Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af strålebehandling ved behandling af smertefuld knoglemetastase (bone mets)

6. august 2013 opdateret af: International Atomic Energy Agency

Undersøgelse af optimal strålebehandling og bestrålingstype ved behandling af smertefuld knoglemetastase

Knoglemetastaser er en af ​​de hyppigste endekomplikationer af kræften. Strålebehandling er grundpillen i behandlingen af ​​denne sygdom. Enkeltfraktion strålebehandling ved både enkelt- og multipel knoglemetastaser er meget udbredt, men optimering af enkeltdosisfraktioneringen er nødvendig. To forskellige regimer for strålebehandlingsdosisfraktionering vil blive undersøgt i både enkelt og multiple knoglemetastaser, og endepunkter vil omfatte smertelindring samt toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLSKEMA

Gruppe A Behandling af enkelt sted med smertefuld knoglemetastase:

Arm 1: 4 Gy enkelt fraktion; beordre første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter vedvarer eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger

Arm 2: 8 Gy enkelt fraktion, beordret første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter fortsætter eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger

Gruppe B Behandling af multiple knoglemetastaser: strålebehandling af nedre hemibody (LHBI):

Arm 3: 8 Gy i en enkelt fraktion; genbehandlinger > 4 uger, ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);

Arm 4: 12 Gy i 4 fraktioner af 3 Gy i 2 på hinanden følgende dage interfraktionsinterval på minimum 6 timer; genbehandlinger > 4 uger ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Indien
      • Mumbai, Indien, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología (INCan)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af malignitet forbundet med radiologiske tegn på smertefuld knoglemetastaser
  • Hvis patienter med to steder med smerte, der kræver separat behandling, skal indtastes, vil den samme randomiserede behandlingsmulighed blive brugt for begge steder, men respons på hvert sted vil blive scoret og analyseret separat.
  • alder > 18 år
  • forventet resterende levetid på mindst 12 uger (3 måneder)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær histologisk myelom
  • Steder med tidligere RT eller tidligere radioisotopbehandling
  • tilstande eller omstændigheder, som kan forstyrre behandling eller opfølgning
  • kompliceret knoglemetastase (patologiske frakturer, metastatisk rygmarvskompression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltstedsstråling 4Gy fraktion
4 Gy enkelt fraktion; beordre første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter vedvarer eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
4 Gy enkelt fraktion; beordre første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter vedvarer eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy enkelt fraktion, beordret første genbehandling, hvis moderat eller svær smerte fortsætter eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy i en enkelt fraktion; genbehandlinger > 4 uger, ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Stråling: Strålebehandling
12 Gy i 4 fraktioner af 3 Gy i 2 på hinanden følgende dage interfraktionsinterval på minimum 6 timer; genbehandlinger > 4 uger ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Aktiv komparator: Enkeltstedsstråling 8Gy fraktion
8 Gy enkelt fraktion, beordret første genbehandling, hvis moderat eller svær smerte fortsætter eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
4 Gy enkelt fraktion; beordre første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter vedvarer eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy enkelt fraktion, beordret første genbehandling, hvis moderat eller svær smerte fortsætter eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy i en enkelt fraktion; genbehandlinger > 4 uger, ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Stråling: Strålebehandling
12 Gy i 4 fraktioner af 3 Gy i 2 på hinanden følgende dage interfraktionsinterval på minimum 6 timer; genbehandlinger > 4 uger ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Aktiv komparator: Multiple Sites Radiation 8Gy fraktion
8 Gy i en enkelt fraktion; genbehandlinger > 4 uger, ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Stråling: Strålebehandling
4 Gy enkelt fraktion; beordre første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter vedvarer eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy enkelt fraktion, beordret første genbehandling, hvis moderat eller svær smerte fortsætter eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy i en enkelt fraktion; genbehandlinger > 4 uger, ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Stråling: Strålebehandling
12 Gy i 4 fraktioner af 3 Gy i 2 på hinanden følgende dage interfraktionsinterval på minimum 6 timer; genbehandlinger > 4 uger ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Eksperimentel: Flere steder stråling 12Gy fraktion
12 Gy i 4 fraktioner af 3 Gy i 2 på hinanden følgende dage interfraktionsinterval på minimum 6 timer; genbehandlinger > 4 uger ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Stråling: Strålebehandling
4 Gy enkelt fraktion; beordre første genbehandling, hvis moderate eller svære smerter vedvarer eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy enkelt fraktion, beordret første genbehandling, hvis moderat eller svær smerte fortsætter eller gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), >4 uger efter indledende RT) tilbagetrækning med 8 Gy enkelt fraktion; anden genbehandling er valgfri, hvis moderate eller svære smerter gentager sig (målt ved kategorisk smerteskala eller VAS større end 50 mm), trækkes tilbage med 8 Gy efter > 4 uger
Stråling: Strålebehandling
8 Gy i en enkelt fraktion; genbehandlinger > 4 uger, ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);
Stråling: Strålebehandling
12 Gy i 4 fraktioner af 3 Gy i 2 på hinanden følgende dage interfraktionsinterval på minimum 6 timer; genbehandlinger > 4 uger ved brug af lokale RT-felter til steder med resterende eller tilbagevendende, moderat eller svær smerte med en enkelt fraktion på 8 Gy); anden genbestråling med 8 Gy ved brug af lokale RT-felter valgfri (efter PI's skøn);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring (responsrate) efter 4 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Debut og varighed af smertelindring hos respondenter
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Toksicitet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Hyppigheder af patologiske frakturer og rygmarvskompression
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E33028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner