Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon optimointi tuskallisen luumetastaasin hoidossa (bone mets)

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: International Atomic Energy Agency

Optimaalisen sädehoito-ohjelman ja säteilytystyypin tutkiminen kivuliaan luumetastaasin hoidossa

Luumetastaasi on yksi syövän yleisimmistä loppukomplikaatioista. Sädehoito on tämän taudin hoidon päätekijä. Yksittäisen fraktion sädehoitoa sekä yksittäisissä että useissa luumetastaaseissa käytetään laajalti, mutta yksittäisannoksen fraktiointi on optimoitava. Kaksi erilaista sädehoitoannoksen fraktiointiohjelmaa tutkitaan sekä yksittäisissä että useissa luumetastaasseissa, ja päätepisteisiin kuuluvat kivunlievitys sekä toksisuus ja elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLAKAAVIO

Ryhmä A Kivuliaan luumetastaasin yhden kohdan hoito:

Varsi 1: 4 Gy:n yksittäinen fraktio; määrätä ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua

Käsivarsi 2: 8 Gy:n yksittäinen fraktio, vaaditaan ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai uusiutuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla, joka on suurempi kuin 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua

Ryhmä B Useiden luumetastaasien hoito: alemman hemibodyn sädehoito (LHBI):

Käsivarsi 3: 8 Gy yhdessä murto-osassa; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä jäännös- tai toistuvaan, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttäen paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);

Käsivarsi 4: 12 Gy neljässä 3 Gy:n fraktiossa 2 peräkkäisenä päivänä vähintään 6 tunnin vuorovaikutusväli; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä kohtiin, joissa on jäännös tai toistuva, kohtalainen tai vaikea kipu yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttämällä paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Alger, Algeria, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Intia
      • Mumbai, Intia, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi, joka liittyy radiologisiin todisteisiin kivuliaista luumetastaaseista
  • Jos otetaan potilaita, joilla on kaksi erillistä hoitoa vaativaa kipukohtaa, molemmissa kohdissa käytetään samaa satunnaistettua hoitovaihtoehtoa, mutta kunkin kohdan vaste pisteytetään ja analysoidaan erikseen.
  • ikä > 18 vuotta
  • odotettu jäljellä oleva elinikä vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen histologinen myelooma
  • Aiemman RT- tai radioisotooppikäsittelyn kohdat
  • olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä hoitoa tai seurantaa
  • monimutkaiset luumetastaasit (patologiset murtumat, metastaattinen selkäytimen kompressio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden paikan säteilyn 4Gy-fraktio
4 Gy yksittäinen fraktio; määrätä ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
4 Gy yksittäinen fraktio; määrätä ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy:n yksittäinen fraktio, vaaditaan ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai voimakas kipu jatkuu tai uusiutuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen. toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy yhdessä murto-osassa; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä jäännös- tai toistuvaan, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttäen paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Säteily: Sädehoito
12 Gy 4:ssä 3 Gy:n fraktiossa 2 peräkkäisenä päivänä. Interfraktioväli on vähintään 6 tuntia; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä kohtiin, joissa on jäännös tai toistuva, kohtalainen tai vaikea kipu yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttämällä paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Active Comparator: Yhden paikan säteilyn 8Gy-fraktio
8 Gy:n yksittäinen fraktio, vaaditaan ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai voimakas kipu jatkuu tai uusiutuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen. toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
4 Gy yksittäinen fraktio; määrätä ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy:n yksittäinen fraktio, vaaditaan ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai voimakas kipu jatkuu tai uusiutuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen. toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy yhdessä murto-osassa; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä jäännös- tai toistuvaan, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttäen paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Säteily: Sädehoito
12 Gy 4:ssä 3 Gy:n fraktiossa 2 peräkkäisenä päivänä. Interfraktioväli on vähintään 6 tuntia; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä kohtiin, joissa on jäännös tai toistuva, kohtalainen tai vaikea kipu yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttämällä paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Active Comparator: Useiden paikkojen säteilyn 8Gy-fraktio
8 Gy yhdessä murto-osassa; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä jäännös- tai toistuvaan, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttäen paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Säteily: Sädehoito
4 Gy yksittäinen fraktio; määrätä ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy:n yksittäinen fraktio, vaaditaan ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai voimakas kipu jatkuu tai uusiutuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen. toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy yhdessä murto-osassa; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä jäännös- tai toistuvaan, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttäen paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Säteily: Sädehoito
12 Gy 4:ssä 3 Gy:n fraktiossa 2 peräkkäisenä päivänä. Interfraktioväli on vähintään 6 tuntia; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä kohtiin, joissa on jäännös tai toistuva, kohtalainen tai vaikea kipu yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttämällä paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Kokeellinen: Useiden paikkojen säteilyn 12Gy-fraktio
12 Gy 4:ssä 3 Gy:n fraktiossa 2 peräkkäisenä päivänä. Interfraktioväli on vähintään 6 tuntia; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä kohtiin, joissa on jäännös tai toistuva, kohtalainen tai vaikea kipu yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttämällä paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Säteily: Sädehoito
4 Gy yksittäinen fraktio; määrätä ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai vaikea kipu jatkuu tai toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen) vetäydy 8 Gy:n yksittäisellä fraktiolla; toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy:n yksittäinen fraktio, vaaditaan ensimmäinen uusintahoito, jos kohtalainen tai voimakas kipu jatkuu tai uusiutuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), > 4 viikkoa alkuperäisen RT:n jälkeen. toinen uusintahoito on valinnainen, jos keskivaikea tai voimakas kipu toistuu (mitattuna kategorisella kipuasteikolla tai VAS:lla yli 50 mm), peruuta 8 Gy:llä > 4 viikon kuluttua
Säteily: Sädehoito
8 Gy yhdessä murto-osassa; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä jäännös- tai toistuvaan, kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttäen paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);
Säteily: Sädehoito
12 Gy 4:ssä 3 Gy:n fraktiossa 2 peräkkäisenä päivänä. Interfraktioväli on vähintään 6 tuntia; uusintahoidot > 4 viikkoa käyttäen paikallisia RT-kenttiä kohtiin, joissa on jäännös tai toistuva, kohtalainen tai vaikea kipu yhdellä 8 Gy:n murto-osalla); toinen uudelleensäteilytys 8 Gy:llä käyttämällä paikallisia RT-kenttiä valinnainen (PI:n harkinnan mukaan);

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys (vastesuhde) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen alkaminen ja kesto vastepotilailla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Patologisten murtumien ja selkäytimen puristusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Atomic Energy Agency

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E33028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa