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Optimisation de la radiothérapie dans le traitement des métastases osseuses douloureuses (bone mets)

6 août 2013 mis à jour par: International Atomic Energy Agency

Enquête sur le régime de radiothérapie optimal et le type d'irradiation dans le traitement des métastases osseuses douloureuses

La métastase osseuse est l'une des complications terminales les plus fréquentes du cancer. La radiothérapie est la base du traitement de cette maladie. La radiothérapie à fraction unique dans les métastases osseuses uniques et multiples est largement utilisée, mais l'optimisation du fractionnement à dose unique est nécessaire. Deux schémas différents de fractionnement de la dose de radiothérapie seront étudiés dans les métastases osseuses simples et multiples et les critères d'évaluation comprendront le soulagement de la douleur ainsi que la toxicité et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCHÉMA DE PROTOCOLE

Groupe A Traitement des sites uniques de métastases osseuses douloureuses :

Bras 1 : fraction unique de 4 Gy ; prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines

Bras 2 : fraction unique de 8 Gy, prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines

Groupe B Traitement des métastases osseuses multiples : radiothérapie de l'hémicorps inférieur (LHBI) :

Bras 3 : 8 Gy en une seule fraction ; retraitements > 4 semaines, en utilisant des champs RT locaux aux sites de douleurs résiduelles ou récurrentes, modérées ou sévères avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;

Bras 4 : 12 Gy en 4 fractions de 3 Gy sur 2 jours consécutifs d'intervalle interfractionnel d'au moins 6 h ; retraitements > 4 semaines en utilisant des champs RT locaux sur des sites de douleur résiduelle ou récurrente, modérée ou sévère avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Alger, Algérie, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Inde
      • Mumbai, Inde, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique de malignité associé à des signes radiologiques de métastases osseuses douloureuses
  • Si des patients avec deux sites de douleur nécessitant un traitement séparé doivent être inscrits, la même option de traitement randomisé sera utilisée pour les deux sites, mais la réponse à chaque site sera notée et analysée séparément.
  • âge > 18 ans
  • durée de vie restante prévue d'au moins 12 semaines (3 mois)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Myélome primitif histologique
  • Sites de radiothérapie antérieure ou de traitement radioisotopique antérieur
  • conditions ou circonstances qui peuvent interférer avec le traitement ou le suivi
  • métastases osseuses compliquées (fractures pathologiques, compression médullaire métastatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fraction de rayonnement de site unique 4Gy
Fraction unique de 4 Gy ; prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 4 Gy ; prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 8 Gy, prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorique ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
8 Gy en une seule fraction ; retraitements > 4 semaines, en utilisant des champs RT locaux aux sites de douleurs résiduelles ou récurrentes, modérées ou sévères avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Radiation: Radiothérapie
12 Gy en 4 fractions de 3 Gy en 2 jours consécutifs Interfraction d'au moins 6 h ; retraitements > 4 semaines en utilisant des champs RT locaux sur des sites de douleur résiduelle ou récurrente, modérée ou sévère avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Comparateur actif: Fraction de rayonnement de site unique 8Gy
Fraction unique de 8 Gy, prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorique ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 4 Gy ; prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 8 Gy, prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorique ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
8 Gy en une seule fraction ; retraitements > 4 semaines, en utilisant des champs RT locaux aux sites de douleurs résiduelles ou récurrentes, modérées ou sévères avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Radiation: Radiothérapie
12 Gy en 4 fractions de 3 Gy en 2 jours consécutifs Interfraction d'au moins 6 h ; retraitements > 4 semaines en utilisant des champs RT locaux sur des sites de douleur résiduelle ou récurrente, modérée ou sévère avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Comparateur actif: Fraction 8Gy de rayonnement de sites multiples
8 Gy en une seule fraction ; retraitements > 4 semaines, en utilisant des champs RT locaux aux sites de douleurs résiduelles ou récurrentes, modérées ou sévères avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 4 Gy ; prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 8 Gy, prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorique ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
8 Gy en une seule fraction ; retraitements > 4 semaines, en utilisant des champs RT locaux aux sites de douleurs résiduelles ou récurrentes, modérées ou sévères avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Radiation: Radiothérapie
12 Gy en 4 fractions de 3 Gy en 2 jours consécutifs Interfraction d'au moins 6 h ; retraitements > 4 semaines en utilisant des champs RT locaux sur des sites de douleur résiduelle ou récurrente, modérée ou sévère avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Expérimental: Fraction 12Gy de rayonnement de sites multiples
12 Gy en 4 fractions de 3 Gy en 2 jours consécutifs Interfraction d'au moins 6 h ; retraitements > 4 semaines en utilisant des champs RT locaux sur des sites de douleur résiduelle ou récurrente, modérée ou sévère avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 4 Gy ; prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
Fraction unique de 8 Gy, prescrire un premier retraitement si la douleur modérée ou sévère persiste ou réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorique ou une EVA supérieure à 50 mm), > 4 semaines après la RT initiale) retraiter avec une fraction unique de 8 Gy ; le deuxième retraitement est facultatif si la douleur modérée ou sévère réapparaît (telle que mesurée par une échelle de douleur catégorielle ou une EVA supérieure à 50 mm), retraiter avec 8 Gy après > 4 semaines
Radiation: Radiothérapie
8 Gy en une seule fraction ; retraitements > 4 semaines, en utilisant des champs RT locaux aux sites de douleurs résiduelles ou récurrentes, modérées ou sévères avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;
Radiation: Radiothérapie
12 Gy en 4 fractions de 3 Gy en 2 jours consécutifs Interfraction d'au moins 6 h ; retraitements > 4 semaines en utilisant des champs RT locaux sur des sites de douleur résiduelle ou récurrente, modérée ou sévère avec une seule fraction de 8 Gy) ; deuxième réirradiation avec 8 Gy en utilisant des champs RT locaux en option (à la discrétion du PI) ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement de la douleur (taux de réponse) à 4 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Début et durée du soulagement de la douleur chez les répondeurs
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Toxicité
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Taux de fractures pathologiques et de compression de la moelle épinière
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Atomic Energy Agency

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

7 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E33028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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