Optimalisering av strålebehandling ved behandling av smertefulle benmetastaser (bone mets)
6. august 2013 oppdatert av: International Atomic Energy Agency
Undersøkelse av optimal strålebehandlingsregime og type bestråling ved behandling av smertefull benmetastase
Benmetastaser er en av de hyppigste sluttkomplikasjonene til kreften.
Strålebehandling er bærebjelken i behandlingen ved denne sykdommen.
Enkeltfraksjonsstrålebehandling ved både enkelt- og multiple benmetastaser er mye brukt, men optimalisering av enkeltdosefraksjoneringen er nødvendig.
To forskjellige regimer for strålebehandlingsdosefraksjonering vil bli undersøkt i både enkelt- og multiple benmetastaser, og endepunkter vil inkludere smertelindring samt toksisitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLLSKEMA
Gruppe A Behandling av enkelt sted med smertefull benmetastase:
Arm 1: 4 Gy enkeltfraksjon; beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter første RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
Arm 2: 8 Gy enkeltfraksjon, beordre første rebehandling hvis moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter initial RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
Gruppe B Behandling av multiple benmetastaser: radioterapi i nedre hemikropp (LHBI):
Arm 3: 8 Gy i en enkelt brøk; rebehandlinger > 4 uker, ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
Arm 4: 12 Gy i 4 fraksjoner av 3 Gy i 2 påfølgende dager interfraksjonsintervall på minimum 6 timer; rebehandlinger > 4 uker ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
650
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alger, Algerie, 16016
- Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Misr Oncology Center (MOC)
-
-
-
-
-
Mumbai, India, Maharashtra 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Institute of Oncology, University of Vilinius
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
- Institute of Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Universidad de Barcelona
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2 RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia, Bab Saadoun 1006
- Institut national de cancer Salah Azaiz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnose av malignitet assosiert med radiologiske bevis på smertefull benmetastase
- Hvis pasienter med to smertesteder som krever separat behandling skal legges inn, vil det samme randomiserte behandlingsalternativet bli brukt for begge steder, men respons på hvert sted vil bli skåret og analysert separat.
- alder > 18 år
- forventet gjenværende levetid på minst 12 uker (3 måneder)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær histologisk myelom
- Steder for tidligere RT eller tidligere radioisotopbehandling
- tilstander eller omstendigheter som kan forstyrre behandling eller oppfølging
- komplisert benmetastase (patologiske frakturer, metastatisk ryggmargskompresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltstedsstråling 4Gy-fraksjon
4 Gy enkeltfraksjon; beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter første RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
|
4 Gy enkeltfraksjon; beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter første RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy enkeltfraksjon, beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter initial RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy i en enkelt brøkdel; rebehandlinger > 4 uker, ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
12 Gy i 4 fraksjoner av 3 Gy i 2 påfølgende dager interfraksjonsintervall på minimum 6 timer; rebehandlinger > 4 uker ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
|
|
Aktiv komparator: Enkeltstedsstråling 8Gy-fraksjon
8 Gy enkeltfraksjon, beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter initial RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
|
4 Gy enkeltfraksjon; beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter første RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy enkeltfraksjon, beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter initial RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy i en enkelt brøkdel; rebehandlinger > 4 uker, ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
12 Gy i 4 fraksjoner av 3 Gy i 2 påfølgende dager interfraksjonsintervall på minimum 6 timer; rebehandlinger > 4 uker ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
|
|
Aktiv komparator: Stråling på flere steder 8Gy-fraksjon
8 Gy i en enkelt brøkdel; rebehandlinger > 4 uker, ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
|
4 Gy enkeltfraksjon; beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter første RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy enkeltfraksjon, beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter initial RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy i en enkelt brøkdel; rebehandlinger > 4 uker, ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
12 Gy i 4 fraksjoner av 3 Gy i 2 påfølgende dager interfraksjonsintervall på minimum 6 timer; rebehandlinger > 4 uker ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
|
|
Eksperimentell: Stråling på flere steder 12Gy-fraksjon
12 Gy i 4 fraksjoner av 3 Gy i 2 påfølgende dager interfraksjonsintervall på minimum 6 timer; rebehandlinger > 4 uker ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
|
4 Gy enkeltfraksjon; beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter første RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy enkeltfraksjon, beordre første behandling dersom moderat eller alvorlig smerte vedvarer eller gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), >4 uker etter initial RT) retrett med 8 Gy enkeltfraksjon; andre behandling er valgfri hvis moderat eller alvorlig smerte gjentar seg (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større enn 50 mm), retrett med 8 Gy etter > 4 uker
8 Gy i en enkelt brøkdel; rebehandlinger > 4 uker, ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
12 Gy i 4 fraksjoner av 3 Gy i 2 påfølgende dager interfraksjonsintervall på minimum 6 timer; rebehandlinger > 4 uker ved bruk av lokale RT-felt til steder med gjenværende eller tilbakevendende, moderat eller alvorlig smerte med en enkelt fraksjon på 8 Gy); andre rebestråling med 8 Gy ved bruk av lokale RT-felt valgfritt (etter PIs skjønn);
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertelindring (responsrate) ved 4 uker
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Debut og varighet av smertelindring hos respondenter
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Giftighet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
|
Forekomster av patologiske brudd og ryggmargskompresjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Hoskin PJ, Price P, Easton D, Regan J, Austin D, Palmer S, Yarnold JR. A prospective randomised trial of 4 Gy or 8 Gy single doses in the treatment of metastatic bone pain. Radiother Oncol. 1992 Feb;23(2):74-8. doi: 10.1016/0167-8140(92)90338-u.
- Salazar OM, DaMotta NW, Bridgman SM, Cardiges NM, Slawson RG. Fractionated half-body irradiation for pain palliation in widely metastatic cancers: comparison with single dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):49-60. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00248-9.
- Salazar OM, Sandhu T, da Motta NW, Escutia MA, Lanzos-Gonzales E, Mouelle-Sone A, Moscol A, Zaharia M, Zaman S. Fractionated half-body irradiation (HBI) for the rapid palliation of widespread, symptomatic, metastatic bone disease: a randomized Phase III trial of the International Atomic Energy Agency (IAEA). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Jul 1;50(3):765-75. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01495-x.
- Mithal NP, Needham PR, Hoskin PJ. Retreatment with radiotherapy for painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jul 30;29(5):1011-4. doi: 10.1016/0360-3016(94)90396-4.
- Gaze MN, Kelly CG, Kerr GR, Cull A, Cowie VJ, Gregor A, Howard GC, Rodger A. Pain relief and quality of life following radiotherapy for bone metastases: a randomised trial of two fractionation schedules. Radiother Oncol. 1997 Nov;45(2):109-16. doi: 10.1016/s0167-8140(97)00101-1.
- Arcangeli G, Micheli A, Arcangeli G, Giannarelli D, La Pasta O, Tollis A, Vitullo A, Ghera S, Benassi M. The responsiveness of bone metastases to radiotherapy: the effect of site, histology and radiation dose on pain relief. Radiother Oncol. 1989 Feb;14(2):95-101. doi: 10.1016/0167-8140(89)90053-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E33028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .