.
- Arcangeli G, Micheli A, Arcangeli G, Giannarelli D, La Pasta O, Tollis A, Vitullo A, Ghera S, Benassi M. The responsiveness of bone metastases to radiotherapy: the effect of site, histology and radiation dose on pain relief. Radiother Oncol. 1989 Feb;14(2):95-101. doi: 10.1016/0167-8140(89)90053-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .