Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace radioterapie v léčbě bolestivých kostních metastáz (bone mets)

6. srpna 2013 aktualizováno: International Atomic Energy Agency

Zkoumání optimálního radioterapeutického režimu a typu ozařování při léčbě bolestivých kostních metastáz

Kostní metastázy jsou jednou z nejčastějších konečných komplikací rakoviny. Základem léčby tohoto onemocnění je radiační terapie. Jednofrakční radioterapie u jednoduchých i mnohočetných kostních metastáz je široce používána, ale je zapotřebí optimalizace frakcionace jedné dávky. Budou zkoumány dva různé režimy frakcionace dávek radioterapie u jednotlivých i vícečetných kostních metastáz a koncové body budou zahrnovat úlevu od bolesti, stejně jako toxicitu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCHÉMA PROTOKOLU

Skupina A Léčba jednoho místa bolestivé kostní metastázy:

Rameno 1: 4 Gy jednoduchá frakce; nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednotlivé frakce; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech

Rameno 2: 8 Gy jednotlivá frakce, nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), >4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednoduchou frakcí; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech

Skupina B Léčba mnohočetných kostních metastáz: radioterapie dolních hemibody (LHBI):

Rameno 3: 8 Gy v jedné frakci; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy za použití lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);

Rameno 4: 12 Gy ve 4 frakcích po 3 Gy ve 2 po sobě jdoucích dnech interfrakční interval minimálně 6 hodin; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy s použitím lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Indie
      • Mumbai, Indie, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Spojené království
      • Northwood, Spojené království, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Son Dureta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza malignity spojená s radiologickým průkazem bolestivé kostní metastázy
  • Pokud mají být zadáni pacienti se dvěma místy bolesti vyžadujícími samostatnou léčbu, použije se pro obě místa stejná randomizovaná možnost léčby, ale reakce na každém místě bude hodnocena a analyzována samostatně.
  • věk > 18 let
  • předpokládaná zbývající životnost minimálně 12 týdnů (3 měsíce)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární histologický myelom
  • Místa předchozí RT nebo předchozí radioizotopové léčby
  • stavy nebo okolnosti, které mohou narušovat léčbu nebo sledování
  • komplikované kostní metastázy (patologické zlomeniny, metastatická komprese míchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno místo záření 4Gy frakce
4 Gy jednoduchá frakce; nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednotlivé frakce; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
4 Gy jednoduchá frakce; nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednotlivé frakce; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy jediná frakce, nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jedinou frakcí; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy v jedné frakci; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy za použití lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Záření: Radioterapie
12 Gy ve 4 frakcích po 3 Gy ve 2 po sobě jdoucích dnech interfrakční interval minimálně 6 hodin; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy s použitím lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Aktivní komparátor: Radiace na jednom místě 8Gy frakce
8 Gy jediná frakce, nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jedinou frakcí; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
4 Gy jednoduchá frakce; nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednotlivé frakce; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy jediná frakce, nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jedinou frakcí; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy v jedné frakci; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy za použití lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Záření: Radioterapie
12 Gy ve 4 frakcích po 3 Gy ve 2 po sobě jdoucích dnech interfrakční interval minimálně 6 hodin; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy s použitím lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Aktivní komparátor: Více lokalit záření 8Gy frakce
8 Gy v jedné frakci; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy za použití lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Záření: Radioterapie
4 Gy jednoduchá frakce; nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednotlivé frakce; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy jediná frakce, nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jedinou frakcí; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy v jedné frakci; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy za použití lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Záření: Radioterapie
12 Gy ve 4 frakcích po 3 Gy ve 2 po sobě jdoucích dnech interfrakční interval minimálně 6 hodin; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy s použitím lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Experimentální: Záření na více místech 12Gy frakce
12 Gy ve 4 frakcích po 3 Gy ve 2 po sobě jdoucích dnech interfrakční interval minimálně 6 hodin; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy s použitím lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Záření: Radioterapie
4 Gy jednoduchá frakce; nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jednotlivé frakce; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy jediná frakce, nařídit první přeléčení, pokud středně silná nebo silná bolest přetrvává nebo se opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), > 4 týdny po počáteční RT) přeléčení s 8 Gy jedinou frakcí; druhé přeléčení je volitelné, pokud se střední nebo závažná bolest opakuje (měřeno kategorickou stupnicí bolesti nebo VAS větší než 50 mm), přeléčení s 8 Gy po > 4 týdnech
Záření: Radioterapie
8 Gy v jedné frakci; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy za použití lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);
Záření: Radioterapie
12 Gy ve 4 frakcích po 3 Gy ve 2 po sobě jdoucích dnech interfrakční interval minimálně 6 hodin; přeléčení > 4 týdny s použitím lokálních RT polí na místa reziduální nebo rekurentní, středně silné nebo silné bolesti s jedinou frakcí 8 Gy); druhé opětovné ozáření 8 Gy s použitím lokálních RT polí volitelné (dle uvážení PI);

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti (míra odezvy) po 4 týdnech
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup a trvání úlevy od bolesti u respondentů
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Toxicita
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Rychlosti patologických zlomenin a komprese míchy
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Atomic Energy Agency

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E33028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit