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Otimização da Radioterapia no Tratamento da Metástase Óssea Dolorosa (bone mets)

6 de agosto de 2013 atualizado por: International Atomic Energy Agency

Investigação do regime ideal de radioterapia e tipo de irradiação no tratamento de metástase óssea dolorosa

A metástase óssea é uma das complicações finais mais frequentes do câncer. A radioterapia é a base do tratamento nesta doença. A radioterapia de fração única em metástases ósseas únicas e múltiplas é amplamente utilizada, mas é necessária a otimização do fracionamento de dose única. Dois regimes diferentes de fracionamento da dose de radioterapia serão investigados em metástases ósseas únicas e múltiplas e os desfechos incluirão alívio da dor, toxicidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESQUEMA DE PROTOCOLO

Grupo A Tratamento de local único de metástase óssea dolorosa:

Braço 1: fração única de 4 Gy; exigir primeiro retratamento se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após a RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas

Braço 2: Fração única de 8 Gy, primeiro retratamento obrigatório se dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas

Grupo B Tratamento de metástases ósseas múltiplas: radioterapia do hemicorpo inferior (LHBI):

Braço 3: 8 Gy em uma única fração; retratamentos > 4 semanas, usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);

Braço 4: 12 Gy em 4 frações de 3 Gy em 2 dias consecutivos de intervalo interfracional de no mínimo 6 horas; retratamentos > 4 semanas usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Alger, Argélia, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Macedônia, Antiga República Iugoslava da
      • Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz
  • Índia
      • Mumbai, Índia, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de malignidade associado a evidência radiológica de metástase óssea dolorosa
  • Se forem incluídos pacientes com dois locais de dor que requerem tratamento separado, a mesma opção de tratamento randomizado será usada para ambos os locais, mas a resposta em cada local será pontuada e analisada separadamente.
  • idade > 18 anos
  • expectativa de vida restante de pelo menos 12 semanas (3 meses)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • histologia primária mieloma
  • Locais de RT anterior ou tratamento anterior com radioisótopos
  • condições ou circunstâncias que possam interferir no tratamento ou acompanhamento
  • metástase óssea complicada (fraturas patológicas, compressão metastática da medula espinhal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fração 4Gy de radiação de local único
Fração única de 4 Gy; exigir primeiro retratamento se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após a RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
Fração única de 4 Gy; exigir primeiro retratamento se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após a RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
Fração única de 8 Gy, primeiro retratamento obrigatório se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
8 Gy em uma única fração; retratamentos > 4 semanas, usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Radiação: Radioterapia
12 Gy em 4 frações de 3 Gy em 2 dias consecutivos intervalo entre as frações de no mínimo 6 horas; retratamentos > 4 semanas usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Comparador Ativo: Fração 8Gy de radiação de local único
Fração única de 8 Gy, primeiro retratamento obrigatório se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
Fração única de 4 Gy; exigir primeiro retratamento se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após a RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
Fração única de 8 Gy, primeiro retratamento obrigatório se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
8 Gy em uma única fração; retratamentos > 4 semanas, usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Radiação: Radioterapia
12 Gy em 4 frações de 3 Gy em 2 dias consecutivos intervalo entre as frações de no mínimo 6 horas; retratamentos > 4 semanas usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Comparador Ativo: Fração 8Gy de Radiação em Múltiplos Locais
8 Gy em uma única fração; retratamentos > 4 semanas, usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Radiação: Radioterapia
Fração única de 4 Gy; exigir primeiro retratamento se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após a RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
Fração única de 8 Gy, primeiro retratamento obrigatório se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
8 Gy em uma única fração; retratamentos > 4 semanas, usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Radiação: Radioterapia
12 Gy em 4 frações de 3 Gy em 2 dias consecutivos intervalo entre as frações de no mínimo 6 horas; retratamentos > 4 semanas usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Experimental: Fração 12Gy de Radiação em Múltiplos Locais
12 Gy em 4 frações de 3 Gy em 2 dias consecutivos intervalo entre as frações de no mínimo 6 horas; retratamentos > 4 semanas usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Radiação: Radioterapia
Fração única de 4 Gy; exigir primeiro retratamento se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após a RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
Fração única de 8 Gy, primeiro retratamento obrigatório se a dor moderada ou intensa persistir ou recorrer (conforme medido pela escala categórica de dor ou VAS maior que 50 mm), >4 semanas após RT inicial) retirar com fração única de 8 Gy; o segundo retratamento é opcional se a dor moderada ou intensa recorrer (conforme medido pela escala de dor categórica ou VAS maior que 50 mm), retratar com 8 Gy após > 4 semanas
Radiação: Radioterapia
8 Gy em uma única fração; retratamentos > 4 semanas, usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);
Radiação: Radioterapia
12 Gy em 4 frações de 3 Gy em 2 dias consecutivos intervalo entre as frações de no mínimo 6 horas; retratamentos > 4 semanas usando campos de RT locais para locais de dor residual ou recorrente, moderada ou intensa com uma única fração de 8 Gy); segunda reirradiação com 8 Gy usando campos locais de RT opcional (a critério do PI);

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor (taxa de resposta) em 4 semanas
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Início e duração do alívio da dor em respondedores
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Toxicidade
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Taxas de Fraturas Patológicas e Compressão Medular
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Atomic Energy Agency

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E33028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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