Optimalisatie van radiotherapie bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen (bone mets)
6 augustus 2013 bijgewerkt door: International Atomic Energy Agency
Onderzoek naar optimaal radiotherapieregime en type bestraling bij de behandeling van pijnlijke botmetastasen
Botmetastase is een van de meest voorkomende eindcomplicaties van de kanker.
Radiotherapie is de steunpilaar van de behandeling van deze ziekte.
Single-fraction radiotherapie bij zowel enkelvoudige als meervoudige botmetastasen wordt veel gebruikt, maar optimalisatie van de single-dose fractionering is nodig.
Twee verschillende regimes van dosisfractionering van radiotherapie zullen worden onderzocht in zowel enkelvoudige als meervoudige botmetastasen en de eindpunten zullen zowel pijnverlichting als toxiciteit en kwaliteit van leven omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLSCHEMA
Groep A Behandeling van pijnlijke botmetastasen op één plaats:
Arm 1: 4 Gy enkele fractie; verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm),> 4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
Arm 2: 8 Gy enkelvoudige fractie, verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), >4 weken na initiële RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
Groep B Behandeling van multipele botmetastasen: radiotherapie van het onderste hemilichaam (LHBI):
Arm 3: 8 Gy in een enkele fractie; herbehandelingen > 4 weken, met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede herbestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (ter beoordeling van PI);
Arm 4: 12 Gy in 4 fracties van 3 Gy in 2 opeenvolgende dagen interfractie-interval van minimaal 6 uur; herbehandelingen > 4 weken met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede bestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (naar goeddunken van PI);
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alger, Algerije, 16016
- Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië, Maharashtra 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Institute of Oncology, University of Vilinius
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Universidad de Barcelona
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesië, Bab Saadoun 1006
- Institut national de cancer Salah Azaiz
-
-
-
-
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2 RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische diagnose van maligniteit geassocieerd met radiologisch bewijs van pijnlijke botmetastasen
- Als patiënten met twee pijnplekken die een aparte behandeling nodig hebben, worden opgenomen, wordt voor beide locaties dezelfde gerandomiseerde behandelingsoptie gebruikt, maar de respons op elke locatie wordt apart gescoord en geanalyseerd.
- leeftijd > 18 jaar
- verwachte resterende levensduur van ten minste 12 weken (3 maanden)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Primair histologisch myeloom
- Locaties van eerdere RT of eerdere behandeling met radio-isotopen
- aandoeningen of omstandigheden die de behandeling of follow-up kunnen verstoren
- gecompliceerde botmetastasen (pathologische fracturen, gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Site Straling 4Gy Fractie
4 Gy enkele fractie; verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm),> 4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
|
4 Gy enkele fractie; verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm),> 4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy enkele fractie, verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), >4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkele fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy in een enkele fractie; herbehandelingen > 4 weken, met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede herbestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (ter beoordeling van PI);
12 Gy in 4 fracties van 3 Gy in 2 opeenvolgende dagen interfractie-interval van minimaal 6 uur; herbehandelingen > 4 weken met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede bestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (naar goeddunken van PI);
|
|
Actieve vergelijker: Single Site Straling 8Gy Fractie
8 Gy enkele fractie, verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), >4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkele fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
|
4 Gy enkele fractie; verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm),> 4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy enkele fractie, verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), >4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkele fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy in een enkele fractie; herbehandelingen > 4 weken, met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede herbestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (ter beoordeling van PI);
12 Gy in 4 fracties van 3 Gy in 2 opeenvolgende dagen interfractie-interval van minimaal 6 uur; herbehandelingen > 4 weken met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede bestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (naar goeddunken van PI);
|
|
Actieve vergelijker: Meerdere locaties Straling 8Gy-fractie
8 Gy in een enkele fractie; herbehandelingen > 4 weken, met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede herbestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (ter beoordeling van PI);
|
4 Gy enkele fractie; verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm),> 4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy enkele fractie, verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), >4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkele fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy in een enkele fractie; herbehandelingen > 4 weken, met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede herbestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (ter beoordeling van PI);
12 Gy in 4 fracties van 3 Gy in 2 opeenvolgende dagen interfractie-interval van minimaal 6 uur; herbehandelingen > 4 weken met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede bestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (naar goeddunken van PI);
|
|
Experimenteel: Meerdere locaties Straling 12Gy-fractie
12 Gy in 4 fracties van 3 Gy in 2 opeenvolgende dagen interfractie-interval van minimaal 6 uur; herbehandelingen > 4 weken met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede bestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (naar goeddunken van PI);
|
4 Gy enkele fractie; verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm),> 4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkelvoudige fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy enkele fractie, verplicht eerste herbehandeling als matige of ernstige pijn aanhoudt of terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), >4 weken na eerste RT) retraite met 8 Gy enkele fractie; tweede herbehandeling is optioneel als matige of ernstige pijn terugkeert (zoals gemeten door categorische pijnschaal of VAS groter dan 50 mm), retraite met 8 Gy na > 4 weken
8 Gy in een enkele fractie; herbehandelingen > 4 weken, met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede herbestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (ter beoordeling van PI);
12 Gy in 4 fracties van 3 Gy in 2 opeenvolgende dagen interfractie-interval van minimaal 6 uur; herbehandelingen > 4 weken met behulp van lokale RT-velden op plaatsen met resterende of terugkerende, matige of ernstige pijn met een enkele fractie van 8 Gy); tweede bestraling met 8 Gy met behulp van lokale RT-velden optioneel (naar goeddunken van PI);
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnverlichting (responspercentage) na 4 weken
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvang en duur van pijnverlichting bij responders
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Tarieven van pathologische fracturen en compressie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Hoskin PJ, Price P, Easton D, Regan J, Austin D, Palmer S, Yarnold JR. A prospective randomised trial of 4 Gy or 8 Gy single doses in the treatment of metastatic bone pain. Radiother Oncol. 1992 Feb;23(2):74-8. doi: 10.1016/0167-8140(92)90338-u.
- Salazar OM, DaMotta NW, Bridgman SM, Cardiges NM, Slawson RG. Fractionated half-body irradiation for pain palliation in widely metastatic cancers: comparison with single dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):49-60. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00248-9.
- Salazar OM, Sandhu T, da Motta NW, Escutia MA, Lanzos-Gonzales E, Mouelle-Sone A, Moscol A, Zaharia M, Zaman S. Fractionated half-body irradiation (HBI) for the rapid palliation of widespread, symptomatic, metastatic bone disease: a randomized Phase III trial of the International Atomic Energy Agency (IAEA). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):765-75. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01495-x.
- Mithal NP, Needham PR, Hoskin PJ. Retreatment with radiotherapy for painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 30;29(5):1011-4. doi: 10.1016/0360-3016(94)90396-4.
- Gaze MN, Kelly CG, Kerr GR, Cull A, Cowie VJ, Gregor A, Howard GC, Rodger A. Pain relief and quality of life following radiotherapy for bone metastases: a randomised trial of two fractionation schedules. Radiother Oncol. 1997 Nov;45(2):109-16. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00101-1.
- Arcangeli G, Micheli A, Arcangeli G, Giannarelli D, La Pasta O, Tollis A, Vitullo A, Ghera S, Benassi M. The responsiveness of bone metastases to radiotherapy: the effect of site, histology and radiation dose on pain relief. Radiother Oncol. 1989 Feb;14(2):95-101. doi: 10.1016/0167-8140(89)90053-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E33028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving