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Optimierung der Strahlentherapie bei der Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen (bone mets)

6. August 2013 aktualisiert von: International Atomic Energy Agency

Untersuchung des optimalen Strahlentherapieschemas und der Art der Bestrahlung bei der Behandlung schmerzhafter Knochenmetastasen

Knochenmetastasen gehören zu den häufigsten Endkomplikationen der Krebserkrankung. Die Strahlentherapie ist die tragende Säule der Behandlung dieser Erkrankung. Einzelfraktionsstrahlentherapie wird sowohl bei einzelnen als auch bei multiplen Knochenmetastasen häufig eingesetzt, eine Optimierung der Einzeldosisfraktionierung ist jedoch erforderlich. Zwei unterschiedliche Schemata der Strahlentherapie-Dosisfraktionierung werden sowohl bei einzelnen als auch bei multiplen Knochenmetastasen untersucht. Zu den Endpunkten gehören Schmerzlinderung sowie Toxizität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLSCHEMA

Gruppe A Behandlung einer einzelnen Stelle schmerzhafter Knochenmetastasen:

Arm 1: 4 Gy Einzelfraktion; Ordnen Sie eine erste erneute Behandlung an, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm), > 4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy

Arm 2: 8 Gy Einzelfraktion, erste erneute Behandlung anordnen, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder VAS größer als 50 mm), >4 Wochen nach der ersten RT) Rückzug mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy

Gruppe B Behandlung multipler Knochenmetastasen: Strahlentherapie der unteren Hemikörper (LHBI):

Arm 3: 8 Gy in einer einzelnen Fraktion; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);

Arm 4: 12 Gy in 4 Fraktionen von 3 Gy an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Indien
      • Mumbai, Indien, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz
  • Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Misr Oncology Center (MOC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologische Diagnose einer Malignität verbunden mit dem radiologischen Nachweis einer schmerzhaften Knochenmetastasierung
  • Wenn Patienten mit zwei Schmerzherden, die eine separate Behandlung erfordern, aufgenommen werden sollen, wird für beide Orte die gleiche randomisierte Behandlungsoption verwendet, das Ansprechen an jedem Ort wird jedoch separat bewertet und analysiert.
  • Alter > 18 Jahre
  • voraussichtliche Restlebensdauer von mindestens 12 Wochen (3 Monaten)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Histologie Myelom
  • Stellen mit früherer RT oder früherer Radioisotopenbehandlung
  • Bedingungen oder Umstände, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen können
  • komplizierte Knochenmetastasen (pathologische Frakturen, metastasierende Rückenmarkskompression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Site Radiation 4Gy-Fraktion
4 Gy Einzelfraktion; Ordnen Sie eine erste erneute Behandlung an, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm), > 4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
4 Gy Einzelfraktion; Ordnen Sie eine erste erneute Behandlung an, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm), > 4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy Einzelfraktion, erste erneute Behandlung anordnen, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder VAS größer als 50 mm), >4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy in einer einzelnen Fraktion; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Strahlung: Strahlentherapie
12 Gy in 4 Fraktionen von 3 Gy an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Aktiver Komparator: Single-Site-Strahlung 8Gy-Fraktion
8 Gy Einzelfraktion, erste erneute Behandlung anordnen, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder VAS größer als 50 mm), >4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
4 Gy Einzelfraktion; Ordnen Sie eine erste erneute Behandlung an, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm), > 4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy Einzelfraktion, erste erneute Behandlung anordnen, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder VAS größer als 50 mm), >4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy in einer einzelnen Fraktion; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Strahlung: Strahlentherapie
12 Gy in 4 Fraktionen von 3 Gy an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Aktiver Komparator: Strahlung mehrerer Standorte, 8Gy-Fraktion
8 Gy in einer einzelnen Fraktion; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Strahlung: Strahlentherapie
4 Gy Einzelfraktion; Ordnen Sie eine erste erneute Behandlung an, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm), > 4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy Einzelfraktion, erste erneute Behandlung anordnen, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder VAS größer als 50 mm), >4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy in einer einzelnen Fraktion; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Strahlung: Strahlentherapie
12 Gy in 4 Fraktionen von 3 Gy an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Experimental: Strahlung mehrerer Standorte, 12Gy-Fraktion
12 Gy in 4 Fraktionen von 3 Gy an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Strahlung: Strahlentherapie
4 Gy Einzelfraktion; Ordnen Sie eine erste erneute Behandlung an, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm), > 4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy Einzelfraktion, erste erneute Behandlung anordnen, wenn mäßige oder starke Schmerzen anhalten oder wiederkehren (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder VAS größer als 50 mm), >4 Wochen nach der ersten RT) Wiederholung mit 8 Gy Einzelfraktion; Eine zweite erneute Behandlung ist optional, wenn mäßige oder starke Schmerzen erneut auftreten (gemessen anhand der kategorialen Schmerzskala oder eines VAS größer als 50 mm). Nach > 4 Wochen erfolgt eine erneute Behandlung mit 8 Gy
Strahlung: Strahlentherapie
8 Gy in einer einzelnen Fraktion; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);
Strahlung: Strahlentherapie
12 Gy in 4 Fraktionen von 3 Gy an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Interfraktionsintervall von mindestens 6 Stunden; Nachbehandlungen > 4 Wochen unter Verwendung lokaler RT-Felder an Stellen mit verbleibenden oder wiederkehrenden, mäßigen oder starken Schmerzen mit einer einzelnen Fraktion von 8 Gy); zweite erneute Bestrahlung mit 8 Gy unter Verwendung lokaler RT-Felder optional (nach Ermessen von PI);

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung (Ansprechrate) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn und Dauer der Schmerzlinderung bei Respondern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Häufigkeit pathologischer Frakturen und Rückenmarkskompression
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E33028

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